Нужны ли паспорт, инструкция на каждое медицинское оборудование (компрессор, монитор, фотополимерную лампу, наконечники), которое входит в состав приложения регистрационного удостоверения?
В соответствии с лицензионными требованиями обязательным является наличие в первую очередь самого регистрационного удостоверения (с приложениями при их наличии).
Это важно
При подаче документов в лицензионный отдел всегда в состав пакета входит регистрационное удостоверение.
Паспорт на медицинское оборудование представляет собой технический документ, который содержит информацию о медицинском изделии, необходимую для его эффективного и безопасного применения, монтажа, обслуживания, транспортировки, хранения, утилизации, а также подтверждает характеристики и качество аппаратуры, эксплуатируемой в сфере здравоохранения.
Паспорт на медицинское оборудование предназначен для обеспечения безопасного и продуктивного использования медицинского изделия. Он является свидетельством того, что техническое средство обладает надлежащим качеством и отвечает установленным требованиям.
Паспорт на медицинское оборудование должен быть у держателя медицинского оборудования — поставщика, лечебного учреждения — и передаваться вместе с медицинским оборудованием.
Это важно
Контролирующий орган при осуществлении мониторинга обращения медицинских средств может запрашивать паспорт на оборудование и проверять соблюдение требований документации.
Из этого следует, что иметь паспорт на медицинское оборудование необходимо, т. к. в рамках мониторинга он может быть затребован проверяющими.
по теме