Согласно Закону «О здравоохранении» от 18 июня 1993 г. № 2435-XII – не допускаются к производству, реализации и медицинскому применению в Республике Беларусь незарегистрированные медицинские изделия.
Кроме того, в Беларуси законодательно закреплены нормы, согласно которым определена необходимость регистрации медизделий, поставляемых в ограниченном количестве:
- для государственных организаций здравоохранения в целях выполнения ими международных программ в области здравоохранения;
- для экстренных нужд государственных организаций здравоохранения, в том числе для устранения последствий стихийных бедствий, катастроф, эпидемических заболеваний, в других исключительных случаях, а также для лечения ограниченных контингентов пациентов, включая пациентов с редко встречающейся патологией;
- в качестве иностранной безвозмездной помощи (далее – государственная регистрация ограниченного количества).
В пункте 2 Инструкции установлено, кто может быть заявителем на проведение комплекса предварительных технических работ, предшествующих государственной регистрации (перерегистрации) изделий медицинского назначения и медицинской техники, внесению изменений в регистрационное досье на изделия медицинского назначения и медицинскую технику, ранее зарегистрированные в Республике Беларусь по аналогии с определением, данным в постановлении №1269.
По тексту Инструкция дополнена порядком проведения комплекса предварительных технических работ, предшествующих государственной регистрации (перерегистрации) изделий медицинского назначения и медицинской техники в отношении ограниченного количества изделий медицинского назначения и медицинской техники.
При этом, порядок и сроки выполнения комплекса предварительных технических работ, предшествующего госрегистрации ограниченного количества изделий медназначения и медтехники существенно упрощены – по сравнению с установленными в настоящее время.
Это дает возможность заявителю получить регистрационное удостоверение на изделие медицинского назначения и медицинской техники в короткие сроки. Это крайне важно как в случае необходимости применения изделий медназначения и медтехники, поставляемых в ограниченном количестве для государственных организаций здравоохранения в целях выполнения ими международных программ в области здравоохранения, так и для экстренных нужд государственных организаций здравоохранения, в том числе для устранения последствий стихийных бедствий, катастроф, эпидемических заболеваний, в других исключительных случаях, а также для лечения ограниченных контингентов пациентов, включая пациентов с редко встречающейся патологией, поступающих в качестве иностранной безвозмездной помощи.
Ход проведения комплекса предварительных технических работ дополнен также порядком проведения таких работ в случаях внесения изменений в регистрационное досье, а именно:
- при внесении изменений в инструкцию на изделия медицинского назначения или руководство по эксплуатации медицинской техники;
- при внесении изменений в размерный ряд медицинских изделий, не влияющего на принцип работы и функциональное назначение (изменение параметров длины, диаметра, объема, размера), в дополнение к зарегистрированным медицинским изделиям.
Инструкция дополнена приложением, содержащим перечень документов регистрационного досье, необходимых для проведения комплекса предварительных технических работ и требованиями к ним.
Подпункт 6.5. пункта 6 Инструкции дополнен частью о том, что клинические испытания изделий медицинского назначения и медицинской техники проводятся в двух и более государственных организациях здравоохранения по единой программе в порядке, устанавливаемом Министерством здравоохранения.
Постановление обеспечит возможность обращения на рынке республики эффективных, безопасных и экономически выгодных медицинских изделий. В обращение будут поступать современные и конкурентоспособные медицинские изделия.
Данное постановление обеспечивает предъявление единых требований к документам заявителей, что ставит всех заявителей в одинаковое положение и исключает возникновение недоразумений и разночтений в документации. Специалисты уверены, что это позволит, в том числе, сократить сроки проведения комплекса предварительных технических работ, предшествующих государственной регистрации медицинских изделий.
Пресс-служба Министерства здравоохранения
Источник: Министерство здравоохранения Республики Беларусь.
