В комплексе мероприятий по стерилизации изделий медицинского назначения большое значение имеет организация и проведение контроля за ее эффективностью. Нарушение методов и средств контроля за качеством стерилизации влечет за собой повышение риска возникновения инфекций, связанных с оказанием медицинской помощи.
Контроль эффективности работы стерилизационного процесса осуществляется физическими, химическими и биологическим (бактериологическим) методами. Надежность этих методов неодинакова. Физические и химические методы предназначены для оперативного контроля и позволяют контролировать соблюдение параметров режимов паровой, газовой, воздушной стерилизации, температуру, давление, экспозицию. Недостаток этих методов заключается в том, что они не могут служить доказательством эффективной стерилизации. Достоверным для определения эффективности является только бактериологический метод.
Физический метод предусматривает контроль параметров работы стерилизационного оборудования (таймерами, датчиками температуры, давления и относительной влажности и др.). Проводится персоналом, обслуживающим стерилизационное оборудование ежедневно при проведении каждого цикла стерилизации. Позволяет оперативно выявить и устранить отклонения в работе стерилизационного оборудования.
Важно!
Физический метод оценивает действие параметров внутри стерилизатора, а не внутри стерилизуемых упаковок, и поэтому должен использоваться в комплексе с другими методами контроля.
Этот метод необходим для оперативного контроля одного или нескольких действующих параметров стерилизационного цикла. Должен проводиться ежедневно в рамках каждого цикла стерилизации с использованием химических индикаторов.
В настоящее время разработаны и используются мультипараметрические индикаторы, изменение цвета которых происходит при воздействии ряда параметров (температуры, принятой для данного режима, времени экспозиции, давления, концентрации активного вещества и др.). По изменению окраски этих индикаторов можно судить о том, что основные условия процесса стерилизации выдержаны. Длительное применение таких индикаторов показало их высокую надежность.
По принципу размещения индикаторов на стерилизуемых объектах различают два типа химических индикаторов — наружные и внутренние.
Наружные индикаторы крепятся на поверхности используемых упаковок.
Важно!
Наружным индикатором могут являться некоторые упаковочные материалы, содержащие химический индикатор на своей поверхности.
Внутренние индикаторы размещаются внутри упаковки со стерилизуемыми материалами вне зависимости от ее вида (бумажный или пластиковый пакет, металлический контейнер и др.). К ним относятся различные виды бумажных индикаторных полосок, содержащие на своей поверхности индикаторную краску.
Для использования допускаются только упаковочные материалы и индикаторы контроля стерилизации, разрешенные к применению для этих целей в соответствии с инструкцией производителя.
В соответствии с ГОСТ 11140-1-2011* химические индикаторы разделены на 6 классов (см. таблицу 1). Внутри каждой из этих групп индикаторы разделены по режимам стерилизации, для которых они предназначены. Использованная схема классификации нужна для того, чтобы подчеркнуть характеристики и назначение индикаторов, определенные изготовителем, т.е. у схемы классификации нет иерархического значения.
* ГОСТ ISO 11140-1-2011 «Стерилизация медицинской продукции. Химические индикаторы. Часть 1. Общие требования» (по тексту — ГОСТ 11140-1-2011)
Таблица 1
Классы химических индикаторов
Для различных методов стерилизации в качестве критических приняты переменные, приведенные в таблице 2.
Таблица 2
Критические переменные 
На каждом индикаторе должна быть ясная маркировка метода стерилизации, для которого он предназначен, а также указан класс и приведены КЗ (для индикаторов 3–6 классов).
Если размер или форма индикатора не позволяют нанести эту информацию шрифтом 6 символов на сантиметр или крупнее, она должна быть представлена на этикетке и / или инструкции по применению.
Индикатор должен соответствовать требованиям ГОСТ ISO 11140-1-2011 в течение всего срока годности, установленного изготовителем.
Сокращенное обозначение метода стерилизации:
ПАР — все режимы паровой стерилизации;
ВОЗД — все режимы воздушной стерилизации;
ЭО — все режимы стерилизации оксидом этилена;
РАД — все режимы радиационной стерилизации;
ФОРМ — все режимы пароформальдегидной стерилизации;
ПЕР — все режимы стерилизации парами перекиси водорода.
Размещение химических индикаторов на стерилизуемых объектах для контроля качества стерилизационного процесса представлено в таблице 3 на основании методических рекомендаций № 90-9908*, ГОСТ 11140-1-2011.
* Методические указания Главного государственного санитарного врача Республики Беларусь от 30.11.1999 № 90-9908 «3.5.4. Стерилизация. Контроль качества <...>» (по тексту — методические рекомендации № 90-9908)
Таблица 3
Размещение химических индикаторов на стерилизуемых объектах
Метод основан на гибели споровых форм тест-культур, специфичных для каждого из используемых методов стерилизации. Предназначен для оценки состояния стерильности изделий и материалов. Биологический метод подтверждает эффективность выбранного режима стерилизации. Задачей биологических индикаторов является подтверждение способности стерилизационного процесса убивать устойчивые микробные споры. Это наиболее критичный и достоверный тест стерилизационного процесса.
Применяются биологические индикаторы и в качестве контроля загрузки: если результат положительный (микробный рост), то использовать данную загрузку нельзя и необходимо отозвать все предыдущие загрузки до последнего отрицательного результата.
Биологические индикаторы могут быть изготовлены в лабораторных условиях. Периодичность проведения биологического контроля режимов стерилизации для учреждений здравоохранения представлена в таблице 4 (на основании методических рекомендаций № 90-9908).
Таблица 4
Периодичность биологического метода контроля в зависимости от метода стерилизации
В организациях здравоохранения проводится не только значительная лечебно-диагностическая деятельность, но и весьма обширный комплекс санитарно-гигиенических и противоэпидемических мероприятий, направленный на профилактику внутрибольничных инфекций. При этом главная медицинская сестра контролирует тщательность выполнения медицинским персоналом требований противоэпидемического режима, в т.ч. и стерилизационного процесса.
