Каждая медицинская организация должна проводить регулярный метрологический контроль диагностического оборудования, имеющегося в организации здравоохранения как частного, так и государственного профиля. Это необходимо в первую очередь для обеспечения качества и безопасности предоставляемых медицинских услуг.
Законодательством Республики Беларусь определены правовые и организационные основы обеспечения единства измерений в Республике Беларусь, которые направлены на защиту прав и законных интересов граждан и государства от последствий неточных и неправильно выполненных измерений. Основным документом, регулирующим отношения в этой сфере, является Закон Республики Беларусь от 05.09.1995 № 3848-XII* «Об обеспечении единства измерений».
* Закон Республики Беларусь от 05.09.1995 № 3848-XII «Об обеспечении единства измерений»
В организациях здравоохранения используется достаточное количество медицинских изделий, относящихся к средствам измерения (далее — СИ), нуждающихся в периодическом метрологическом контроле. Соответственно, главная медицинская сестра должна владеть базовыми знаниями о правилах проведения работ по поверке СИ, включая оформление результатов поверки, а также о графиках поверки, поверительных клеймах.
Справочно
Поверка — составная часть метрологического контроля, включающая выполнение работ, в ходе которых подтверждаются метрологические характеристики средств измерений и определяется соответствие средств измерений требованиям законодательства Республики Беларусь об обеспечении единства измерений
Поверка СИ осуществляется в соответствии с требованиями ТКП 8.003-2011* «Поверка средств измерений. Правила проведения работ».
* ТКП 8.003-2011 «Поверка средств измерений. Правила проведения работ»
Работы по поверке СИ проводятся на стадиях выпуска, ремонта, применения, а также ввоза их в Республику Беларусь.
Поверка проводится юридическими лицами государственной метрологической службы, иными юридическими лицами, аккредитованными в соответствии с правилами, утвержденными Госстандартом, область аккредитации которых обеспечивает проведение поверки СИ.
Справочно
СИ — техническое средство, предназначенное для измерений, воспроизводящее и (или) хранящее единицу измерения, а также кратные либо дольные значения единицы измерения, имеющее метрологические характеристики, значения которых принимаются неизменными в течение определенного времени.
СИ подвергаются первичной и последующей поверке. Различают такие виды последующих поверок:
Первичной поверке подлежат СИ при выпуске из производства и при ввозе на территорию Республики Беларусь. Результаты первичной поверки заносятся в формуляр (паспорт) СИ.
Периодической поверке подлежат СИ, находящиеся в эксплуатации или на хранении, через установленные межповерочные интервалы. Периодичность поверки СИ, применяемых в сфере законодательной метрологии, устанавливает Госстандарт. В качестве примера приведем некоторые СИ с установленным межповерочным интервалом, утвержденным постановлением № 17* (см. таблицу).
* Постановление Государственного комитета по стандартизации Республики Беларусь от 16.03.2007 № 17 «Об утверждении перечня областей в сфере законодательной метрологии» (по тексту — постановление № 17)
Внеочередная поверка проводится до окончания срока действия периодической поверки в следующих случаях:
Справочно
Внеочередная поверка средств измерений после ремонта проводится в объеме, установленном в методике поверки для первичной поверки.
Инспекционную поверку проводят для выявления пригодности к применению СИ при осуществлении государственного метрологического надзора.
Инспекционную поверку допускается проводить не в полном объеме, предусмотренном методикой поверки.
Результаты инспекционной поверки отражают в акте проверки. Инспекционную поверку проводят в присутствии представителя проверяемого юридического или физического лица.
Если в результате проведения инспекционной поверки выявлено несоответствие СИ установленным требованиям, то свидетельство о предыдущей поверке аннулируют и гасят поверительное клеймо.
Экспертная поверка проводится при возникновении спорных вопросов по метрологическим характеристикам, исправности средств измерений и пригодности их к применению. Экспертная поверка средств измерений, как правило, проводится поверителем государственной метрологической службы в объеме, установленном в методике поверки для периодической поверки.
СИ предоставляются на поверку в соответствии с графиком поверок, который разрабатывается владельцем СИ и согласовывается с метрологической службой, проводящей поверку. В график включаются все СИ, находящиеся в эксплуатации, на хранении и консервации.
