Упрощена процедура клинических испытаний лекарственных препаратов

Постановлением исключен этап проведения апробации методик контроля качества лекарственного препарата и контроля качества этого лекарственного препарата с использованием таких методик при получении разрешения на проведение клинических испытаний.

Постановлением также из процедуры клинических испытаний исключена апробация и контроль качества в отношении лекарственных средств, впервые представленных для государственной регистрации, и при внесении изменений в регистрационное досье в части изменений в нормативный документ по качеству.

Важно понимать, что проведение апробации и контроля качества лекарственного препарата возможно только в случае получения положительного заключения специализированной экспертизы. Это в свою очередь увеличивает сроки получения разрешения на проведение клинических испытаний.

Ряд изменений затронули сроки проведения ряда процедур, таких как:

• проведение комплекса предварительных работ;
• проведение первичной экспертизы;
• проведение специализированной экспертизы.

Новость подготовлена журналом «Руководитель. Здравоохранение» с использованием материалов Министерства здравоохранения Республики Беларусь