Обзор законодательства за март 2022 г. для руководителей

Изменено Положение о государственной регистрации изделий медназначения и медтехники

Постановление Совета Министров Республики Беларусь от 12.03.2022 № 134 «Об изменении постановления Совета Министров Республики Беларусь от 2 сентября 2008 г. № 1269» (рег. № 5/50010 от 14.03.2022)

О чем?

Внесены изменения в Положение о государственной регистрации (перерегистрации) изделий медицинского назначения и медицинской техники (далее — Положение).

Пункт 2 Положения дополнен абз. 13, который определяет понятие «чрезвычайная ситуация» для целей Положения.

В новой редакции изложены:

• абз. 9 п. 4 Положения, устанавливающий основания для проведения регистрации (перерегистрации) изделий медназначения и медтехники;
• п. 6 Положения, предусматривающий, кто может быть заявителем для регистрации (перерегистрации) изделий медназначения и медтехники. Стоит отметить, что заявитель в том или ином случае определяется в зависимости от вида изделия медназначения и медтехники.

Признано утратившим силу постановление Совета Министров Республики Беларусь от 28.10.2021 № 616 «О введении временного запрета на вывоз отдельных видов товаров».

Вступило в силу с 16.03.2022, за исключением п. 1, который вступает в силу с 27.03.2022.

От редакции
Подробнее о государственной регистрации изделий медицинского назначения в 2022 г. читайте в статье Ю. Привалова «Государственная регистрация медицинских изделий в 2022 году».

Изменен ряд постановлений Министерства здравоохранения

Постановление Министерства здравоохранения Республики Беларусь от 14.01.2022 № 2 «Об изменении постановлений Министерства здравоохранения Республики Беларусь» (рег. № 8/37706 от 15.03.2022)

О чем? 

Внесены изменения в следующие постановления Министерства здравоохранения Республики Беларусь:

• от 12.07.2012 № 97 «Об установлении клинических показаний и категорий лиц, подлежащих обязательному медицинскому освидетельствованию» (далее — постановление № 97);
• от 20.04.2020 № 40 «Об установлении перечня инфекций, за работу в условиях, связанных с которыми, установлена ежемесячная надбавка» (далее — постановление № 40);
• от 10.04.2020 № 36 «О реализации постановления Совета Министров Республики Беларусь от 8 апреля 2020 г. № 208» (далее — постановление № 36).

Из приложения 2 к постановлению № 97 исключен подп. 6.2 п. 6, который предусматривал необходимость обязательного медицинского освидетельствования лиц, относящихся к контактам первого и второго уровней с лицами, имеющими инфекцию COVID‑19.

В п. 1 постановления № 40 изменены основания выплаты ежемесячных надбавок. Так, исключены надбавки за оказание медицинской помощи пациентам с инфекциями и контактами первого уровня, а также при работе в условиях, связанных с инфекциями. Вопросы ежемесячных выплат теперь регулируются Указом Президента Республики Беларусь от 16.04.2020 № 131.

Большое количество изменений внесено в постановление № 36:

• изменено название постановления — «О порядке вручения требования»;
• в новой редакции изложена преамбула постановления № 36;
• исключен п. 1, который устанавливал критерии отнесения граждан к лицам, имеющим контакты первого и второго уровней с лицами, имеющими инфекцию, вызванную коронавирусом COVID‑19;
• изложен в новой редакции п. 2, который предусматривает порядок вручения требования о соблюдении правил поведения в самоизоляции.

Признаны утратившими силу:

• постановление Министерства здравоохранения Республики Беларусь от 31.03.2020 № 24 «О форме анкеты лиц, прибывших из стран, в которых регистрируются случаи инфекции COVID‑19»;
• п. 3 постановления Министерства здравоохранения Республики Беларусь от 10.04.2020 № 36;
• постановление Министерства здравоохранения Республики Беларусь от 08.05.2020 № 49 «О продлении (сокращении) сроков пребывания граждан в самоизоляции».

Вступило в силу с 16.03.2022.

