Упрощена процедура клинических испытаний лекарственных препаратов

Изменения внесены Постановлением Министерства здравоохранения Республики Беларусь от 22 августа 2022 года «Об изменении постановлений Министерства здравоохранения Республики Беларусь от 2 ноября 2020 г. № 93 и от 6 ноября 2020 г. № 94».

33 Shape 1 copy 6Created with Avocode.

Постановлением исключен этап проведения апробации методик контроля качества лекарственного препарата и контроля качества этого лекарственного препарата с использованием таких методик при получении разрешения на проведение клинических испытаний.

Постановлением также из процедуры клинических испытаний исключена апробация и контроль качества в отношении лекарственных средств, впервые представленных для государственной регистрации, и при внесении изменений в регистрационное досье в части изменений в нормативный документ по качеству.

Важно понимать, что проведение апробации и контроля качества лекарственного препарата возможно только в случае получения положительного заключения специализированной экспертизы. Это в свою очередь увеличивает сроки получения разрешения на проведение клинических испытаний.

Ряд изменений затронули сроки проведения ряда процедур, таких как:

  • проведение комплекса предварительных работ;
  • проведение первичной экспертизы;
  • проведение специализированной экспертизы.

Новость подготовлена журналом «Руководитель. Здравоохранение» с использованием материалов Министерства здравоохранения Республики Беларусь 

33 Shape 1 copy 6Created with Avocode.
Последнее
по теме

Организация оказания гинекологической помощи в Республике Беларусь

Здоровье женщины является одной из важнейших составляющих здоровья нации. Создание условий для своевременного и качественного оказания гинекологической помощи на всех эта...