Обзор законодательства за февраль 2022 г. для руководителей

Изменены специфические санитарно-­эпидемиологические требования

Постановление Совета Министров Республики Беларусь от 02.02.2022 № 63 «Об изменении постановления Совета Министров Республики Беларусь от 3 марта 2020 г. № 130» (рег. № 5/49915 от 02.02.2022)

О чем?

Постановление внесло изменения в специфические санитарно-­эпидемиоло­гические требования к содержанию и эксплуатации организаций здравоохранения, иных организаций и индивидуальных предпринимателей, которые осуществляют медицинскую, фармацевтическую деятельность (далее — требования).

К числу основных изменений можно отнести следующие:

• уточнено содержание фармацевтической деятельности организаций, которые подпадают под действие требований;
• изменен порядок и основания проведения техобслуживания;
• введены новые понятия «инструкция производителя» и «современные технологии уборок»;
• скорректированы понятия «контаминированная зона» и «медотходы» и др.

Масштабные изменения внесены в каждую главу требований относительно всех основных направлений содержания и эксплуатации организаций здравоохранения.

Вступает в силу с 05.05.2022.

Утвержден план подготовки проектов законодательных актов в 2022 году

Постановление Совета Министров Республики Беларусь от 08.02.2022 № 73 «О подготовке проектов законодательных актов республиканскими органами государственного управления в 2022 году» (рег. № 5/49927 от 09.02.2022)

О чем?

Постановлением утвержден план подготовки проектов законодательных актов республиканскими органами государственного управления в 2022 году.

Министерством здравоохранения Республики Беларусь до ноября 2022 г. планируется подготовка концепции Кодекса о здравоохранении, согласование которой запланировано на декабрь 2022 г., а внесение Президенту Республики Беларусь на согласование — на июль 2023 г.

Ответственным органом за разработку концепции законопроекта Кодекса о здравоохранении является НЦЗПИ.

Вступило в силу с 11.02.2022.

Изменен порядок осуществления мероприятий технического характера

Постановление Министерства здравоохранения Республики Беларусь от 23.11.2021 № 122 «Об изменении постановления Министерства здравоохранения Республики Беларусь от 19 сентября 2019 г. № 97» (рег. № 8/37557 от 27.01.2022)

О чем? 

Постановление внесло изменения в порядок осуществления мероприятий технического (технологического, поверочного) характера.

Инструкция о порядке осуществления мероприятий технического (технологического, поверочного) характера органами и учреждениями, осуществляющими государственный санитарный надзор, системы Министерства здравоохранения, которая утверждена данным постановлением, изложена в новой редакции.

Кроме того, утверждены новые формы:

• решения о возобновлении производства и (или) реализации товаров (работ, услуг), эксплуатации транспортных средств;
• акта об отказе в доступе на территорию и (или) объекты субъекта.

Вступило в силу с 02.02.2022.

Утратил силу приказ о совершенствовании противотуберкулезной помощи

Приказ Министерства здравоохранения Республики Беларусь и Министерства труда и социальной защиты Республики Беларусь от 31.05.2021 № 633/53 «О признании утратившими силу приказа Министерства здравоохранения Республики Беларусь от 9 июня 1994 года № 132 и приказа Министерства социального обеспечения Республики Беларусь от 10 июня 1994 года № 35» (рег. № 8/37548 от 19.01.2022)

О чем? 

Признаны утратившими силу приказ Министерства здравоохранения Республики Беларусь от 09.06.1994 № 132 и приказ Министерства социального обеспечения Республики Беларусь от 10.06.1994 № 35 «О совершенствовании противотуберкулезной помощи инвалидам, находящимся в учреждениях социального обеспечения».

Вступил в силу с 31.05.2021.

Нововведения в проведении закупок товаров (работ, услуг) за счет собственных средств

Постановление Совета Министров Республики Беларусь от 02.02.2022 № 59 «Об изменении постановления Совета Министров Республики Беларусь от 15 марта 2012 г. № 229» (рег. № 5/49911 от 04.02.2022)

О чем?

Постановление вносит ряд изменений в порядок проведения закупок товаров (работ, услуг) за счет собственных средств.

