Упрощена процедура клинических испытаний лекарственных препаратов

Изменения внесены Постановлением Министерства здравоохранения Республики Беларусь от 22 августа 2022 года «Об изменении постановлений Министерства здравоохранения Республики Беларусь от 2 ноября 2020 г. № 93 и от 6 ноября 2020 г. № 94».

355 Shape 1 copy 6Created with Avocode.

Постановлением исключен этап проведения апробации методик контроля качества лекарственного препарата и контроля качества этого лекарственного препарата с использованием таких методик при получении разрешения на проведение клинических испытаний.

Постановлением также из процедуры клинических испытаний исключена апробация и контроль качества в отношении лекарственных средств, впервые представленных для государственной регистрации, и при внесении изменений в регистрационное досье в части изменений в нормативный документ по качеству.

Важно понимать, что проведение апробации и контроля качества лекарственного препарата возможно только в случае получения положительного заключения специализированной экспертизы. Это в свою очередь увеличивает сроки получения разрешения на проведение клинических испытаний.

Ряд изменений затронули сроки проведения ряда процедур, таких как:

  • проведение комплекса предварительных работ;
  • проведение первичной экспертизы;
  • проведение специализированной экспертизы.

Новость подготовлена журналом «Руководитель. Здравоохранение» с использованием материалов Министерства здравоохранения Республики Беларусь 

355 Shape 1 copy 6Created with Avocode.
Последнее
по теме
• • •

Комментарий по применению отдельных положений Инструкции о порядке выдачи и оформления листков нетрудоспособности и справок о временной нетрудоспособности

В связи с возникновением вопросов у пациентов и их нанимателей Министерство здравоохранения разъяснило отдельные положения Инструкции о порядке выдачи и оформления листко...
Shape 1 copy 6Created with Avocode. 76
• • •

Рабочее время в 2025 году: определяем продолжительность, составляем график работ

Ежегодно Министерство труда и социальной защиты устанавливает расчетную норму рабочего времени. Правильно запланировать рабочее время и составить графики работ (сменности...
Главная медицинская сестра № 1 (49) 2025
Shape 1 copy 6Created with Avocode. 915
Задать вопрос в редакцию
Заказать звонок