Усовершенствован порядок оказания медицинской помощи пациентам с COVID‑19

Приказ Министерства здравоохранения Республики Беларусь от 28.02.2022 № 257 «Об изменении приказа Министерства здравоохранения Республики Беларусь от 31 января 2022 г. № 108» (опубл. 28.02.2022)

О чем? 

Внесены изменения в приказ Министерства здравоохранения Республики Беларусь от 31.01.2022 № 108.

Из приказа исключен п. 1, который предусматривал возможность установления диагноза «инфекция COVID‑19» при наличии клинических и (или) ­рентген-­томографических данных без обязательного лабораторного подтверждения на амбулаторном этапе (за исключением случаев, требующих госпитализации пациентов).

Признан утратившим силу приказ Министерства здравоохранения Республики Беларусь от 26.01.2022 № 88 «Об изменении приказа Министерства здравоохранения от 11 января 2022 г. № 20».

Вступил в силу с 01.03.2022.

Нововведения в аттестации санаторно-­курортных и оздоровительных организаций

Постановление Совета Министров Республики Беларусь от 10.02.2022 № 76 «Об изменении постановлений Совета Министров Республики Беларусь от 1 ноября 2006 г. № 1450 и от 4 ноября 2006 г. № 1478» (рег. № 5/49929 от 10.02.2022)

О чем? 

Постановлением внесены изменения в постановления Совета Министров от 01.11.2006 № 1450 «О государственной аттестации санаторно-­курортных и оздоровительных организаций» (далее — постановление № 1450) и от 04.11.2006 № 1478 «Об утверждении Концепции санаторно-­курортного лечения и оздоровления населения Республики Беларусь и признании утратившими силу некоторых постановлений Совета Министров Республики Беларусь» (далее — постановление № 1478).

В постановлении № 1450 изложено в новой редакции Положение о критериях и порядке проведения государственной аттестации санаторно-­курортных и оздоровительных организаций. Новое название Положения — Положение о критериях, параметрах оценки и порядке проведения государственной аттестации санаторно-­курортных и оздоровительных организаций.

В постановлении № 1478 скорректирована терминология. В частности, введены определения таких понятий, как:

• лечебно-­оздоровительные услуги;
• услуги по оздоровлению;
• лечебно-­оздоровительный комплекс.

В новой редакции представлены определения:

• услуг по санаторно-­курортному лечению;
• санаторно-­курортных организаций;
• оздоровительных организаций.

Установлено, что свидетельства о государственной аттестации санаторно-­курортных (оздоровительных) организаций, выданные до вступления в силу постановления, действуют до истечения срока, на который они были выданы.

Вступило в силу 27.03.2022.

Утвержден новый клинический протокол для некоторых категорий пациентов детского возраста

Постановление Министерства здравоохранения Республики Беларусь от 31.12.2021 № 135 «Об утверждении клинического протокола» (рег. № 8/37736 от 23.03.2022)

О чем?

Утвержден клинический протокол «Организация кетогенной диеты для лечения фармакорезистентной эпилепсии у пациентов детского возраста».

Данным клиническим протоколом установлены общие требования к организации кетогенной диеты у пациентов детского возраста, страдающих фармакорезистентной эпилепсией.

Требования протокола являются обязательными для юридических лиц и индивидуальных предпринимателей, осуществляющих медицинскую деятельность в порядке, установленном законодательством о здравоохранении.

Протоколом предусмотрены понятия:

• фармакорезистентная эпилепсия (далее — ФРЭ);
• кетогенная диета (далее — КД);
• соотношение нутриентов.

Кроме того, в протоколе определены:

• цели применения КД;
• противопоказания к применению КД;
• минимальный срок применения КД;
• условия расчета рациона КД и т.д.

Часть информации отражена в приложениях к клиническому протоколу:

приложение 1 закрепило алгоритм выбора метода лечения пациентов детского возраста с ФРЭ;

приложение 2 — алгоритм инициации КД у пациентов детского возраста с ФРЭ;

приложение 3 — мониторинг на амбулаторном этапе применения КД;

приложение 4 — алгоритм персонифицированного расчета суточной потребности в энергии и нутриентах.

