Правовая регламентация разработки СОП в РФ
В РФ правовая регламентация применения СОП в медицинских организациях в первую очередь закреплена в Законе № 162-ФЗ*.
* Федеральный закон от 29.06.2015 № 162-ФЗ (ред. от 03.07.2016) «О стандартизации в Российской Федерации» (по тексту — Закон № 162-ФЗ)
Приведем основные нормы из Закона № 162-ФЗ, которые определяют обязательность применения СОП в медицинской организации:
- стандартизация — деятельность по разработке (ведению), утверждению, изменению (актуализации), отмене, опубликованию и применению документов по стандартизации и иная деятельность, направленная на достижение упорядоченности в отношении объектов стандартизации;
- объект стандартизации — продукция (работы, услуги), процессы, системы менеджмента, терминология, условные обозначения, исследования (испытания) и измерения (включая отбор образцов) и методы испытаний, маркировка, процедуры оценки соответствия и иные объекты.
К целям и задачам стандартизации в т.ч. относятся:
- улучшение качества жизни населения страны;
- повышение качества продукции, выполнения работ, оказания услуг и повышение конкурентоспособности продукции российского производства.
Цели стандартизации достигаются путем реализации задач, таких как повышение уровня безопасности жизни и здоровья людей, охрана окружающей среды, охрана объектов животного, растительного мира и других природных ресурсов, имущества юридических и физических лиц, государственного и муниципального имущества, а также содействие развитию систем жизнеобеспечения населения в чрезвычайных ситуациях.
Виды документов по стандартизации — стандарты организаций, в т.ч. технические условия.
Стандарт организации — документ по стандартизации, утвержденный юридическим лицом, в т.ч. государственной корпорацией, саморегулируемой организацией, а также индивидуальным предпринимателем для совершенствования производства и обеспечения качества продукции, выполнения работ, оказания услуг.
Стандарты организаций разрабатываются:
- организациями самостоятельно исходя из необходимости их применения для обеспечения определенных целей;
- с учетом соответствующих документов национальной системы стандартизации.
Порядок разработки, утверждения, учета, изменения, отмены и применения стандартов организаций устанавливается организациями самостоятельно с учетом соответствующих принципов.
В отличие от Республики Беларусь*, помимо внедренных в аптечную практику СОП, в РФ данный вид стандарта организации применяется на практике во всех сферах здравоохранения.
* О стандартных операционных процедурах в Республике Беларусь читайте в статье Н. Свентуховской "Стандартные операционные процедуры"
В РФ для разработки СОП используют ГОСТы, в т.ч.:
- ГОСТ Р 52623.0-2006 «Технологии выполнения простых медицинских услуг. Общие положения»;
- ГОСТ Р 52623.1-2008 «Технологии выполнения простых медицинских услуг функционального обследования»;
- ГОСТ Р 52623.2-2015 «Технологии выполнения простых медицинских услуг. Десмургия, иммобилизация, бандажи, ортопедические пособия»;
- ГОСТ Р 52623.3-2015 «Технологии выполнения простых медицинских услуг. Манипуляции сестринского ухода»;
- ГОСТ Р 52623.4-2015 «Технологии выполнения простых медицинских услуг инвазивных вмешательств».
Справочно
СОП — документально оформленные инструкции по выполнению рабочих процедур или формализованные алгоритмы выполнения действий, исполнения требований стандартов медицинской помощи.
Важно!
Наличие СОП повышает качество медицинских услуг.
В РФ СОП на данный момент стали обязательной составляющей медицинского менеджмента. Стандартизация процессов минимизирует риск профессиональных ошибок, которые в ряде случаев становятся угрозой для жизни пациента.
СОП в системе оценки качества медицинской помощи
В соответствии с Практическими рекомендациями* для внедрения внутреннего контроля и управления качеством необходима разработка СОП, при помощи которых в т.ч. проводится оценка соответствующих показателей качества деятельности любой медицинской организации.
* «Предложения (практические рекомендации) по организации внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности в медицинской организации (стационаре)», утверждены Федеральным государственным бюджетным учреждением «Центр мониторинга и клинико-экономической экспертизы Росздравнадзора» (по тексту — Практические рекомендации)
Также для разработки СОП в РФ руководствуются:
- ГОСТ Р ИСО/ТО 10013-2007 «Менеджмент организации. Руководство по документированию системы менеджмента качества»;
- ГОСТ Р ИСО 9000-2016 «Системы менеджмента качества. Основные положения и словарь».
Кто разрабатывает и утверждает СОП?
