Логгеры. Как не допустить ошибок в выборе
Большинство логгеров на рынке изначально являются средствами измерений. Они становятся изделием медицинского назначения только в том случае, если производитель специально прошел сложную процедуру медицинской регистрации, чтобы прибор можно было легально использовать внутри медицинского оборудования.
Правила разграничения логгеров как изделий медицинского назначения и логгеров как средств измерений очень строгие. Если в медицинских или фармацевтических целях вы используете логгер, который не внесен в нужные реестры Республики Беларусь, не имеет установленных сертификатов и свидетельств, то это гарантированный штраф или предписание от Госфармнадзора, Минздрава или Госстандарта.
Как отбирать, по каким характеристикам и как составить техническое задание на закупку логгеров? В статье — авторские рекомендации.
На основании постановления Министерства здравоохранения Республики Беларусь от 23.10.2020 № 88 «Об утверждении Надлежащей практики хранения лекарственных средств» хранение лекарственных средств должно осуществляться в предназначенных для этих целей помещениях (помещении) или части помещения (зоне). Помещения для хранения лекарственных средств должны быть оснащены средствами измерений для регистрации температуры и относительной влажности окружающей среды, прошедшими государственную регистрацию и поверку (термогигрометры и (или) другие электронные устройства).
В помещениях для хранения лекарственных средств возможна установка автоматизированных систем мониторинга окружающей среды (температуры и относительной влажности). Мы остановимся на исследовании имеющихся на рынке регистраторов данных — логгеров.
Минимизация рисков при закупке логгеров
При проведении закупок ключевой задачей государственных медицинских учреждений является не просто приобретение устройства, а обеспечение его соответствия строгим требованиям законодательства.
Для приборов контроля температуры и влажности (холодильники с вакцинами, складские зоны, аптеки) это означает наличие одного из двух статусов:
- изделие медицинского назначения (далее — ИМН), включенное в Государственный реестр медицинских изделий и медицинской техники (далее — Реестр ИМН), либо
- средство измерения (далее — СИ), включенное в Государственный реестр средств измерений и стандартных образцов (далее — Реестр СИ) и имеющее свидетельство о поверке.
С 2023 г. усилился контроль за СИ в рамках ТКП 458-2023 и обеспечения единства измерений. Для клинической логистики важны два документа:
1) СТБ ISO 80601-2-56-2021 — гармонизированный стандарт на медицинские электрические термометры;
2) постановление Министерства здравоохранения Республики Беларусь от 23.10.2020 № 88 «Об утверждении Надлежащей практики хранения лекарственных средств».