СИ должны предоставляться на поверку расконсервированными, вместе с технической документацией, формуляром (паспортом), а также необходимыми комплектующими устройствами и принадлежностями. Доставку на поверку обеспечивают владельцы СИ. Поверка проводится в аккредитованных поверочных лабораториях в порядке, установленном организацией, проводящей поверку.
Оформление результатов поверки проводится в соответствии с требованиями, предусмотренными методиками поверки СИ.
Если СИ по результатам поверки признано пригодным к применению, то на него и (или) эксплуатационную документацию наносится поверительное клеймо и (или) выдается свидетельство о поверке.
Если СИ по результатам поверки признано непригодным к применению, поверительное клеймо гасится, свидетельство о поверке аннулируется, выписывается заключение о непригодности или делается соответствующая запись в технической документации.
Результаты инспекционной поверки отражаются в акте проверки состояния и применения СИ по форме, установленной Госстандартом.
По результатам экспертной поверки составляется заключение, которое утверждается руководителем юридического лица государственной метрологической службы, проводившего экспертную поверку.
Порядок применения знаков поверки СИ утвержден постановлением № 90*.
* Постановление Государственного комитета по стандартизации Республики Беларусь от 27.11.2020 № 90 «О знаках поверки и калибровки средств измерений» (по тексту — постановление № 90)
Знаки поверки предназначены для информирования потребителя и других заинтересованных лиц о результатах поверки.
Знак поверки представляет собой оттиск, наклейку или иным способом изготовленное условное изображение по соответствующим формам знаков поверки, наносимое на СИ или при отсутствии такой возможности на его эксплуатационную документацию, в т.ч. на свидетельство о поверке.
Способы нанесения знака поверки могут быть следующими:
Знак поверки должен иметь четкое изображение, сохраняемое в условиях, в которых СИ эксплуатируется.
ПРАВИЛА
Нанесение знака поверки способом наклеивания
- Знак поверки, представляющий собой наклейку, должен быть стойким к внешним воздействиям.
- Знак государственной поверки СИ, который наносится методом наклеивания, представляет собой голограмму или полимерную пленку круглой формы на самоклеящейся основе.
- Нанесение знака поверки способом наклеивания производится путем освобождения знака поверки с клеевым слоем от подложки и перенесения его на место нанесения. Знак поверки в виде наклеек при снятии должен приходить в состояние, непригодное для дальнейшего применения.
- Нанесение двух и более знаков государственной поверки в виде наклеек под одинаковым шифром и порядковым номером не допускается.
При нанесении знака поверки непосредственно на СИ, тип которого утвержден, он наносится в местах, указанных в описании типа СИ, а на СИ, тип которого не проходил утверждение, — в местах, доступных для просмотра без применения специальных средств.
Справочно
Знак поверки СИ, применяемого вне сферы законодательной метрологии, может содержать информацию о полном или сокращенном наименовании юридического лица, осуществляющего поверку, или фамилии, собственном имени, отчестве (если таковое имеется) индивидуального предпринимателя, осуществляющего поверку, а также информацию о сроке действия поверки.
Знак поверки по установленным формам (рис. 1–3) наносится непосредственно государственным поверителем на СИ, относящееся к категориям, представляющим совокупность СИ одинакового назначения, применяемых при измерениях в сфере законодательной метрологии, экземпляры утвержденного типа которых подлежат государственной поверке.
Знак поверки по форме, указанной на рис. 4, наносится непосредственно поверителем на СИ, применяемое вне сферы законодательной метрологии.
При нанесении на средство измерений знака государственной поверки применяется форма, на которой должны быть указаны:
При нанесении знака поверки по форме, представленной на рис. 3, отмечается месяц осуществления поверки способом, исключающим его корректировку.
Резюме
Ответственность за обеспечение точности и безопасности работы СИ в организации здравоохранения возлагается в т.ч. и на главную (старшую) медсестру. Профилактика и контроль в медучреждениях в сфере обеспечения единства измерений позволит минимизировать риски нарушений, связанных с недостоверными измерениями. Это, в свою очередь, является значимым фактором повышения достоверности диагностики и качества медицинских услуг в целом.
