Изделия медицинского назначения: особенности хранения и применения

Осуществление медицинских вмешательств, как правило, связано с использованием изделий медицинского назначения. В соответствии с п. 2 Положения № 1269* изделиями медицинского назначения признаются изделия и вспомогательные материалы, используемые для профилактики, диагностики, лечения, реабилитации, протезирования населения. Законодательством установлен ряд обязательных требований к данным изделиям. 

* Положение о государственной регистрации (перерегистрации) изделий медицинского назначения и медицинской техники, утвержденное постановлением Совета Министров Республики Беларусь от 02.09.2008 № 1269 (по тексту — Положение № 1269)

Согласно ст. 39¹ Закона о здравоохранении* изделия медицинского назначения допускаются к медицинскому применению в Рес­публике Беларусь после прохождения одной из следующих процедур регистрации:

• государственной регистрации в порядке, установленном Советом Министров Республики Беларусь;
• регистрации в рамках Евразийского экономического союза. 

* Закон Республики Беларусь от 18.06.1993 № 2435-XII «О здравоохранении» (по тексту — Закон о здравоохранении)

Следует отметить, что в ст. 391 закреплена возможность установления исключений из вышеуказанного правила, и эти исключения должны быть предусмотрены законодательными актами, международно-правовыми актами, составляющими право Евразийского экономического союза.

Кроме того, ст. 391 определено, что запрещаются ввоз и реализация в Республике Беларусь следующих категорий изделий медицинского назначения:

• некачественных;
• фальсифицированных;
• с истекшим сроком годности либо не соответствующих требованиям по безопасности;
• в отношении которых имеется официальное уведомление уполномоченного органа или производителя (его уполномоченного представителя) о выявленных несоответствиях.

Гигиеническая классификация и требования к показателям по безопасности

Изделия медицинского назначения согласно Санитарным нормам № 128* классифицируются по:

* Санитарные нормы и правила «Требования к изделиям медицинского назначения и медицинской технике», утвержденные постановлением Министерства здравоохранения Республики Беларусь от 16.12.2013 № 128 (по тексту — Санитарные нормы № 128)

1) продолжительности контакта с организмом человека на 3 следующие группы:

I — группа кратковременного контакта (изделия однократного, многократного или непрерывного использования, контакт которых по общей продолжительности не превышает 24 ч);

II — группа длительного контакта (изделия однократного, многократного или непрерывного использования, контакт которых по общей продолжительности превышает 24 ч, но составляет не более 30 суток);

III — группа постоянного контакта (изделия однократного, многократного или непрерывного использования, контакт которых по общей продолжительности превышает 30 суток);

2) виду контакта на 5 следующих видов:

• вид 1 — изделия, контактирующие с поверхностью тела человека. Вид включает следующие подвиды:
  • изделия, контактирующие с неповрежденной кожей, согласно приложению 1 к Санитарным нормам № 128;
  • изделия, контактирующие со слизистыми оболочками, согласно приложению 2 к Санитарным нормам № 128;
  • изделия, контактирующие с поврежденными или подверженными опасности повреждений поверхностями тела человека, согласно приложению 3 к Санитарным нормам № 128;
• вид 2 — изделия, контактирующие с внутренней средой организма. Вид включает следующие подвиды:
  • изделия, контактирующие с мягкими тканями, костью, непрямым кровотоком, согласно приложению 4 к Санитарным нормам № 128;
  • изделия, контактирующие с системой кровообращения (прямой кровоток), согласно приложению 5 к Санитарным нормам № 128;
• вид 3 — имплантируемые изделия согласно приложению 6 к Санитарным нормам № 128;
• вид 4 — стоматологические клинические материалы согласно приложению 7 к Санитарным нормам № 128;
• вид 5 — изделия опосредованного контакта согласно приложению 8 к Санитарным нормам № 128.

Оценка безопасности изделия медицинского назначения осуществляется путем определения его соответствия гигиеническим нормативам по:

• показателям микробиологической чистоты и стерильности;
• интегральным санитарно-химическим показателям; 
• содержанию потенциально опасных химических веществ;
• токсикологическим показателям;
• параметрам физических факторов.

При этом изделия медицинского назначения:

1) для которых установлено условие о стерильности, должны:

• соответствовать требованиям стерильности. Изделия считаются соответствующими требованиям стерильности, если после проведения исследований по контролю стерильности на применяемых питательных средах отсутствует рост микроорганизмов;
• сохранять стерильность в течение гарантированного срока использования и хранения до нарушения целостности или вскрытия упаковки;

2) изготовленные из металлов и сплавов, должны быть устойчивы к коррозии. Изделия считаются устойчивыми к коррозии, если после проведения теста на устойчивость к коррозии на поверхности, за исключением игл хирургических, отсутствуют темные пятна и темные точки. 

