Министерством здравоохранения Республики Беларусь утвержден перечень документов, составляющих регистрационное досье стратегически важного лекарственного препарата, согласно приложению.
Также утверждена Инструкция о порядке проведения комплекса предварительных технических работ, предшествующих государственной регистрации стратегически важных лекарственных препаратов (прилагается).
ВАЖНО: действие настоящей Инструкции не распространяется на комплекс экспертиз, осуществляемых при регистрации (подтверждении регистрации) и иных процедурах, связанных с регистрацией лекарственных средств, в рамках Евразийского экономического союза;
комплекс предварительных технических работ, предшествующих государственной регистрации лекарственных средств в упрощенном порядке в соответствии с Положением об упрощенном порядке осуществления государственной регистрации лекарственных средств, утвержденным постановлением Совета Министров Республики Беларусь от 1 апреля 2020 г. № 191;
комплекс предварительных технических работ, предшествующих государственной регистрации стратегически важных лекарственных препаратов в соответствии с Положением о порядке и условиях осуществления государственной регистрации стратегически важных лекарственных препаратов, утвержденным постановлением Совета Министров Республики Беларусь от 8 октября 2021 г. № 570.
Постановление Министерства здравоохранения Республики Беларусь от 21.12.2021 №126.
Пресс-служба Министерства здравоохранения
