Согласно ст. 1 Закона о здравоохранении* медицинскими изделиями (изделия медицинского назначения, медицинская техника) являются любые инструменты, аппараты, приборы, оборудование, материалы и прочие изделия, которые:
- применяются в медицинских целях отдельно или в сочетании между собой, а также с принадлежностями, необходимыми для применения медицинских изделий по назначению (включая специальное программное обеспечение);
- предназначены производителем для оказания медицинской помощи, в т.ч. мониторинга состояния организма человека, проведения медицинских исследований, восстановления, замещения, изменения анатомической структуры или физиологических функций его организма, предотвращения или прерывания беременности;
- функциональное назначение которых не реализуется путем фармакологического, иммунологического, генетического или метаболического воздействия на организм человека, однако может поддерживаться лекарственными средствами.
* Закон Республики Беларусь от 18.06.1993 № 2435-XII «О здравоохранении» (по тексту — Закон о здравоохранении)
Обеспечение правильной транспортировки и хранения приобретенных медицинских изделий является важным элементом рационального и эффективного функционирования организации здравоохранения.
Организация надлежащего процесса хранения и транспортировки, а также контроля за их проведением позволит не только своевременно и качественно оказать медицинскую помощь пациентам, но и рационально использовать вложенные в приобретение медицинских изделий финансовые средства.
Необходимо помнить, что производители медицинских изделий обязаны указывать важные параметры их хранения и транспортировки в технической и эксплуатационной документации (инструкция по применению, руководство по эксплуатации и др.). При этом указанные параметры в числе иного являются объектом исследования при государственной регистрации, проводимой в соответствии с постановлением № 1269*.
* Постановление Совета Министров Республики Беларусь от 02.09.2008 № 1269 «О государственной регистрации (перерегистрации) изделий медицинского назначения и медицинской техники» (по тексту — постановление № 1269)
В свою очередь СанПиН № 128* установлена обязанность при транспортировке и хранении медицинских изделий выполнять требования изготовителя, изложенные в технической и эксплуатационной документации.
* Санитарные нормы и правила «Требования к изделиям медицинского назначения и медицинской технике» утверждены постановлением Министерства здравоохранения Республики Беларусь от 16.12.2013 № 128 (по тексту —
СанПиН № 128)
Кроме того, СанПиН № 128 определено, что транспортировку (перевозку), хранение, реализацию и использование медицинских изделий следует осуществлять таким образом, чтобы:
- не ухудшались их параметры и эксплуатационные характеристики;
- свести к минимуму риск, связанный с предполагаемыми внешними воздействующими факторами (давлением, температурой, электромагнитным полем и др.), а также загрязняющими веществами эндо- и экзогенного происхождения для пациентов, пользователей и лиц, осуществляющих транспортировку (перевозку) и хранение;
- не была утрачена возможность их идентификации;
- обеспечивалось сохранение безопасности, эффективности и качества на протяжении всего срока их годности в соответствии с условиями, установленными изготовителем, которые указываются на упаковке, в инструкции по медицинскому применению, эксплуатационных документах, на упаковке (таре), этикетке, кольеретке, контрэтикетке, ярлыке, наклейке (стикере).
В организациях здравоохранения и иных организациях, осуществляющих хранение медицинских изделий (в т.ч. в организациях, осуществляющих их оптовую и розничную реализацию) такие изделия должны храниться на складе медицинских изделий (далее — склад).
Допускается хранение изделий медицинского назначения в иных помещениях, отделка которых позволяет проводить влажную уборку, в специально выделенных для этих целей местах, которые должны соответствовать требованиям СанПиН № 128.
Помещение для хранения медицинских изделий должно быть:
1) хорошо проветриваемым и располагаться не на солнечной стороне. Лучше выбирать полуподвальные темные или затемненные комнаты, а если это невозможно, то использовать жалюзи или нанести светоотражающую пленку на окна. Влажность воздуха и температура должны быть стабильными, без резких перепадов;
2) оснащено специальным оборудованием для хранения медицинских изделий с учетом их физико-химических свойств:
- шкафами, стеллажами, поддонами;
- холодильниками (для хранения термолабильных медицинских изделий);
- приборами для регистрации параметров воздуха (термометрами, гигрометрами или психрометрами).
Требования к указанному оборудованию приведены в таблице 1;
Таблица 1
Требования к оборудованию для хранения медицинских изделий с учетом их физико-химических свойств
3) оснащено моющими средствами и средствами дезинфекции для обеспечения санитарно-эпидемиологического режима.
Хранение медицинских изделий на складе осуществляется по товарным группам с учетом их эксплуатационных свойств в соответствии с условиями, указанными в инструкции по применению или руководстве по эксплуатации.
С целью организации надлежащего хранения медицинские изделия подразделяются на:
- резиновые изделия;
- изделия из пластмасс;
- перевязочные и шовные средства;
- инструменты медицинские, устройства, приборы, аппаратура;
- линзы контактные;
- прочие.
Основные условия хранения данных медицинских изделий на складе приведены в таблице 2.
Таблица 2
Основные условия хранения медицинских изделий на складе
Кроме того, в помещениях для приемки и хранения медицинских изделий выделяются карантинные зоны или шкафы для временного хранения медицинских изделий, запрещенных для реализации и использования (незарегистрированные, некачественные и фальсифицированные, медицинские изделия с истекшим сроком годности). При этом карантинная зона или шкаф обозначаются предупредительной надписью «Запрещены для реализации и использования». Хранение в них других медицинских изделий не допускается.
Сроки годности медицинских изделий должны регистрироваться в карте (журнале) учета сроков годности медицинских изделий. При этом необходимо обеспечить ежемесячный контроль за сроками годности медицинских изделий.
Как показала практика, как правило, ответственными за хранение медицинских изделий в отделениях организаций здравоохранения назначают старших медицинских сестер (далее — ответственное лицо), а общий контроль за организацией хранения медицинских изделий в организации здравоохранения осуществляет главная медицинская сестра.
При выявлении медицинских изделий с малым остаточным сроком годности (меньше 6 месяцев) ответственное лицо должно:
- сообщить эту информацию заведующему отделением;
- организовать использование выявленных изделий медицинского назначения в первую очередь.
Проведение данных мероприятий позволит исключить образование в организации здравоохранения медицинских изделий с истекшим сроком годности.
