Обеспеченность медицинскими изделиями является одним из показателей уровня оказания медицинской помощи. С 1 января 2022 г. регистрация медицинских изделий возможна только в соответствии с законодательством ЕАЭС. Какие последствия влечет за собой данный факт? И какие меры предприняты законодателем для урегулирования возможных проблем? Об этом мы расскажем в настоящей статье.
Согласно ст. 391 Закона о здравоохранении медицинские изделия допускаются к производству, реализации и медицинскому применению в Республике Беларусь после их государственной регистрации в Республике Беларусь или регистрации в рамках Евразийского экономического союза (далее — ЕАЭС).
Порядок государственной регистрации (перерегистрации) изделий медицинского назначения и медицинской техники в Республике Беларусь установлен Положением о государственной регистрации (перерегистрации) изделий медицинского назначения и медицинской техники (утв. постановлением Совета Министров Республики Беларусь от 02.09.2008 № 1269, в ред. от 12.03.2022).
Министерством здравоохранения Республики Беларусь (далее — Минздрав) определен порядок оказания медицинской помощи пациентам, который закреплен в клинических протоколах и обязателен для юридических лиц и индивидуальных предпринимателей, осуществляющих медицинскую деятельность. Вопросы регистрации лекарственных средств напрямую связаны с качеством оказания медицинской помощи, а отсутствие либо нехватка зарегистрированных медицинских изделий, необходимых для оказания медицинской помощи, может привести к срыву лечебного процесса в организациях здравоохранения и тем самым нанести вред здоровью пациентов и поставить под угрозу жизни людей, нуждающихся в экстренной медицинской помощи.
В чем же заключается особенность регистрации медицинских изделий и как это отражается на организациях здравоохранения, рассмотрим далее.
С 1 января 2022 г. регистрация медицинских изделий в нашей стране возможна только в соответствии с законодательством ЕАЭС. По мнению автора, данное обстоятельство может существенно повлиять на обеспечение медицинскими изделиями Республики Беларусь по различного рода причинам.
Рынок медицинских изделий Республики Беларусь становится зависимым от действий регуляторных органов других государств — членов ЕАЭС, в первую очередь Российской Федерации.
Мнение автора
Как показывает практика, обращений в Российскую Федерацию за регистрацией медицинского изделия по процедуре взаимного признания ЕАЭС значительно больше, чем в Республику Беларусь.
Это касается медицинских изделий зарубежного производства, отсутствие которых не может быть компенсировано отечественными производителями медицинских изделий.
Емкость рынка медицинских изделий в нашей стране несколько уступает емкости рынков таких государств, как Российская Федерация и Республика Казахстан. Поэтому заинтересованность зарубежных компаний в выборе в качестве референтного государства Российской Федерации ясна. Зарубежным компаниям выгоднее регистрировать медицинское изделие в государстве с большим рынком, т. к. даже если данную регистрацию не признают страны с меньшим рынком (Республика Беларусь, Республика Армения, Киргизская Республика), то это не будет являться значительной потерей.
Безусловно, с учетом вышеизложенного существует риск, что многие компании вообще не станут подавать заявление на регистрацию в Республику Беларусь.
Как показывает практика, регистрация в ЕАЭС медицинских изделий занимает гораздо больше времени, чем регистрация на национальном уровне. Нормативные правовые акты ЕАЭС в настоящее время не содержат норм, позволяющих ускорить регистрацию в конкретной стране в связи с экстренными обстоятельствами.
Срок проведения регистрации медицинского изделия в референтном государстве не должен превышать 360 календарных дней с даты подачи заявления на регистрацию по день выдачи регистрационного удостоверения, при этом возможности регистрации с неполным пакетом проведенных исследований не предусмотрено.
Справочно: регистрация в рамках национального законодательства производится в ориентировочный срок 150 календарных дней. Значительно (до 1 месяца) ускорить процесс регистрации позволяет процедура регистрации медицинских изделий в ограниченном количестве.
Во многом усугубило ситуацию распространение инфекции COVID‑19, которое показало, что проблемы обеспечения медицинскими изделиями реально присутствуют во всех странах мира.
Запрет вывоза или перемещения особо востребованных изделий медицинского назначения и медицинской техники, в т. ч. средств индивидуальной защиты (например, тест-системы для диагностики COVID‑19, маски медицинские), даже между государствами — членами ЕАЭС выявил особую необходимость пересмотра действующего законодательства ЕАЭС для сферы обращения медицинских изделий.
Ситуация была разрешена с помощью нормы законодательства, позволившей Минздраву выдавать разрешения на применение незарегистрированных медицинских изделий.
Однако в настоящее время на законодательном уровне производство, реализация и медицинское применение медицинских изделий допускаются исключительно после их государственной регистрации в установленном порядке.
Требование о том, чтобы в обращение допускались только зарегистрированные медицинские изделия, установлено и Соглашением о единых принципах и правилах обращения медицинских изделий (изделий медицинского назначения и медицинской техники) в рамках Евразийского экономического союза от 23.12.2014.
