Обращение медицинских изделий: перенимаем опыт России

В рамках 20-й сессии деловой программы форума были рассмотрены вопросы государственного контроля за обращением медицинских изделий, обязательной маркировки, организации закупок для государственных нужд, стандартизации в процедурах закупок, работы сервисных центров, мониторинга безопасности медицинских изделий.

Справочно: форум организован федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и Всероссийским научно-исследовательским и испытательным институтом медицинской техники (ВНИИМТ). Он собрал более 1300 участников (очно и онлайн) из 12 стран мира.

На сессии «Международная кооперация на рынке медицинских изделий: современные вызовы» коллеги из Турции, Бразилии, КНР, Египта, Саудовской Аравии, Индии, Узбекистана рассказали об особенностях национальных процедур в сфере обращения медицинских изделий и перспективах взаимодействия между государствами в интересах обеспечения потребностей систем здравоохранения. 

Участники форума были ознакомлены с обзором актуальных регуляторных изменений в сфере обращения медицинских изделий в России, а также путями увеличения доли отечественных медицинских изделий в государственных закупках, которая в настоящее время в России составляет 29,1 % (это сопоставимо с долей отечественных медицинских изделий в государственных закупках в Беларуси). К 2030 г. планируется увеличить долю отечественных медицинских изделий на 40 % и организовать производство 368 востребованных медицинских изделий.

Кроме того, были обозначены такие механизмы поддержки отечественных производителей в рамках закупочных мероприятий, как:

• долгосрочные контракты (в настоящее время внедряются в Беларуси при закупке эндопротезов крупных суставов);
• совместные закупки (в Беларуси реализованы в форме централизации закупок через предприятия «Медтехника»).

Проведение совместных закупок является условием предоставления субсидий на реализацию российского национального проекта, а основой для проведения совместных закупок являются разработанные Росздравнадзором типовые технические задания.

Особое внимание на форуме было уделено роли медицинских изделий с искусственным интеллектом. На сегодняшний день в России зарегистрировано 37 медицинских изделий с искусственным интеллектом, из них 30 — это продукты 19 российских разработчиков.

На сессии «Обращение медицинских изделий в ЕАЭС. Современное состояние» был представлен обзор нормативно-правового регулирования в сфере обращения медицинских изделий в рамках Евразийского экономического союза, в т.ч. планируемые изменения в 2024 г., среди которых — проект концепции развития общего рынка медицинских изделий.

В дискуссии «Вопросы организации закупок медицинских изделий для государственных нужд» был отмечен положительный опыт по масштабированию государственных закупок в регионах России и внедрению межрегиональных закупок. 

Были обозначены и ключевые финансовые нарушения и ошибки в сфере закупок медицинских изделий: 

• нарушения при обосновании начальной максимальной цены контракта (далее — НМЦК, аналог в белорусском законодательстве — предельная стоимость предмета государственной закупки);
• завышение НМЦК относительно рыночных цен в связи с формальным подходом заказчиков к ее определению; 
• приемка и оплата товаров с ухудшенными характеристиками, некомплектных товаров; 
• приемка и оплата неоказанных услуг по монтажу оборудования;
• длительное неиспользование дорогостоящего оборудования, в т.ч. несвоевременный ввод в эксплуатацию; 
• закупка оборудования, не соответствующего целям предоставления бюджетных средств, и др.

Основой для проведения совместных закупок в России являются разработанные Росздравнадзором и включенные в каталог товаров, работ, услуг (КТРУ) типовые технические задания (в российский Минфин уже направлено 445 заявок, 339 проектов находятся в разработке). Применение КТРУ при проведении государственных закупок способствует стандартизации подходов к проведению закупок, упрощению закупочных процедур, эффективной и добросовестной конкуренции, исключению закупок под конкретного производителя, обеспечивает приоритет медицинских изделий российского производства (в Беларуси аналогичный подход используется при применении реестра результативных заявок на закупку, размещенного на сайте УП «Белмедтехника»). 

В рамках сессии «Мониторинг безопасности медицинских изделий. Клинический мониторинг на пострегистрационном этапе» были рассмотрены особенности нормативно-правового регулирования в области мониторинга безопасности медицинских изделий в России, порядок действий при возникновении неблагоприятного события при применении медицинского изделия (в Беларуси установлен аналогичный порядок мониторинга безопасности медицинских изделий, за исключением подачи извещений в АИС).

На сессии «Деятельность сервисных центров. Техническое обслуживание и ремонт медицинского оборудования. Современное состояние» были рассмотрены актуальные проблемы обслуживания медицинских изделий: 

• отсутствие документации по техническому обслуживанию для специалистов; 
• недостаточность сведений о ранее проведенном техническом обслуживании; 
• недостаточная квалификация специалистов; 
• недостаточное количество запасных частей. 

От редакции

Данные проблемные вопросы главной медицинской сестре можно учитывать при организации технического обслуживания оборудования.

В условиях санкционного давления важным вопросом является подтверждение безопасности совместного использования комплектующих или принадлежностей, не предусмотренных в технической и (или) эксплуатационной документации производителя. 

Перечень сведений о комплектующих или принадлежностях медицинского изделия, не предусмотренных в технической и (или) эксплуатационной документации производителя (изготовителя), разрешенных к применению, публикуется на сайте ФГБУ «ВНИИМТ».

Заключение

Закупочная деятельность в Беларуси во многом схожа с российской. Проблемные вопросы, обозначенные в докладах на форуме, для Беларуси также актуальны. Логично предположить, что и новые решения, представленные на данном мероприятии, возможно, найдут отражение в белорусском законодательстве.