Действие документа не распространяется на осуществление госрегистрации лекарственных средств в порядке, определенном:
- Положением о порядке и условиях осуществления государственной регистрации (подтверждения государственной регистрации) лекарственных средств, утвержденным постановлением Совета Министров Республики Беларусь от 1 апреля 2015 г. № 254;
- Положением об упрощенном порядке осуществления государственной регистрации лекарственных средств, утвержденным постановлением Совета Министров Республики Беларусь от 1 апреля 2020 г. № 191.
До проведения госрегистрации стратегических препаратов должен быть осуществлен комплекс предварительных технических работ, связанных с проведением экспертиз для:
- подтверждения соответствия стратегического препарата требованиям безопасности, эффективности и качества;
- определения возможности экстренного применения стратегического препарата.
Комплекс таких работ проводит РУП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении».
Осуществление госрегистрации стратегических препаратов производится:
- по стандартной процедуре;
- условно;
- условно для экстренного применения;
- в упрощенном порядке.
Также постановлением Правительства № 570 предусмотрено внесение изменений в ряд правовых актов, среди которых:
- Положение о Министерстве здравоохранения Республики Беларусь, утвержденное постановлением Совета Министров от 28 октября 2011 г. № 1446;
- единый перечень административных процедур, осуществляемых государственными органами и иными организациями в отношении юридических лиц и индивидуальных предпринимателей, утвержденный постановлением Совета Министров от 17 февраля 2012 г. № 156;
- постановление Совета Министров от 1 апреля 2015 г. № 254 «О государственной регистрации (подтверждении государственной регистрации) лекарственных средств».
Постановление вступает в силу после официального опубликования.
Источник: pravo.by
