Обращение медицинских изделий — непростая область сферы здравоохранения, которая состоит из множества компонентов, охватывает большое число субъектов и в которой постоянно реализуются различные процессы.
В соответствии со ст. 1 Закона о здравоохранении* медицинскими изделиями являются любые инструменты, аппараты, приборы, оборудование, материалы и прочие изделия, которые применяются в медицинских целях отдельно или в сочетании между собой, а также с принадлежностями, необходимыми для применения медицинских изделий по назначению (включая специальное программное обеспечение), предназначены производителем для оказания медицинской помощи, в т.ч. мониторинга состояния организма человека, проведения медицинских исследований, восстановления, замещения, изменения анатомической структуры или физиологических функций его организма, предотвращения или прерывания беременности, и функциональное назначение которых не реализуется путем фармакологического, иммунологического, генетического или метаболического воздействия на организм человека, однако может поддерживаться лекарственными средствами.
* Закон Республики Беларусь от 18.06.1993 № 2435-XII «О здравоохранении» (по тексту — Закон о здравоохранении)
Медицинские изделия подразделяют на:
- изделия медицинского назначения;
- медицинскую технику.
Понятие «обращение медицинских изделий» включает в себя весь жизненный цикл медицинского изделия — от проектирования, разработки, создания опытных образцов, проведения испытаний, экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинских изделий до их ремонта и утилизации.
Непосредственно в организации здравоохранения осуществляются следующие этапы обращения медицинских изделий:
- приемка;
- хранение;
- транспортировка;
- реализация, применение (эксплуатация);
- техническое обслуживание;
- ремонт медицинской техники;
- утилизация (при необходимости).
Приемка медицинских изделий в организации здравоохранения осуществляется уполномоченными работниками организации.
Уполномоченные работники должны быть ознакомлены с условиями договора (контракта) поставки медицинских изделий, а также всеми иными сопроводительными документами и сведениями, в которых имеется информация о количестве и (или) качестве принимаемых медицинских изделий.
Справочно: полномочия работников на осуществление приемки медицинских изделий определяются приказом руководителя организации здравоохранения и (или) в должностных обязанностях данных работников (по тексту — уполномоченные работники).
Выделяют следующие этапы приемки медицинских изделий.
ЭТАП 1. Проведение подготовительных операций, включающее:
- подготовку места для размещения поступающих медицинский изделий:
- для термолабильных — холодильного оборудования;
- для остальных — шкафов, стеллажей;
- подготовку поддонов для размещения медицинских изделий.
ЭТАП 2. Разгрузка медицинских изделий, включающая:
- разгрузку медицинских изделий и размещение групповых транспортных упаковок в помещении (зоне) приемки;
- сверку количества мест с данными, указанными в товаросопроводительных документах;
- заполнение и передачу уполномоченными работниками товаросопроводительных документов экспедитору.
ЭТАП 3. Приемка медицинских изделий, предусматривающая:
- проверку состояния транспортной упаковки, датчиков (при их наличии), свидетельствующих об отсутствии (наличии) повреждений;
- освобождение всех медицинских изделий от групповой упаковки и их сортировку (размещение) по наименованиям;
- проверку соответствия поставленных медицинских изделий условиям договора (контракта), в т.ч.:
- маркировки и внешнего вида медицинских изделий, информации, изложенной в технической документации или листках-вкладышах, фактически поступившим медицинским изделиям по каждому наименованию, а также данным документов, сопровождающих поставку товара (по наименованию, модели, срокам годности (стерильности), каталожному номеру, наименованию производителя и иным идентификационным характеристикам товара);
- количества медицинских изделий, указанного в документах, сопровождающих поставку, фактически поставленному количеству;
- комплектности медицинских изделий сведениям, указанным в упаковочном листе и договоре (контракте);
- полноты комплекта сопроводительных документов условиям договора (контракта).
Особенности отдельных видов сопроводительных документов, на которые важно обращать внимание при приемке медицинских изделий, представлены в таблице.
Таблица
Особенности отдельных видов документов
ЭТАП 4. Принятие мер в случае выявления несоответствий в ходе приемки.
В случае выявления расхождений в сведениях о медицинских изделиях, указанных в сопроводительных документах и в договоре (контракте), непредставления продавцом документов, обязательных в соответствии с условиями договора (контракта), а также при наличии нарушений транспортной упаковки, свидетельствующих о возможном повреждении медицинских изделий, уполномоченные работники организации здравоохранения должны:
- приостановить приемку медицинских изделий;
- принять меры по обеспечению сохранности медицинских изделий и предотвращению дальнейшего ухудшения их качества и смешения с иным товаром;
- вызвать для участия в приемке медицинских изделий представителя продавца;
- оформить факт выявленного несоответствия актом, подписанным лицами, производившими приемку медицинских изделий.
ЭТАП 5. Размещение на хранение принятых медицинских из-делий.
Если при приемочном контроле не выявлено медицинских изделий, которые не соответствуют требованиям к качеству, эти изделия:
- помещаются в многооборотную тару и (или) картонные коробки для транспортировки в предназначенное для хранения помещение (зону);
- размещаются в помещении для хранения (зоне) в соответствии с определенными производителем условиями хранения, а также требованиями по сохранности товароматериальных ценностей.
