Инъекционные иглы — цвет маркировки имеет значение!

В первую очередь обращаем внимание на то, что существуют технические требования к инъекционным стерильным иглам (далее — иглы) однократного применения, установленные ГОСТом ISO 7864-2011*. Этот стандарт устанавливает требования к иглам с номинальными наружными диаметрами от 0,3 до 1,2 мм (см. рисунок 1) и не распространяется на иглы, применяемые в стоматологии.

* Межгосударственные стандарты, ГОСТ ISO 7864-2011 «Иглы инъекционные однократного применения стерильные» (по тексту —
ГОСТ ISO 7864-2011)

Рисунок 1. Пример типовой инъекционной иглы
однократного применения и предохранительного колпачка

1 — головка иглы.
2 — соединительная деталь.
3 — трубка иглы.
4 — предохранительный колпачок.
l — длина иглы.

Правила упаковки игл

Потребительская упаковка

Игла должна быть герметично упакована в потребительскую упаковку. Материал и конструкция упаковки должны обеспечивать возможность визуального определения цвета головки иглы.

Материал и конструкция упаковки должны обеспечивать:

• сохранение стерильности при хранении в сухих, чистых и хорошо проветриваемых помещениях;
• минимальный риск загрязнения содержимого при вскрытии упаковки;
• защиту содержимого при нормальных условиях транспортирования и хранения;
• невозможность повторного запечатывания упаковки иглы, если целостность ее была нарушена (факт вскрытия упаковки должен быть очевиден).

Важно! Материал упаковки не должен оказывать вредное воздействие на содержимое.

Групповая упаковка

Иглы в потребительской упаковке могут находиться в групповой упаковке.

Групповая упаковка должна обладать достаточной прочностью для предохранения содержимого при транспортировании и хра-нении.

Транспортная упаковка

Иглы в потребительской или групповой (при наличии) упаковке могут находиться в транспортной упаковке.

Маркировка

Потребительская упаковка

На потребительскую упаковку должна быть нанесена следующая информация:

• условное обозначение иглы;
• слово «СТЕРИЛЬНО» или соответствующий символ;
• код партии с указанием слова «ПАРТИЯ» или соответствующий символ с указанием даты стерилизации (месяц и год);
• наименование и / или торговая марка предприятия-изготовителя;
• слова «годен до...» (месяц и две последние цифры года) или соответствующий символ;
• предупреждение о необходимости проверки целостности каждой потребительской упаковки перед применением или соответствующий символ.

Справочно: размеры иглы обозначаются следующим образом:
— номинальный наружный диаметр трубки иглы, выраженный в мм;
— номинальная длина трубки иглы, выраженная в мм.
Пример: 0,8 × 40.

Групповая упаковка

На групповую упаковку (при ее наличии) должна быть нанесена следующая информация:

• условное обозначение иглы и, если необходимо, слово «тонкостенные» или «сверхтонкостенные»;
• слово «СТЕРИЛЬНО» или соответствующий символ;
• слова «ОДНОКРАТНОГО ПРИМЕНЕНИЯ» или соответствующий символ;
• предупреждение о необходимости проверки целостности каждой потребительской упаковки перед применением или соответствующий символ;
• код партии или соответствующий символ;
• дата (год и месяц) стерилизации;
• слова «годен до...» (месяц и две последние цифры года) или соответствующий символ;
• наименование и адрес предприятия-изготовителя или поставщика;
• информация об условиях хранения и транспортирования.

Справочно: дата стерилизации может быть введена в первые цифры кода партии.

Транспортная упаковка

На транспортную упаковку должна быть нанесена следующая информация:

• условное обозначение иглы и, если необходимо, слово «тонкостенные» или «сверхтонкостенные»;
• код партии или соответствующий символ;
• слово «СТЕРИЛЬНО» или соответствующий символ;
• дата (год и месяц) стерилизации;
• наименование и / или торговая марка предприятия-изготовителя;
• информация об условиях хранения и транспортирования.

Цветовой код для идентификации игл

Для удобства медицинских работников иглы для инъекций имеют специальное обозначение цветовым кодом согласно стандартам* ISO 6009. Кодирование присутствует на упаковке одноразовой продукции для быстрой идентификации диаметра. Цветовая кодировка игл-бабочек наносится на крылышки.

* ГОСТ ISO 6009-2016 «Иглы для подкожных инъекций одноразового применения. Цветовой код для идентификации» (по тексту — стандарт)

Маркировка позволяет медперсоналу и торговым организациям ориентироваться в многообразии продукции. В зависимости от производителя цвета могут незначительно отличаться, но на быстрый поиск игл это не влияет. Цветовая маркировка игл указывает на наружный диаметр и калибровочный размер.

На заметку. Наличие цветового кода на игле или упаковке не освобождает пользователя от обязанности проверить указанный размер иглы.

Цвета, используемые для кодирования игл, могут быть применены в прозрачном и непрозрачном видах. При этом цветовой код в равной степени действует в отношении игл с нормальной стенкой, тонкостенных, экстратонкостенных и ультратонкостенных.

Стандарт устанавливает цветовые коды для идентификации инъекционных игл однократного применения обозначенного метрического размера в диапазоне от 0,18 (34-й калибр) до 3,4 мм (10-й калибр). Это относится к иглам с нормальной стенкой, тонкостенным, экстратонкостенным, ультратонкостенным и к непрозрачным и полупрозрачным цветам.

Стандарт не применим к иглам для шприц-ручки.

Таблица 1 

Цветовая маркировка игл

Практическое применение игл

Приказом № 1355* утверждены инструкции по выполнению различных манипуляций. Предлагаем структурированный материал в виде таблицы, содержащий информацию об иглах для манипуляций в соответствии с данным приказом и цветовую маркировку игл с учетом ISO 6009.

* Приказ Министерства здравоохранения Республики Беларусь от 27.11.2017 «Об утверждении Инструкций по выполнению инъекций и внутривенных инфузий» (по тексту — приказ № 1355)

Таблица 2

Практическое применение игл по цветовой маркировке

Резюме

Любая деталь изделия медицинского назначения (далее — ИМН), будь то маркировка, упаковка, цвет использована с целью облегчить применение ИМН и сделать это применение наиболее безопасным как для пациента, так и для медицинского персонала. По этой причине, уже начиная с упаковки, необходимо внимательно изучать ИМН.

К СВЕДЕНИЮ

Как правильно выбрать толщину иглы для внутримышечной инъекции ребенку?

Выбор толщины иглы определяется вязкостью вводимого препарата и его объемом. Для плотных растворов, инфузионных растворов высокой вязкости (например, препаратов на масляной основе) используют иглы большей толщины. В этом случае рекомендуем выбирать толщину иглы не менее 25G (0,5 mm). Если же вещество текучее, препарат жидкий и для его введения не нужен большой просвет иглы, то можно ограничиться тонкими иглами диаметром 30G, 29G, 27G, 26G.

Необходимо учитывать также объем вводимого лекарственного средства. Низкая пропускная способность иглы малого диаметра увеличит время введения препарата. Поэтому если объем большой (более чем 1–2 мл), имеет смысл рассмотреть не самые малые диаметры игл, чтобы уменьшить болевые ощущения ребенка (болевые ощущения компенсируются скоростью инфузии).