Руководителю на заметку
Административная процедура выдачи разрешений на применение незарегистрированных медицинских изделий упразднена.
Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 12.02.2016 № 46 «О Правилах регистрации и экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинских изделий» утверждены Правила регистрации и экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинских изделий (далее — Правила).
Пунктом 1 Правил установлено, что они не применяются в отношении медицинских изделий, потребность в которых возникает в чрезвычайных ситуациях или для диагностики новых, природно-очаговых или особо опасных инфекционных заболеваний, обращение которых регулируется законодательством государств-членов.
В связи с вышеизложенным в целях обеспечения гарантированного права на охрану здоровья (ст. 45 Конституции Республики Беларусь), общества, личности в случае невозможности получения необходимой медицинской помощи, конституционных прав граждан на достойные качество и уровень жизни, устойчивого развития государства принято постановление Совета Министров Республики Беларусь от 12.03.2022 № 134 «Об изменении постановления Совета Министров Республики Беларусь от 2 сентября 2008 г. № 1269» (далее — постановление).
Постановление предусматривает порядок государственной регистрации медицинских изделий, предназначенных для медицинского применения в условиях возникновения чрезвычайной ситуации и для организации оказания медицинской помощи населению, предупреждения чрезвычайных ситуаций, профилактики и лечения заболеваний, представляющих опасность для окружающих.
Важно
Постановление не исключает существующей процедуры государственной регистрации медицинских изделий.
Процедура государственной регистрации сохранена, т. к. заявление на государственную регистрацию медицинских изделий по национальной процедуре, а также документы для проведения предварительных технических работ, предшествующих государственной регистрации медицинских изделий, принимались до 31 декабря 2021 г. включительно.
Договоренности, которые были достигнуты по вопросу государственной регистрации по национальному принципу в случае, если заявление для проведения комплекса предварительных технических работ, предшествующих государственной регистрации изделий медицинского назначения и медицинской техники, представлено заявителем до 31 декабря 2021 г., отражены в распоряжении Совета Евразийской экономической комиссии от 29.10.2021 № 20 «О проекте Протокола о внесении изменения в Соглашение о единых принципах и правилах обращения медицинских изделий (изделий медицинского назначения и медицинской техники) в рамках Евразийского экономического союза от 23 декабря 2014 года».
Мнение автора
Окончание работ в отношении принятых заявлений будет осуществляться в соответствии с установленными сроками и может занять практически весь 2022 год. В связи с этим до окончания всех предварительных технических работ исключение процедуры государственной регистрации медицинских изделий по национальной процедуре нецелесообразно.
Постановлением введено определение чрезвычайной ситуации, к которой относится в т. ч. и отсутствие или угроза отсутствия на территории Республики Беларусь зарегистрированных медицинских изделий, необходимых для оказания медицинской помощи населению.
Почему это можно отнести к чрезвычайной ситуации? Потому что отсутствие требуемых медицинских изделий на рынке создает проблемы в работе организаций здравоохранения, отрицательно сказывается на качестве оказания медицинской помощи населению и ставит под угрозу охрану жизни и здоровья человека.
Важно
Решить проблему позволяет регистрация медицинских изделий в возможно короткие сроки по установленной постановлением процедуре.
Изменения в п. 4 Положения о государственной регистрации (перерегистрации) изделий медицинского назначения и медицинской техники, утвержденного постановлением (далее — Положение о государственной регистрации), определили медицинские изделия, подлежащие государственной регистрации, поставляемые в ограниченном количестве и предназначенные для медицинского применения в условиях возникновения чрезвычайной ситуации или для диагностики новых, природно-очаговых или особо опасных инфекционных заболеваний.
Справочно: ранее постановление предусматривало медицинские изделия, поставляемые в ограниченном количестве: для государственных организаций здравоохранения в целях выполнения ими международных программ в области здравоохранения; для экстренных нужд государственных организаций здравоохранения, в т. ч. для устранения последствий стихийных бедствий, катастроф, эпидемических заболеваний, в других исключительных случаях, а также для лечения ограниченных контингентов пациентов, включая пациентов с редко встречающейся патологией; в качестве иностранной безвозмездной помощи.
С принятием постановления № 1269 законодатель нивелировал возможные угрозы возникновения дефицита или отсутствия зарегистрированных медицинских изделий на территории нашей страны в случае возникновения чрезвычайной ситуации, а это значит, что права пациентов будут надлежаще обеспечены.
От редакции
По состоянию на 18 марта 2022 г. на НПИП РБ появилась информация об изменении порядка регистрации лекарственных средств в ЕАЭС. Из информации следует, что ЕАЭС внесены изменения в правила регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения.
Основные изменения касаются:
– применения электронного документооборота при дистанционной оценке качества;
– введения новых — упрощенных и ускоренных — процедур регистрации лекарственных средств.
Изменения направлены на ускорение выпуска медицинских изделий на рынок ЕАЭС, а также удовлетворение потребностей организаций здравоохранения. Конечно, такое решение упростит доступ пациентов к лекарственным средствам, в т. ч. к группам препаратов высокотехнологичной, прорывной терапии, орфанных лекарств.
