Каждый медицинский работник имеет дело в своей практике с инъекционными стерильными иглами однократного применения. Однако далеко не каждый работник знает о том, почему иглы разного цвета и диаметра, какие требования предъявляются к упаковке игл.
В первую очередь обращаем внимание на то, что существуют технические требования к инъекционным стерильным иглам (далее — иглы) однократного применения, установленные ГОСТом ISO 7864-2011*. Этот стандарт устанавливает требования к иглам с номинальными наружными диаметрами от 0,3 до 1,2 мм (см. рисунок 1) и не распространяется на иглы, применяемые в стоматологии.
* Межгосударственные стандарты, ГОСТ ISO 7864-2011 «Иглы инъекционные однократного применения стерильные» (по тексту —
ГОСТ ISO 7864-2011)
Рисунок 1. Пример типовой инъекционной иглы
однократного применения и предохранительного колпачка
1 — головка иглы.
2 — соединительная деталь.
3 — трубка иглы.
4 — предохранительный колпачок.
l — длина иглы.
Игла должна быть герметично упакована в потребительскую упаковку. Материал и конструкция упаковки должны обеспечивать возможность визуального определения цвета головки иглы.
Материал и конструкция упаковки должны обеспечивать:
Важно! Материал упаковки не должен оказывать вредное воздействие на содержимое.
Иглы в потребительской упаковке могут находиться в групповой упаковке.
Групповая упаковка должна обладать достаточной прочностью для предохранения содержимого при транспортировании и хра-нении.
Иглы в потребительской или групповой (при наличии) упаковке могут находиться в транспортной упаковке.
На потребительскую упаковку должна быть нанесена следующая информация:
Справочно: размеры иглы обозначаются следующим образом:
— номинальный наружный диаметр трубки иглы, выраженный в мм;
— номинальная длина трубки иглы, выраженная в мм.
Пример: 0,8 × 40.
На групповую упаковку (при ее наличии) должна быть нанесена следующая информация:
Справочно: дата стерилизации может быть введена в первые цифры кода партии.
На транспортную упаковку должна быть нанесена следующая информация:
Для удобства медицинских работников иглы для инъекций имеют специальное обозначение цветовым кодом согласно стандартам* ISO 6009. Кодирование присутствует на упаковке одноразовой продукции для быстрой идентификации диаметра. Цветовая кодировка игл-бабочек наносится на крылышки.
* ГОСТ ISO 6009-2016 «Иглы для подкожных инъекций одноразового применения. Цветовой код для идентификации» (по тексту — стандарт)
Маркировка позволяет медперсоналу и торговым организациям ориентироваться в многообразии продукции. В зависимости от производителя цвета могут незначительно отличаться, но на быстрый поиск игл это не влияет. Цветовая маркировка игл указывает на наружный диаметр и калибровочный размер.
На заметку. Наличие цветового кода на игле или упаковке не освобождает пользователя от обязанности проверить указанный размер иглы.
Цвета, используемые для кодирования игл, могут быть применены в прозрачном и непрозрачном видах. При этом цветовой код в равной степени действует в отношении игл с нормальной стенкой, тонкостенных, экстратонкостенных и ультратонкостенных.
Стандарт устанавливает цветовые коды для идентификации инъекционных игл однократного применения обозначенного метрического размера в диапазоне от 0,18 (34-й калибр) до 3,4 мм (10-й калибр). Это относится к иглам с нормальной стенкой, тонкостенным, экстратонкостенным, ультратонкостенным и к непрозрачным и полупрозрачным цветам.
Стандарт не применим к иглам для шприц-ручки.
Таблица 1
Цветовая маркировка игл
Приказом № 1355* утверждены инструкции по выполнению различных манипуляций. Предлагаем структурированный материал в виде таблицы, содержащий информацию об иглах для манипуляций в соответствии с данным приказом и цветовую маркировку игл с учетом ISO 6009.
* Приказ Министерства здравоохранения Республики Беларусь от 27.11.2017 «Об утверждении Инструкций по выполнению инъекций и внутривенных инфузий» (по тексту — приказ № 1355)
Таблица 2
Практическое применение игл по цветовой маркировке
Любая деталь изделия медицинского назначения (далее — ИМН), будь то маркировка, упаковка, цвет использована с целью облегчить применение ИМН и сделать это применение наиболее безопасным как для пациента, так и для медицинского персонала. По этой причине, уже начиная с упаковки, необходимо внимательно изучать ИМН.
К СВЕДЕНИЮ
Выбор толщины иглы определяется вязкостью вводимого препарата и его объемом. Для плотных растворов, инфузионных растворов высокой вязкости (например, препаратов на масляной основе) используют иглы большей толщины. В этом случае рекомендуем выбирать толщину иглы не менее 25G (0,5 mm). Если же вещество текучее, препарат жидкий и для его введения не нужен большой просвет иглы, то можно ограничиться тонкими иглами диаметром 30G, 29G, 27G, 26G.
Необходимо учитывать также объем вводимого лекарственного средства. Низкая пропускная способность иглы малого диаметра увеличит время введения препарата. Поэтому если объем большой (более чем 1–2 мл), имеет смысл рассмотреть не самые малые диаметры игл, чтобы уменьшить болевые ощущения ребенка (болевые ощущения компенсируются скоростью инфузии).
