Система менеджмента качества — в ногу со временем

Главной медсестре необходимо знать, что такое система менеджмента качества (далее — СМК). Данная система регламентирована нормативными правовыми актами и сегодня активно внедряется в сферу здравоохранения. Также следует знать и о том, что государственная политика Республики Беларусь в области качества направлена на создание условий для выпуска конкурентоспособных на внутреннем и внешних рынках продукции и услуг, в т.ч. и в медицине.

Первый сертификат на СМК в Республике Беларусь получило УЗ «Гродненский областной клинический перинатальный центр» в 2012 г. Сертификация учреждений здравоохранения продолжается и сейчас. Как показала практика, внедрение СМК позволило выявить слабые звенья в деятельности медицинских учреждений, повысить эффективность использования имеющихся ресурсов, определить внутренние резервы, задокументировать все направления деятельности, установить ответственность за каждое из них, провести структуризацию процессов и выстроить четкие алгоритмы работы. Как итог — повысить уровень качества оказания медицинской помощи.

Зачем это знать главной медсестре?

Уже сегодня в нормативных правовых актах мы видим использование элементов СМК для регулирования практической деятельности. Так, постановление № 120* обязывает руководителя организации здравоохранения, включающую больничную аптеку, обеспечить функционирование системы обеспечения качества. Данная система должна включать:

• необходимых работников, помещений, оборудования и других технических средств, документов системы обеспечения качества, учетных документов;
• соблюдение правил сроков годности, условий хранения, правил розничной реализации (отпуска), требований по контролю качества лекарственных средств, изготовленных в аптеке (больничной аптеке), по упаковке и маркировке лекарственных средств;
• осуществление приемочного контроля лекарственных средств, медицинских изделий, других товаров аптечного ассортимента, поступивших в аптеку (больничную аптеку), а также контроля качества лекарственных средств, изготовленных в аптеке (больничной аптеке).

* Постановление Министерства здравоохранения Республики Беларусь от 27.12.2006 № 120 «Об утверждении Надлежащей аптечной практики» (по тексту — постановление № 120)

В скором будущем вступят в силу изменения в Закон о здравоохранении*, регламентированные Законом № 94-З**. Данными изменениями вводится процедура медицинской аккредитации организаций здравоохранения.

* Закон Республики Беларусь от 18.06.1993 № 2435-XII «О здравоохранении» (по тексту — Закон о здравоохранении)

** Закон Республики Беларусь от 11.12.2020 № 94-З «Об изменении законов по вопросам здравоохранения и оказания психологической помощи» (по тексту — Закон № 94-З)

Осуществляемое правовое регулирование расширяет гарантии обеспечения качественного и безопасного оказания государственными организациями здравоохранения медицинской помощи посредством подтверждения соответствия их лечебно-диагностических возможностей условиям оказания ими медицинской помощи (амбулаторий, стационаров, отделений дневного пребывания) и видам медицинской помощи (первичной, специализированной, высокотехнологичной, медико-социальной, паллиативной).

Поскольку приведенные выше нормативные правовые акты связаны с СМК, главная медицинская сестра имеет прямое отношение к реализации данных правовых норм. Профессиональная деятельность главной медицинской сестры заключается в организации работы персонала, функционирования кабинетов, организации оказания медицинской помощи, осуществлении контроля качества оказания медицинских услуг, обучения персонала и др. Всё это непосредственно связано с реализацией СМК в учреждении здравоохранения. Таким образом, главной медсестре в рамках своих профессиональных обязанностей необходимо реализовывать СМК.

Чем регулируется СМК?

Приведем некоторые нормативные правовые акты и технические кодексы, содержащие нормы, которые позволят понять СМК.

Постановление № 61* определяет процедуры и иные вопросы подтверждения соответствия техническим требованиям, содержащимся в документах, в т.ч. правила:

• сертификации продукции;
• сертификации выполнения работ, оказания услуг;
• сертификации систем управления (менеджмента) — включает в себя СМК как часть системы управления (менеджмента) применительно к качеству;
• сертификации компетентности персонала в выполнении определенных работ, оказании определенных услуг и др.