Внесены корректировки в порядок работы со сбытовой организацией (официальным торговым представителем). Так, изменены требования к срокам договора между организацией или индивидуальным предпринимателем, уполномоченными на реализацию товаров, и производителем, государственным объединением, ассоциацией (союзом), в состав которых входит производитель. Если сейчас этот срок должен составлять не менее срока исполнения обязательств согласно документации о закупке в соответствии с порядком закупок за счет собственных средств, то с 5 марта это может быть срок, предусмотренный условиями процедуры закупки из одного источника.

Кроме того, с учетом нововведений отклонение предложения участника процедуры закупки, который не является производителем или его сбытовой организацией (официальным торговым представителем), возможно в том случае, если в конкурентной процедуре закупки участвуют не менее двух производителей и (или) сбытовых организаций (официальных торговых представителей) (ранее условие включало одного производителя или сбытовую организацию).

Нововведения затронули полномочия республиканских органов государственного управления, которые определяют особенности проведения процедур закупок товаров (работ, услуг) за счет собственных средств. С 5 марта определение организатора процедур централизованных закупок, как и ранее, будет проводиться на конкурентной основе, но за исключением случая, когда организатором определяется одна из организаций, находящаяся в подчинении государственного органа (государственной организации).

Важным является изменение порядка согласования некоторых процедур закупок. С 5 марта согласованию с республиканскими органами государственного управления подлежит не решение о выборе поставщиков, предложивших импортные товары, а также о выборе иностранных подрядчиков, а непосредственно решение об осуществлении закупок и (или) допуска к участию в процедурах закупок поставщиков, предлагающих импортные товары, и (или) иностранных подрядчиков (исполнителей).

С 5 марта меняется и перечень товаров, на которые не распространяется действие постановления Совета Министров Республики Беларусь от 15.03.2012 № 229. Стоит отметить, что перечень значительно сокращен.

И заключительным нововведением является изменение перечня товаров, допуск к закупкам которых подлежит согласованию с Комиссией по вопросам промышленной политики.

Вступает в силу с 05.03.2022.

С 15 февраля нас ждут новый формат сертификатов о вакцинации и ведение единой информационной системы

Приказ Министерства здравоохранения Республики Беларусь от 08.02.2022 № 155 «О порядке внесения сведений в единую автоматизированную информационную систему учета лиц, вакцинированных против COVID-19» (опубл. 08.02.2022)

О чем?

Приказ внедрил и регламентировал ведение единой автоматизированной информационной системы учета лиц, вакцинированных против COVID-19.

Приказом утверждены:

• Инструкция о порядке ведения единой автоматизированной информационной системы учета лиц, вакцинированных против COVID-19;
• реестр организаций здравоохранения, осуществляющих вакцинацию против COVID-19 и взаимодействующих с единой автоматизированной информационной системой учета лиц, вакцинированных против COVID-19.

Организация здравоохранения при обращении пациентов, получивших сертификаты о вакцинации, в порядке, установленном приказом Министерства здравоохранения Республики Беларусь от 16.04.2021 № 412 (далее — приказ № 412), вносит сведения в единую автоматизированную информационную систему учета лиц, вакцинированных против COVID-19, на безвозмездной основе.

Установлен новый формат сертификата о вакцинации с размещением в нем QR-кода для мобильного приложения «Путешествую без COVID-19». Сертификат старого образца не утратит силы до даты, которая на нем указана. Новый сертификат пациент может получить по желанию.

На сегодняшний день в реестр организаций здравоохранения, подключенных к информационной системе и позволяющих формировать QR-код по международным стандартам, включены:

• учреждение здравоохранения «39-я городская клиническая поликлиника»;
• учреждение здравоохранения «2-я городская клиническая больница»;
• государственное учреждение «Республиканский клинический медицинский центр» Управления делами Президента Республики Беларусь (по согласованию).

Признан утратившим силу подп. 3.6 п. 3 приказа № 412.

Вступило в силу с 15.02.2022.

Нововведения в аттестации санаторно-курортных и оздоровительных организаций

Постановление Совета Министров Республики Беларусь от 10.02.2022 № 76 «Об изменении постановлений Совета Министров Республики Беларусь от 1 ноября 2006 г. № 1450 и от 4 ноября 2006 г. № 1478» (рег. № 5/49929 от 10.02.2022)

О чем?