Разработкой СОП должны заниматься наиболее опытные, зна-ющие специалисты, имеющие навыки проведения технической учебы. Кроме нормативных правовых актов, в основу СОП могут быть положены практические навыки, например по разбору обращений граждан, причем не только негативного содержания.
Утверждает СОП руководитель медицинской организации.
Разработанные медицинской организацией СОП после их утверждения руководителем медицинской организации (иным уполномоченным лицом) имеют юридический статус локального нормативного акта, поэтому их исполнение является обязательным для всех указанных в СОП специалистов, и любое отступление от СОП должно быть обосновано.
В качестве примера приведем СОП «Использование лекарственных средств и медизделий в операционном блоке».
I. Цель внедрения
1. Соблюдение требований Практических рекомендаций по организации внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности в медицинской организации по направлению использования лекарственных средств и медизделий в операционном блоке.
2. Снижение числа медицинских ошибок в процессе оказания медицинской помощи пациенту.
3. Повышение качества медицинской помощи и обеспечение ее безопасности для пациента.
II. Использование лекарственных средств и медизделий в операционном блоке
При подготовке к хирургическому вмешательству операционная сестра готовит операционное белье, инструменты, перевязочный материал, расходный материал, шовный материал, лекарственные средства.
1. Соберите все, что нужно для конкретной операции, на отдельную тележку.
2. Прежде чем выложить на тележку ту или иную упаковку, медсестра проверяет:
2.1. Целостность упаковки.
2.2. Дату стерилизации.
2.3. Срок годности.
2.4. Назначение набора инструментов.
2.5. Название лекарственного средства.
2.6. Концентрацию лекарственного средства.
2.7. Путь введения.
3. Медсестра доставляет тележку со всем необходимым материалом в операционную, где будет проходить планируемая операция.
4. Операционная сестра начинает подготовку к операции — проводит хирургическую обработку рук, надевает стерильный халат и перчатки, накрывает стерильные столы. Все эти процедуры медсестра проводит так, как написано в стандартах операционных процедур. При подготовке к операции и во время ее проведения операционной сестре помогает помощник операционной сестры.
5. Помощник открывает стерильные упаковки с бельем, перчатками, инструментами, расходным материалом по указанию операционной медсестры.
6. После вскрытия упаковки со стерильным материалом операционная сестра должна убедиться в качестве стерилизации — проверить индикатор стерильности. Он должен находиться в доступном месте внутри упаковки.
7. Подготовка проходит в такой последовательности:
7.1. Облачение операционной сестры в стерильную одежду
7.2. Накрытие столов.
7.3. Подготовка инструментов.
7.4. Подготовка шовного материала.
7.5. Подготовка расходного материала.
7.6. Подготовка перевязочного материала.
7.7. Подготовка лекарственных средств.
8. При вскрытии любого расходного материала, шовного материала, дополнительного инструмента помощник должен продемонстрировать операционной сестре название материала, срок годности, параметры этого материала.
9. Лекарственные средства, используемые на операции, делятся на три группы:
9.1. Вводятся инъекционно.
9.2. Используются для промывания полостей.
9.3. Используются для обработки инструментов в течение операции.
10. Каждая группа средств помещается в отдельную стерильную емкость, которая обязательно должна быть идентифицирована.
11. После вскрытия любого лекарственного средства медсестра обязательно подписывает на упаковке дату и время вскрытия.
12. Прежде чем налить лекарственное средство, используемое во время операции, в стерильную емкость, его необходимо:
12.1. Группа, вводимая инъекционно, — обязательно показать:
- врачу — название средства, концентрацию;
- операционной медсестре — название средства, концентрацию, срок годности, дату и время вскрытия.
12.2. Группа, используемая для промывания полостей и инструментов, — обязательно показать операционной медсестре: название, концентрацию, срок годности, дату и время вскрытия.
13. Только после этого помощник операционной медсестры под ее чутким контролем разливает лекарственные средства в идентифицированные стерильные емкости или подключает к промывным сис-темам.
14. На дне флакона с лекарственным средством необходимо всегда оставлять до 10,0 мл препарата.
Резюме
В РФ разработка и внедрение СОП осуществляются для всех организаций системы здравоохранения. Формирование и повсеместное использование ясных, четких, отвечающих современным требованиям науки и практики СОП является одним из действенных элементов системы управления качеством медицинской деятельности.
От редакции
Возможно ли внедрение СОП во все сферы системы здравоохранения Республики Беларусь? Можно ли разработать и использовать СОП в практике медицинской сестры сегодня? На эти вопросы мы ответим в одном из следующих номеров журнала.
