Вопросы хранения и возврата лекарственных средств

Зафиксирована большая разница между крайними точками температуры в холодильнике. В чем может быть причина таких перепадов? Что надо предпринять в таком случае? 

Холодильное оборудование работает циклично. Компрессор, обеспечивающий процесс охлаждения, запускается при определенной температуре в зависимости от установленного режима. После запуска компрессора температура в холодильнике падает. При достижении определенной температуры компрессор выключается, и постепенно температура в холодильнике начинает расти, пока не достигнет определенного значения. Рост и падение температуры происходят циклично. Если записать показатели температуры в холодильном оборудовании, то построенный по данным результатам график будет представлять собой что-то приближенное к синусоиде. Насколько большим будет размах значений между крайними точками температуры, зависит от модели холодильного оборудования, установленного режима, наличия (отсутствия) контроллера и др. Важно, чтобы температура не выходила за критические значения. 

В холодильном оборудовании должна поддерживаться температура, требуемая для хранения лекарственных средств. Если заданный диапазон температуры не поддерживается, то необходимо его отрегулировать и правильно настроить температурный режим. 

Скорректировать диапазон температуры поможет контроллер. Его установка желательна, особенно в случае наличия проблем с установлением необходимого температурного режима. Установка контроллера в холодильном оборудовании не регламентирована законодательно, это право, а не обязанность организации здравоохранения. 

Холодильное оборудование, используемое для хранения лекарственных средств, должно быть оснащено электронными устройствами для регистрации температуры. Установка автоматизированной системы возможна, но не обязательна. 

Лежащие на одной полке холодильника поверенные термометр и электронное устройство показывают температуру с разницей в 2 °С. В чем причина такой разницы показаний? 

Прежде всего нужно сказать, что для регистрации температуры в холодильном оборудовании для хранения лекарственных средств должны использоваться электронные устройства, прошедшие государственную поверку, но не термометры.

Что касается разницы температурных значений, то она может возникнуть под влиянием разных факторов. Перечислим некоторые из них. 

Как термометры, так и терморегистрирующие устройства имеют определенную погрешность измерений. Может сложиться такая ситуация, что один прибор будет отражать температурное значение, которое будет отличаться от фактического (по причине погрешности) в большую сторону, а второй прибор, например, в меньшую. В результате может получиться ощутимая разница. Температура в разных точках на одной полке холодильника также может отличаться (например, в силу особенностей конструкции холодильного оборудования). На показания температуры может повлиять и расположение прибора в непосредственной близости от системы принудительной вентиляции холодильного оборудования либо в непосредственном соприкосновении со стенкой холодильного оборудования. Некорректные значения температуры приборы могут показывать также в случае их поломки.

Сколько нужно термометров (логгеров) для определения температуры в холодильном оборудовании при хранении лекарственных средств, если температура в разных точках согласно проведенному картированию одинаковая?

Если по результатам температурного картирования определено незначительное колебание температуры (разность значений температуры в самой холодной и самой горячей точках незначительна), то можно определить точку, где будет располагаться одно устройство для регистрации температуры. Рациональным является выбор точки, наиболее приближенной к критерию приемлемости. 

Важно документально обосновать выбор той или иной точки по результатам температурного картирования для последующего расположения в ней средства измерения для регистрации параметров окружающей среды. 

Можно ли использовать термогигрометр без проведения температурного картирования?

Можно, но при определенных условиях. 

В небольших по площади (менее 100 м²) помещениях (зонах) хранения лекарственных средств оборудование (средства измерения) для контроля температуры и относительной влажности воздуха должно быть размещено по результатам анализа рисков или по результатам температурного картирования в точках наиболее значительного колебания температуры. Иными словами, при площади помещения (зоны) хранения лекарственных средств менее 100 м² у организации есть выбор при определении точек для последующего размещения в них средств измерения: можно провести анализ рисков или температурное картирование. 

Если же площадь помещения (зоны) хранения лекарственных средств более 100 м², то необходимо проводить температурное картирование. 

Таким образом, в случае с холодильным оборудованием (площадь, используемая для хранения лекарственных средств, как правило, меньше 100 м²) организация может провести анализ рисков или температурное картирование. Учитывая значительное количество факторов, влияющих на распределение температуры внутри холодильного оборудования, полагаю, приоритет в данном случае должен быть отдан температурному картированию.

Можно ли лекарственное средство с истекающим сроком годности возвратить поставщику?

Возможность возврата поставщику лекарственного средства с истекающим сроком годности зависит от наличия такого условия в договоре. 

У организаций здравоохранения негосударственной формы собственности есть возможность предусмотреть условия возврата лекарственного средства с определенным остаточным сроком годности на этапе заключения договора. 

Как правильно трактовать срок годности лекарственного препарата?

В соответствии с п. 9 приложения к Рекомендациям Коллегии Евразийской экономической комиссии от 26.02.2020 № 2 «О руководстве по исчислению даты начала отсчета срока годности готовых лекарственных форм лекарственных препаратов для медицинского применения и ветеринарных лекарственных препаратов» и разъяснениями Министерства здравоохранения в случае, если на упаковке лекарственного препарата срок годности указан в формате «месяц» и «год», то лекарственный препарат годен до последнего дня указанного месяца соответствующего года.