Постановлением внесены изменения в постановления Совета Министров от 01.11.2006 № 1450 «О государственной аттестации санаторно-курортных и оздоровительных организаций» (далее — постановление № 1450) и от 04.11.2006 № 1478 «Об утверждении Концепции санаторно-курортного лечения и оздоровления населения Республики Беларусь и признании утратившими силу некоторых постановлений Совета Министров Республики Беларусь» (далее — постановление № 1478).

В постановлении № 1450 изложено в новой редакции Положение о критериях и порядке проведения государственной аттестации санаторно-курортных и оздоровительных организаций. Новое название Положения — Положение о критериях, параметрах оценки и порядке проведения государственной аттестации санаторно-курортных и оздоровительных организаций.

В постановлении № 1478 скорректирована терминология. В частности, введены определения таких понятий, как:

• лечебно-оздоровительные услуги;
• услуги по оздоровлению;
• лечебно-оздоровительный комплекс.
• В новой редакции представлены определения:
• услуг по санаторно-курортному лечению;
• санаторно-курортных организаций;
• оздоровительных организаций.

Установлено, что свидетельства о государственной аттестации санаторно-курортных (оздоровительных) организаций, выданные до вступления в силу постановления, действуют до истечения срока, на который они были выданы.

Вступает в силу с 27 марта 2022 г.

Новые требования к студентам, которых могут привлекать к оказанию медицинской помощи

Постановление Министерства здравоохранения Республики Беларусь от 07.02.2022 № 9 «Об изменении постановления Министерства здравоохранения Республики Беларусь от 20 сентября 2012 г. № 143» (рег. № 8/37616 от 15.02.2022)

О чем?

Изменения затронули ряд вопросов, связанных с привлечением учащихся к оказанию медицинской помощи.

Изменено наименование постановления Министерства здравоохранения Республики Беларусь от 20.09.2012 № 143. Новое наименование — «О привлечении обучающихся к участию в оказании медицинской помощи пациентам и занятию деятельность, связанной с обращением лекарственных средств».

В новой редакции подп. 1.4 отмечается, что оказание медицинской помощи студентами должно осуществляться в соответствии с ч.1 ст. 44 Закона о здравоохранении, а именно с согласия пациентов или лиц, указанных в ст. 18 Закона о здравоохранении.

С 16 февраля к оказанию медицинской помощи и занятию деятельностью, связанной с обращением лекарственных средств, могут быть привлечены учащиеся, получающие:    

• высшее образование по профилю «Здравоохранение» и окончившие третий курс в учреждении образования;
• специальное медицинское образование по специальности «Лечебное дело» и окончившие второй курс в учреждении образования.

Лица, получающие высшее образование, могут работать на должностях медицинских работников со средним специальным медицинским образованием в соответствии с профилем (специальностью) получаемого образования.

Получающие среднее образование могут работать на должности медицинской сестры (медицинского брата) кабинета, структурного подразделения, Белорусского Общества Красного Креста (старшая (старший)) и выездной бригады скорой медицинской помощи.

Сроки привлечения студентов к участию в оказании медицинской помощи определяются приказом руководителя учреждения образования по согласованию с Министерством здравоохранения.

Вступило в силу с 16 февраля 2022 г.

Внесены изменения в ряд постановлений Минздрава по вопросам лекарственных средств

Постановление Министерства здравоохранения от 25.01.2022 № 5 «Об изменении постановлений Министерства здравоохранения Республики Беларусь» (рег. № 8/37613 от 15.02.2022)

О чем?

Постановлением изменены постановления Министерства здравоохранения Республики Беларусь:

• от 13.10.2008 № 168 «Об установлении норм времени и норм расхода материалов при проведении государственными организациями здравоохранения испытаний лекарственных средств, фармацевтических субстанций» (далее — постановление № 168);
• от 23.04.2018 № 36 «О предоставлении полномочий» (далее — постановление № 36);
• от 18.11.2020 № 103 «О порядке аттестации, формирования и ведения реестров уполномоченных лиц производителей лекарственных средств, фармацевтических инспекторов» (далее — постановление 103).

Новое в постановлении № 168

С 16 февраля в новой редакции изложено наименование постановления № 168 — «Об установлении норм времени и расхода материалов при проведении испытаний лекарственных средств».

