Особенности производственного контроля в эндоскопии

Согласно ст. 31 Закона № 340-З организации здравоохранения в области санитарно-эпидемиологического благополучия населения кроме всего прочего обязаны:

• своевременно информировать население, органы и учреждения, осуществляющие государственный санитарный надзор, об аварийных ситуациях, о нарушениях технологических процессов, создающих угрозу санитарно-эпидемиологическому благополучию населения;
• обеспечивать в пределах своей компетенции проведение производственного контроля.

Справочно: основанием для разработки программы производственного контроля являются Закон Республики Беларусь от 07.01.2012 № 340-З «О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения» (по тексту — Закон № 340-З) и Санитарные правила 1.1.8-24-2003 «Организация и проведение производственного контроля за соблюдением санитарных правил и выполнением санитарно-противоэпидемических и профилактических мероприятий», утвержденные постановлением Главного государственного санитарного врача Республики Беларусь от 22.12.2003 № 183.

Производственный контроль — контроль, обеспечиваемый производителем продукции (товаров), работ и услуг, за соблюдением требований санитарно-эпидемиологического законодательства и выполнением санитарно-противоэпидемических и профилактических мероприятий, направленный на сохранение жизни и здоровья людей, среды обитания при производстве продукции (товаров), выполнении работ и услуг.

Производственный контроль всегда проводится на основании программы производственного контроля (далее — программа), т.е. документа, который разрабатывается в организации здравоохранения независимо от формы собственности. 

Целью производственного контроля является обеспечение безопасности и безвредности для человека и среды обитания объектов производственного контроля путем должного выполнения санитарных правил, санитарно-противоэпидемических и профилактических мероприятий, организации и осуществления контроля за их соблюдением.

С февраля текущего года вступил в силу приказ № 1612*, в соответствии с которым все организации здравоохранения обязаны внести изменения и дополнения в программы и, соответственно, приступить к реализации мероприятий.

* Приказ Министерства здравоохранения Республики Беларусь от 08.11.2023 № 1612 «О профилактике инфекционных заболеваний при нестерильных эндоскопических вмешательствах» (по тексту — приказ № 1612)

Рассмотрим подробнее мероприятия по производственному контролю в связи с осуществлением нестерильных эндоскопических вмешательств.

В организации здравоохранения должен осуществляться контроль качества обработки эндоскопов и принадлежностей. Каждый цикл обработки эндоскопа должен фиксироваться в журнале  контроля обработки эндоскопического оборудования для нестерильных эндоскопических вмешательств по утвержденной форме. Для контроля качества окончательной очистки эндоскопов и принадлежностей после завершения всех ее этапов проводится азопирамовая либо другая разрешенная законодательством в области здравоохранения, государственной регистрации лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники проба для определения эффективности очистки от белковых соединений и (или) крови. 

Справочно: ответственность за своевременность, полноту и достоверность производственного контроля возлагается на руководителя организации здравоохранения. 

В течение рабочей смены в моечно-дезинфекционном помещении (зоне) контролю качества окончательной очистки подлежит первый обработанный за рабочую смену эндоскоп и далее каждый десятый. При контроле качества окончательной очистки гибких эндоскопов оценке подлежат системы каналов биопсии-аспирации гибкой части. В отверстия «вход» канала (место введения инструмента в канал) и «выход» (место выхода инструмента из канала) вводят на небольшую глубину по жгутику из нетканого материала, смоченному реактивом. Жгутики оставляют на 1 см в канале на 50 сек и затем вынимают. Качество окончательной очистки каналов эндоскопов, имеющих малый просвет (например, элеваторный канал дуоденоскопа), оценивают путем введения 5 мл реактива внутрь изделия с помощью шприца или пипетки. Реактив оставляют внутри изделия на 1 мин, после чего сливают на марлевую салфетку. В случае положительной азопирамовой пробы (эндоскопа и (или) принадлежностей) все неиспользованные эндоскопы, прошедшие полный цикл обработки после постановки предыдущей азопирамовой пробы, подвергают окончательной очистке и дезинфекции высокого уровня (далее — ДВУ) повторно. В случае отрицательной азопирамовой пробы эндоскопа и принадлежностей перед проведением ДВУ повторяют следующие этапы окончательной очистки — ополаскивание водой регламентированного качества и удаление избыточной влаги.

Справочно: изменения и дополнения в программу вносятся в следующих случаях:
• при изменении вида деятельности;
• расширении или увеличении мощности, внедрении новых технологий и оборудования, использовании новых видов материалов, веществ, появлении новых физических факторов;
• новом строительстве, реконструкции и функциональных изменениях объектов контроля;
• изменении нормативной базы.

Контроль содержания действующего вещества в растворе дезинфицирующего средства для ДВУ многократного применения проводится не реже одного раза в смену в начале каждой смены перед обработкой эндоскопов с использованием химических индикаторов (тест-полосок) либо иным методом, предусмотренным инструкцией производителя моечно-дезинфекционной машины (далее — МДМ). Химические индикаторы (тест-полоски), используемые для контроля концентрации действующего вещества в дезинфицирующем растворе, должны соответствовать дезинфицирующему средству, в отношении которого они применяются. В случае отсутствия в эндоскопическом отделении (кабинете) возможности контроля содержания действующего вещества в растворе дезинфицирующего средства для ДВУ многократного применения используемый раствор дезинфицирующего средства для ДВУ по окончании рабочей смены должен утилизироваться.

Справочно: результаты азопирамовой пробы изделий медицинского назначения фиксируются в журнале учета качества предстерилизационной очистки формы 328/у, установленной приказом Министерства здравоохранения Республики Беларусь от 14.11.2006 № 859 «Об утверждении форм первичной медицинской документации по дезинфекции, дезинсекции, дератизации».

В рамках программы предусматриваются следующие мероприятия с лабораторным контролем:

• микробиологический контроль качества обработки эндоскопов и принадлежностей, качества самодезинфекции МДМ (после утверждения метода проведения микробиологических исследований качества обработки эндоскопов); 
• контроль качества воды, используемой для ополаскивания эндоскопов после ДВУ. Для отбора проб воды, используемой для итогового ополаскивания эндоскопов после ДВУ в МДМ, при наличии технической возможности следует преду-смотреть специальный кран, установленный непосредственно после системы водоподготовки (системы фильтров) до поступления воды в МДМ. В эндоскопическом отделении (кабинете) должна быть обеспечена прослеживаемость своевременности замены фильтров в МДМ и специализированных шкафах (например, отметка в журнале свободной формы);
• контроль качества уборки с проведением микробиологического мониторинга объектов внешней среды (поверхности, медицинское оборудование, руки медицинского персонала, санитарная и защитная одежда и т.п.) в манипуляционных, моечно-дезинфекционных помещениях не реже одного раза в полугодие и по эпидемиологическим показаниям;
• контроль соответствия установленным гигиеническим нормативам питьевой воды ежегодно, а также содержания вредных веществ в воздухе рабочей зоны и иных производственных факторов на рабочих местах в соответствии с актами законодательства в области обеспечения санитарно-эпидемиологического благополучия.

Справочно: смена фильтров в МДМ (для очистки воды, воздуха и других при наличии) в специализированных шкафах проводится с периодичностью, определенной инструкцией производителя медицинской техники. Используемые фильтры по техническим характеристикам должны соответствовать требованиям инструкции производителя медицинской техники.