Вступило в силу с 24.03.2022.

Установлены новые предельные максимальные отпускные цены на ряд лекарственных средств

Постановление Министерства здравоохранения Республики Беларусь от 15.03.2022 № 15 «Об изменении постановления Министерства здравоохранения Республики Беларусь от 7 сентября 2012 г. № 137» (рег. № 8/37785 от 29.03.2022)

О чем?

Внесены изменения в п. 3 приложения 8 к постановлению Министерства здравоохранения Республики Беларусь от 07.09.2012 № 137 «Об установлении предельных максимальных отпускных цен на лекарственные средства, производимые организациями Республики Беларусь».

Изменения затронули следующие лекарственные средства:

• морфин (морфина гидрохлорид, раствор для инъекций);
• морфин (морфин-спинал, раствор для инъекций);
• фентанил (фентанил, раствор для инъекций);
• фенобарбитал (фенобарбитал, таблетки 100 мг № 10).

Вступило в силу с 30.03.2022.

Изменен ряд положений проведения государственных закупок

Постановление Совета Министров Республики Беларусь от 28.03.2022 № 188 «Об изменении постановления Совета Министров Республики Беларусь от 15 июня 2019 г. № 395» (рег. № 5/50084 от 29.03.2022)

О чем?

Внесены изменения в постановление Совета Министров Республики Беларусь от 15.06.2019 № 395 «О реализации Закона Республики Беларусь «О внесении изменений и дополнений в Закон Республики Беларусь ″О государственных закупках товаров (работ, услуг)″».

• Основные изменения коснулись:
• ценовых порогов при проведении процедуры запроса ценовых предложений;
• объемов закупаемых товаров (работ, услуг);
• договоров, заключаемых по результатам проведения государственной закупки;
• проведения закупки из одного источника.

Так, при проведении процедуры запроса ценовых предложений ценовой порог увеличен:

• по товарам — до 2000 БВ;
• по работам и услугам — до 5000 БВ.

Разрешено увеличение объема (количества) приобретаемых товаров (работ, услуг) на 15 % (вместо прежних 10 %). По отдельным категориям товаров увеличение объема может быть осуществлено без ограничения. Уменьшение объема (количества) товаров (работ, услуг) без ограничений разрешено в случае утраты потребности в приобретении соответствующих товаров (работ, услуг).

Дополнительно разрешено изменять в 2022 г. следующие условия договора государственной закупки:

• цену договора, если такие изменения невозможно было предусмотреть при проведении процедуры государственной закупки при приобретении продуктов питания, лекарственных средств, медицинских изделий, а также иных товаров ежедневной и (или) еженедельной потребности;
• сроки исполнения обязательств поставщиком (подрядчиком, исполнителем) и порядок оплаты при исполнении договора государственной закупки при приобретении любых товаров (работ, услуг), если необходимость таких изменений невозможно было предусмотреть при проведении процедуры государственной закупки.

Исключено требование об обязательном обеспечении исполнения обязательств по договору государственной закупки при приобретении работ (услуг) для строительства.

Предусмотрена возможность проведения закупки из одного источника при закупке продуктов питания до конца 2022 г. Но при этом установлено обязательное требование к поставщикам: опыт работы не менее года.

Вступило в силу с 31.03.2022.

Изменены правила представления документов персонифицированного учета

Постановление Совета Министров Республики Беларусь от 25.03.2022 № 166 «Об изменении постановлений Совета Министров Республики Беларусь» (рег. № 5/50068 от 28.03.2022)

О чем?

Внесены изменения в Правила индивидуального (персонифицированного) учета застрахованных лиц в системе государственного социального страхования (утв. постановлением Совета Министров Республики Беларусь от 08.07.1997 № 837, далее — Правила).

