Где и как найти актуальную информацию о лекарственных средствах, медицинской технике и изделиях медицинского назначения

В своей профессиональной деятельности медицинские сестры регулярно имеют дело с лекарственными средствами (далее — ЛС), медицинской техникой и изделиями медицинского назначения. Нужно стремиться идти в ногу со временем, а у персонала должна быть возможность получить необходимую информацию в достаточно короткие сроки. 

Своевременную информацию можно получить из электронного информационного ресурса республиканского унитарного предприятия «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении» (далее — Центр)*.

* www.rceth.by

Концепция сайта
1. Предоставление полной информации о деятельности Центра.
2. Информирование медицинских и фармацевтических работников в области экспертизы, испытаний и регистрации лекарственных средств и медицинских изделий.
3. Организация взаимодействия заинтересованных лиц с руководством и специалистами посредством онлайн-сервисов, предоставляющих услуги по обращению в интернет-приемную, записи на консультацию и прием, подачи электронных заявлений, заполнению извещений о нежелательной реакции.
4. Доступ к базам данных предприятия и Государственным реестрам Республики Беларусь, находящихся в ведении Центра.

Цель деятельности Центра — проведение в порядке, установленном законодательством Республики Беларусь, мероприятий по обеспечению безопасности, эффективности и качества ЛС, фармацевтических субстанций, медицинских изделий путем проведения комплекса работ по экспертизе регистрационных досье (в т.ч. проведения инспекционной проверки производства лекарственных средств и медицинских изделий), сертификации медицинских изделий, осуществления мероприятий в рамках фармаконадзора и контроля качества ЛС.

Что может быть полезно на данном ресурсе для главной медицинской сестры и среднего медицинского персонала в целом?

1. Документы —> Управление лекарственных средств.

В данном разделе можно получить актуальную информацию о ЛС, в отношении которых принято решение о прекращении, приостановлении, возобновлении действия регистрационных удостоверений и другую важную информацию.

ПРИМЕР

Письмо УП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении» от 03.01.2020 № 3-5/26 «О решении Министерства здравоохранения Рес-публики Беларусь»: «…прекратить действие регистрационного удостоверения № 8224/07/12/17/17/19 от 04.07.2019 на лекарственное средство по письму заявителя, исключить его из Государственного реестра лекарственных средств ПЕНТАКСИМ (ВАКЦИНА ДЛЯ ПРОФИЛАКТИКИ ДИФТЕРИИ И СТОЛБНЯКА АДСОРБИРОВАННАЯ, КОКЛЮША АЦЕЛЛЮЛЯРНАЯ, ПОЛИОМИЕЛИТА ИНАКТИВИРОВАННАЯ, ИНФЕКЦИЙ, ВЫЗЫВАЕМЫХ HAEMOPHILUS INFLUENZAE ТИП B, КОНЪЮГИРОВАННАЯ) (Diphtheria-hemophilus influenzae B-pertussis-poliomyelitis-tetanus)…».

2. Документы —>  Управление медицинских изделий. 

Данный раздел содержит информацию о мониторинге качества изделий медицинского назначения: анулирование регистрационных удостоверений, информацию о разрешении к применению и реализации изделий медицинского назначения. Также представлена важная и актуальная информация, касающаяся текущего использования изделий медицинского назначения.

ПРИМЕР

Письмо «О предоставлении информации» от 15.05.2020 № 1-4-22/5988: «В связи с повышенной потребностью населения и организаций здравоохранения в медицинских изделиях (масках), связанной со сложной эпидемической обстановкой, и отсутствием в настоящее время лабораторий, аккредитованных в национальной системе аккредитации Республики Беларусь, по определению полного перечня требований в соответствии с ГОСТ Р 58396-2019 "Маски медицинские. Требования и методы испытаний", осуществлять реализацию масок в организации здравоохранения, произведенных только по техническим условиям производителя из нетканых фильтрующих материалов (не менее трех слоев) и (или) натуральных материалов с применением фильтрующего элемента (слоя)».

3. Во вкладке «Безопасность» содержится информация о безопасности ЛС и медицинских изделий.

ПРИМЕР

Информация от 29.04.2020: «COVID-19: напоминание о риске серьезных нежелательных реакций при применении лекарственных средств, содержащих хлорохин и гидроксихлорохин».

Чем поможет в работе:

• позволит ознакомиться с имеющейся информацией о безопасности и качестве медицинских изделий и с важными изменениями в профиле безопасности лекарственных средств, новыми предостережениями по безопасности, а также рекомендациями по предупреждению развития осложнений фармакотерапии;
• даст возможность скачать и заполнить извещение при выявлении серьезных и (или) непредвиденных побочных реакций на медицинские изделия или ЛС.

При выявлении серьезных и (или) непредвиденных побочных реакций, не указанных в инструкции по применению или руководстве по эксплуатации медицинского изделия, побочных явлений при его применении, особенностях взаимодействия медицинских изделий между собой, фактах ненадлежащего качества и обстоятельствах, создающих угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских работников при применении и эксплуатации медицинских изделий специалист может заполнить форму «Извещения о выявленных побочных реакциях, недостатках, неисправностях или несоответствиях применяемого медицинского изделия (медицинской техники или изделия медицинского назначения) установленным требованиям» (далее — Извещение).

4.  «Базы данных онлайн». 

Данный раздел позволяет воспользоваться поиском по государственному реестру лекарственных средств Республики Беларусь, государственному реестру медицинской техники и изделий медицинского назначения Республики Беларусь и другим перечням ЛС и изделий медицинского назначения.

В «Государственном реестре лекарственных средств Республики Беларусь» можно получить информацию о зарегистрированных ЛС в Республике Беларусь, в т.ч. инструкцию по применению ЛС (утвержденную приказом Министерства здравоохранения) для специалиста, для пациента.

В «Государственном реестре медицинской техники и изделий медицинского назначения Республики Беларусь» можно найти инструкции (руководства) к медицинской технике, изделиям медицинского назначения.

Резюме
Одной из важнейших обязанностей медицинской сестры является участие в лечебном процессе. ЛС оказывают на организм разнообразное действие, включая местное и общее. Однако, помимо основного терапевтического, они могут вызывать побочные или нежелательные эффекты. Поэтому важно обладать информацией о возможных побочных реакциях на введение того или иного лекарственного препарата и строго соблюдать их сроки годности.
Главная (старшая) медицинская сестра отвечает за оборот изделий медицинского назначения в учреждениях здравоохранения и должна знать технические требования к данным изделиям, что можно также использовать при разработке заданий на закупку медицинских изделий при проведении процедур государственных закупок.
Данный информационный ресурс поможет среднему медицинскому персоналу ежедневно быть в курсе актуальной информации в сфере обращения ЛС и медицинских изделий.

На заметку

Типичные нарушения при хранении лекарственных средств
1. Лекарственные средства хранятся не в соответствии с требованиями, указанными на упаковке производителями.
2. Совместное хранение лекарственных средств с истекшим сроком годности с лекарственными средствами, которые подлежат использованию.
3. Не ведется учет сроков годности лекарственных средств.
4. В помещении хранения лекарственных средств отсутствуют приборы для регистрации параметров воздуха, поверенные органами метрологического контроля в установленном порядке.