Изменения внесены Постановлением Министерства здравоохранения Республики Беларусь от 22 августа 2022 года «Об изменении постановлений Министерства здравоохранения Республики Беларусь от 2 ноября 2020 г. № 93 и от 6 ноября 2020 г. № 94».
Постановлением исключен этап проведения апробации методик контроля качества лекарственного препарата и контроля качества этого лекарственного препарата с использованием таких методик при получении разрешения на проведение клинических испытаний.
Постановлением также из процедуры клинических испытаний исключена апробация и контроль качества в отношении лекарственных средств, впервые представленных для государственной регистрации, и при внесении изменений в регистрационное досье в части изменений в нормативный документ по качеству.
Важно понимать, что проведение апробации и контроля качества лекарственного препарата возможно только в случае получения положительного заключения специализированной экспертизы. Это в свою очередь увеличивает сроки получения разрешения на проведение клинических испытаний.
Ряд изменений затронули сроки проведения ряда процедур, таких как:
Новость подготовлена журналом «Руководитель. Здравоохранение» с использованием материалов Министерства здравоохранения Республики Беларусь