Так, п. 7 Правил изложен в новой редакции, которая предусматривает, что анкета застрахованного лица по форме ПУ-1, сведения о приеме и увольнении по форме ПУ-2, индивидуальные сведения по форме ПУ-3 и индивидуальные сведения на профессиональное пенсионное страхование по форме ПУ-6 заполняются и представляются плательщиком взносов в орган Фонда социальной защиты населения в виде электронных документов.

Сейчас такие ДПУ представляются с использованием электронных и автоматизированных (компьютерных) технологий в электронном виде.

Требования к формированию этих ДПУ определяются правлением Фонда социальной защиты населения.

Пункт 15 Правил изложен в новой редакции, которая закрепляет следующие сроки представления нанимателем формы ПУ-2 (тип формы — исходная):

• при изменении только реквизитов раздела 2 «Сведения о периодах работы по должности служащего, профессии рабочего» — один раз в квартал не позднее 10-го числа месяца, следующего за отчетным кварталом, а также при возникновении необходимости корректировки представленной ранее информации;
• при приеме на работу — не позднее 5 календарных дней со дня приема;
• при увольнении с работы — не позднее дня увольнения.

Форма ПУ-2 (тип формы — отменяющая) представляется при возникновении необходимости.

Вступает в силу: изменения в п. 7 Правил — с 01.07.2022; в п. 15 — с 01.04.2022.

Определен порядок проведения комбинированного скрининга беременных

Приказ Министерства здравоохранения Республики Беларусь от 25.03.2022 № 396 «О проведении комбинированного скрининга беременных 1 триместра»

О чем?

Утверждена Инструкция о порядке проведения комбинированного скрининга беременных 1 триместра для выявления групп высокого риска по хромосомным болезням (далее — Инструкция).

Согласно Инструкции комбинированный пренатальный скрининг беременных 1 триместра включает в себя:

• ультразвуковое исследование плода;
• определение трофобластических белков (сывороточных маркеров);
• расчет риска с использованием зарегистрированных компьютерных программ, предназначенных для комбинированного скрининга беременных 1 триместра;
• контроль результативности (качества) скрининга.

Установлены сроки направления беременных для проведения ультразвуковых исследований при беременности.

Направление для проведения комбинированного скрининга беременным оформляется в соответствии с приложением к Инструкции и осуществляется по направлению врачей — акушеров-гинекологов женских консультаций по месту жительства (пребывания) беременной.

Инструкцией также определено, какие исследования необходимо выполнить беременным перед проведением комбинированного скрининга, и особенности проведения данных исследований.

В случае выявления высокого риска по хромосомным болезням плода беременная должна быть направлена на медико-генетическое консультирование для определения объема дальнейшей пренатальной диагностики в организации здравоохранения.

В Инструкции закреплены также сроки проведения:

• аудита по данному вопросу — не реже 1 раза в 6 месяцев; проводится областными медико-генетическими центрами (отделениями, консультациями), для женского населения г. Минска и Минской области — РНПЦ «Мать и дитя»;
• контрольного аудита — не реже 1 раза в год; проводится РНПЦ «Мать и дитя».

Вступил в силу с 26.03.2022.

Утверждено Положение о работе республиканского врачебного пренатального консилиума

Приказ Министерства здравоохранения Республики Беларусь от 22.03.2022 № 362 «Об организации республиканского врачебного консилиума по пренатальным проблемам у плода»

О чем?

Приказом:

• утверждено Положение о работе республиканского врачебного пренатального консилиума;
• определен состав республиканского врачебного пренатального консилиума (далее — РВПК);
• определены порядок направления на РВПК и форма заключения РВПК.

Помимо этого возложен ряд обязанностей на:

• председателя комитета по здравоохранению Минского горисполкома;
• начальников главных управлений по здравоохранению облисполкомов;
• ректора учреждения образования «Белорусский государственный медицинский университет»;
• ректора государственного учреждения образования «Белорусская медицинская академия последипломного образования»;
• директора государственного учреждения «Республиканский научно-практический центр ″Мать и дитя″».

Положение о работе РВПК в свою очередь закрепило цели и задачи РВПК, организацию работы и порядок работы РВПК.

Вступил в силу с 23.03.2022.