Для игл хирургических после проведения теста допускается образование коррозионных точек в местах контакта магнитных приспособлений и фрезеровки ушка. На рабочей части иглы допускается наличие 1 коррозионной точки на 20 % игл, подвергнутых испытанию;

3) должны соответствовать:

• по показателям микробиологической чистоты требованиям, указанным в таблице 1 Гигиенического норматива*;

* Гигиенический норматив «Показатели безопасности изделий медицинского назначения, медицинской техники и материалов, применяемых для их изготовления», утвержденный постановлением Министерства здравоохранения Республики Беларусь от 16.12.2013 № 128 (по тексту — Гигиенический норматив)

• по санитарно-химическим показателям требованиям, указанным в таблицах 2 и 3 Гигиенического норматива;
• по содержанию мышьяка, ртути, свинца требованиям, указанным в таблице 4 Гигиенического норматива;
• по биологическому действию требованиям, указанным в таблице 5 Гигиенического норматива;
• по параметрам физических факторов санитарным нормам и правилам, гигиеническим нормативам, устанавливающим соответствующие показатели безопасности и безвредности для человека.

Требования к хранению и применению

Хранение и применение изделий медицинского назначения в организациях здравоохранения осуществляется с соблюдением следующих важных требований:

1) обязательное выполнение требований изготовителя, изложенных в специальной документации. Изделия медицинского назначения в организациях здравоохранения применяются строго в соответствии с инструкцией производителя. 

При этом согласно п. 7 Специфических требований № 130* инструкция производителя — это документация, предоставляемая производителем, в т.ч. письменные разъяснения производителя (официального поставщика или импортера), содержащая информацию о назначении, надлежащем и безопасном применении изделий медицинского назначения;

* Специфические санитарно-эпидемиологические требования к содержанию и эксплуатации организаций здравоохранения, иных организаций и индивидуальных предпринимателей, которые осуществляют медицинскую, фармацевтическую деятельность, утвержденные постановлением Совета Министров Республики Беларусь от 03.03.2020 № 130 (по тексту — Специфические требования № 130)

2) недопущение ухудшения их параметров и эксплуатационных характеристик;

3) минимизация риска, связанного с предполагаемыми внешними воздействующими факторами (давлением, температурой, электромагнитным полем и др.), а также загрязняющими веществами эндо- и экзогенного происхождения, для пациентов, пользователей и лиц, осуществляющих хранение изделий медицинского назначения;

4) недопущение утраты возможности их идентификации;

5) обеспечение сохранения безопасности, эффективности и качества на протяжении всего срока их годности в соответствии с условиями, установленными изготовителем, которые указываются на упаковке, в инструкции по медицинскому применению и др.;

6) хранение в первичной, вторичной, групповой таре, предусмотренной техническими нормативными правовыми актами и технической документацией, которая должна защищать упакованную продукцию от воздействия атмосферных осадков, пыли, солнечного света, механических повреждений;

7) регистрация сроков годности изделий медицинского назначения в карте (журнале) учета;

8) обеспечение хранения на складе, в иных помещениях, специально выделенных для этих целей местах, которые должны соответствовать требованиям Санитарных норм № 128.

Необходимо отметить, что для организации надлежащего хранения медицинские изделия, в т.ч. изделия медицинского назначения, подразделяются на:

• резиновые изделия;
• изделия из пластмасс;
• перевязочные и шовные средства;
• линзы контактные;
• инструменты медицинские, устройства, приборы, аппаратуру;
• прочие.

Особенности хранения указанных групп медицинских изделий, в т.ч. изделий медицинского назначения, с учетом Санитарных правил № 128 приведены в таблице.

Таблица

Особенности хранения

Не допускается хранение серебряных и нейзильберовых инструментов медицинских совместно с резиной, серой и серосодержащими соединениями для предотвращения почернения поверхности инструментов медицинских.

Важно помнить, что в помещениях для приемки и хранения изделий медицинского назначения выделяются карантинные зоны или шкафы для временного хранения изделий медицинского назначения, запрещенных для реализации и использования, в т.ч.:

• незарегистрированных изделий, предназначенных для испытаний при проведении государственной регистрации;
• некачественных и фальсифицированных (контрафактных, ложно маркированных, поддельных) изделий;
• изделий с истекшим сроком годности и других изделий, изъятых из обращения в соответствии с законодательством.