* Постановление Государственного комитета по стандартизации Республики Беларусь от 25.07.2017 № 61 «Об утверждении Правил подтверждения соответствия Национальной системы подтверждения соответствия Республики Беларусь»

Основные положения СМК изложены в соответствующих кодексах установившейся практики, ГОСТах, СТБ.

Сегодня действуют три основных стандарта:

• ISO 9000 «Системы менеджмента качества. Фундаментальные основы и терминология»;
• ISO 9001* «Система менеджмента качества. Требования» (устанавливает требования, нацеленные, в первую очередь, на создание доверия к продуктам и услугам, поставляемым организацией и, тем самым, повышение удовлетворенности потребителей; при его правильном применении можно также ожидать получение организацией и других преимуществ, таких, как улучшенные внутренние коммуникации, лучшее понимание процессов организации и управление ими);
• ISO 9004 «Менеджмент для достижения устойчивого успеха организации. Подход на основе менеджмента качества».

* СТБ ISO 9001-2015 «Системы менеджмента качества. Требования» (по тексту — ISO 9001)

В настоящий момент стандарты ISO 9001 разработаны в отношении медицинских изделий (ГОСТ ISO 13485-2017*).

* ГОСТ ISO 13485-2017 «Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Требования для целей регулирования»

Данный стандарт устанавливает требования к СМК, которые могут применяться организацией, участвующей в одной или нескольких стадиях жизненного цикла медицинского изделия, включая проектирование и разработку, производство, хранение и поставку, монтаж, техническое обслуживание, окончательный вывод из эксплуатации и утилизацию медицинских изделий или предоставление связанных с ними услуг (например, техническая поддержка). Требования, установленные в этом стандарте, могут также быть использованы поставщиками организации или иными внешними сторонами (например, поставщиками сырья, компонентов, сборочных узлов, медицинских изделий, услуг по стерилизации, поверке и калибровке, дистрибьюторских услуг, услуг по техническому обслуживанию).

Поставщик или внешняя сторона могут добровольно применять стандарт для демонстрации соответствия его требованиям либо соответствие требованиям может быть установлено конт-рактом.

Что даст использование СМК?

Внедрение СМК дает возможность совершенствовать уровень оказываемых услуг через планирование достижения целей, удовлетворенность потребителей, ответственность руководства за результативность СМК, повышение уровня компетентности персонала, эффективность использования ресурсов. Всё это заложено в основных принципах менеджмента качества, содержащихся в ISO 9000-9001:

• ориентация на потребителя;
• лидерство;
• вовлечение персонала;
• процессный подход;
• улучшение;
• решения, основанные на фактах;
• управление взаимоотношениями.

К СВЕДЕНИЮ

Оценка мастерства и (или) квалификации персонала, выполняющего работы, оказывающего услуги

Оценка мастерства и (или) квалификации персонала, выполняющего работы, оказывающего услуги, в общем случае предусматривает:

• проверку наличия документов, подтверждающих квалификацию, профессиональную подготовку и практический опыт в сфере выполнения определенных работ, оказания определенных услуг;
• проверку наличия и знания персоналом документов, устанавливающих технические требования к выполнению работ, оказанию услуг;
• проверку обеспеченности персонала технологическим оборудованием, инструментом, мате-
  риалами, комплектующими изделиями, контрольным, измерительным и испытательным оборудованием, необходимым для выполнения работ, оказания услуг;
• проверку точности, своевременности и полноты выполнения работ, оказания услуг в соответствии с документами, устанавливающими технические требования к выполнению работ, оказанию услуг, а также должностными (профессиональными) инструкциями;
• проверку соблюдения персоналом требований, обеспечивающих безопасность для жизни, здоровья, наследственности человека при выполнении работ, оказании услуг, а также сохранность имущества и охрану окружающей среды, которые установлены в документах, устанавливающих технические требования к выполнению работ, оказанию услуг;
• выборочную оценку результата оказания услуг (выборочную оценку (испытания) результата выполнения работ) (при необходимости).

Резюме

Повсеместное внедрение СМК в организациях здравоохранения позволит профилактировать неблагоприятные исходы для пациентов, улучшить качество, в т.ч. и безопасность оказания медицинской помощи. Уже сейчас для главной медицинской сестры важно получать знания о СМК и внедрять их в повседневную деятельность, т.к. необходимо не только успешно работать, но и смело смотреть в будущее.