В новой редакции установлены нормы времени и расхода материалов при проведении испытаний лекарственных средств испытательными лабораториями, аккредитованными в Национальной системе аккредитации Республики Беларусь, за исключением испытательных лабораторий производителей лекарственных средств.

Нормы времени и расхода материалов при проведении испытаний лекарственных средств представлены в приложении к постановлению № 168.

Новое в постановлении № 36

Скорректированы полномочия:

• республиканского унитарного предприятия «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении»;
• фармацевтического инспектората Министерства здравоохранения;
• государственного учреждения «Государственный фармацевтический надзор в сфере обращения лекарственных средств ″Госфармнадзор″».

Республиканское унитарное предприятие «Научно-практический центр ЛОТИОС» уполномочено на организацию проведения аттестации уполномоченных лиц производителей лекарственных средств Республики Беларусь.

Новое в постановлении № 103

Изменены положения Инструкции о требованиях, предъявляемых к уполномоченным лицам производителей лекарственных средств, и порядке их аттестации, утвержденной постановлением № 103.

Данная Инструкция дополнена формой свидетельства об аттестации уполномоченного лица производителя лекарственных средств.

Изменены Инструкция о порядке формирования и ведения реестра уполномоченных лиц производителей лекарственных средств Республики Беларусь и Инструкция о порядке формирования и ведения реестра фармацевтических инспекторов Республики Беларусь, утвержденные постановлением № 103.

Изменения затронули вопросы формирования указанных реестров.

Вступило в силу с 16 февраля 2022 г., за исключением отдельных положений, которые вступают в силу с 1 июня 2022 г.

Утвержден новый клинический протокол

Постановление Министерства здравоохранения Республики Беларусь от 03.02.2022 № 8 «Об утверждении клинического протокола» (рег. № 8/37635 от 17.02.2022)

О чем?

Постановлением Министерства здравоохранения Республики Беларусь утвержден новый клинический протокол «Медицинская профилактика венозных тромбозов в нейрохирургической практике».

Клинический протокол включает в себя 5 глав и 7 приложений, затрагивающих вопросы медицинской профилактики венозных тромбозов.

Вступило в силу с 18 февраля 2022 г.

Изменен перечень наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих государственному контролю

Постановление Министерства здравоохранения Республики Беларусь от 17.02.2022 № 12 «Об изменении постановления Министерства здравоохранения Республики Беларусь от 11 февраля 2015 г. № 19» (рег. № 8/37637 от 17.02.2022)

О чем?

Постановлением внесены изменения в приложение к постановлению Министерства здравоохранения Республики Беларусь от 11.02.2015 № 19 «Об установлении республиканского перечня наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих государственному контролю в Республике Беларусь».

Изменения затронули список особо опасных наркотических средств и психотропных веществ, не используемых в медицинских целях, и список опасных психотропных веществ, разрешенных к контролируемому обороту.

Так, список особо опасных наркотических средств и психотропных веществ, не используемых в медицинских целях, дополнен следующими позициями:

• изотонитазен;
• клонитазен.

Список опасных психотропных веществ, разрешенных к контролируемому обороту, дополнен следующими позициями:

• диклазепам;
• клоназолам;
• фторбромазолам (флубромазолам).

Вступило в силу с 18 февраля 2022 г.

Установлены формы и перечни форм ведомственной отчетности на 2022 год

Постановление Министерства здравоохранения Республики Беларусь от 31.01.2022 № 6 «О формах и перечне форм ведомственной отчетности на 2022 год» (рег. № 8/37623 от 15.02.2022)

О чем?

Постановлением утверждены формы и перечни форм ведомственной отчетности на 2022 г.

В приложении 1 к постановлению установлен перечень форм ведомственной отчетности на 2022 г.

В приложениях 2–31 представлены формы ведомственной отчетности.

Организациям здравоохранения в 2022 г. необходимо представлять отчетность по разным направлениям, в частности, связанным с:

• закупками и оборотом лекарственных средств;
• производством и оборотом наркотических и психотропных веществ;
• оказанием медицинской помощи отдельным категориям граждан;
• обращениями граждан и юридических лиц;
• проведением противоэпидемических мероприятий;
• распространением различного рода заболеваний;
• результатами лабораторных исследований;
• деятельностью отдельных служб организаций здравоохранения и др.

Вступает в силу с 24 февраля 2022 г.