В статье рассмотрены изменения, касающиеся оборота лекарственных средств, в т.ч. их медицинского применения, аптечного изготовления, проведения клинических испытаний в соответствии с новой редакцией Закона о лекарственных средствах.
В Закон Республики Беларусь от 20.07.2006 № 161-З «О лекарственных средствах» (далее — действующий Закон) внесены изменения в виде новой редакции данного Закона (далее — новый Закон) с изменением названия на «Закон Республики Беларусь “Об обращении лекарственных средств”». В новой редакции действующий Закон изложен Законом Республики Беларусь от 13.05.2020 № 13-З, опубликованным 19.05.2020 и вступающим в силу с 20.11.2020.
Цель принятия нового Закона — совершенствование правового регулирования общественных отношений в сфере обращения лекарственных средств с учетом положений международно-правовых актов, составляющих право Евразийского экономического союза (далее — ЕАЭС) и практики применения действующего Закона.
Изменения коснулись используемых терминов и их определений, медицинского применения, аптечного изготовления, промышленного производства, оптовой и розничной реализации, отпуска, проведения клинических испытаний лекарственных средств и др.
Ссылки в данной статье являются ссылками на новый Закон, если не указано иное.
Из 44 терминов (и их определений), приведенных в ст. 1 действующего Закона, в новый Закон не включен 21, один включен, еще 22 претерпели изменения, новых — 17.
Наиболее существенным изменением, затрагивающим все статьи нового Закона, является разграничение терминов «лекарственное средство» (далее — ЛС) и «лекарственный препарат» (далее — ЛП). Первый был скорректирован, второй является новым, обозначающим ЛС в виде лекарственной формы. Под лекарственной формой в редакции нового Закона понимается состояние ЛП, соответствующее способам его введения и медицинского применения и обеспечивающее достижение необходимого эффекта.
В данной статье понятия ЛС и ЛП используются так, как они применяются в новом Законе.
Новый Закон допускает реализацию и медицинское применение в Беларуси ЛС, прошедших процедуру регистрации (подтверждения регистрации) в рамках ЕАЭС. При отсутствии такой регистрации новый Закон, как и действующий Закон, допускает указанные действия с ЛС только после их государственной регистрации (подтверждения государственной регистрации). При этом перечень ЛС, не подлежащих государственной регистрации, новым Законом расширен.
Скорректированы также основания для отказа в государственной регистрации ЛС, приостановления и прекращения действия регистрационного удостоверения (ч. 22–24 ст. 10).
Госрегистрация. Новый Закон устанавливает возможность реализации и медицинского применения ЛП после их государственной регистрации. При этом установлено, что на зарегистрированный ЛП выдаются согласованные с Министерством здравоохранения:
Понятия «нормативный документ по качеству» и «общая характеристика лекарственного препарата» введены новым Законом и в нем же приведены их определения.
Справочно: нормативный документ по качеству — документ производителя ЛС, устанавливающий требования к контролю качества ЛС, содержащий показатели качества и описание методов и аналитических методик, используемых при контроле качества ЛС; общая характеристика ЛП — документ, содержащий информацию для медицинских и фармацевтических работников о безопасном и эффективном медицинском применении ЛП, размещенный в Государственном реестре лекарственных средств Республики Беларусь и (или) едином реестре зарегистрированных ЛС ЕАЭС (абз. 20, 22 ч. 1 ст. 1).
Термин «инструкция по медицинскому применению» в новом Законе не просто объединен с термином «листок-вкладыш». По сути, он унаследовал определение последнего.
Справочно: инструкция по медицинскому применению (листок-вкладыш) — документ, помещаемый в упаковку с ЛП, содержащий информацию для потребителя (абз. 11 ч. 1 ст. 1).
На впервые регистрируемый в Беларуси ЛП выдается регистрационное удостоверение со сроком действия пять лет. По истечении этого срока ЛП должен пройти процедуру подтверждения государственной регистрации, после чего на него выдается бессрочное регистрационное удостоверение (ч. 14 ст. 10). В действующем Законе данная норма касается ЛС.
Медицинское применение. Согласно ст. 16-1 действующего Закона медицинское применение ЛС, зарегистрированных в Беларуси, осуществляется по показаниям, предусмотренным инструкцией по медицинскому применению и (или) листком-вкладышем. Новым Законом установлено, что медицинское применение зарегистрированных в Беларуси ЛП осуществляется по показаниям, предусмотренным инструкциями по медицинскому применению (листками-вкладышами) и общими характеристиками ЛП, а также в соответствии с клиническими протоколами или методами оказания медицинской помощи, утвержденными Министерством здравоохранения (ст. 19).
Условная госрегистрация. Новый Закон допускает возможность реализации и медицинского применения ЛП, не прошедших процедуру государственной регистрации. К таким ЛП отнесены:
Указанные ЛП допускаются к реализации и медицинскому применению после прохождения процедуры их условной государственной регистрации Министерством здравоохранения с выдачей регистрационного удостоверения на один год. По истечении этого срока указанные ЛП должны ежегодно проходить процедуру подтверждения условной государственной регистрации. (ч. 4, 9, 10, 15 ст. 10).
Термин «оригинальный лекарственный препарат» в новом Законе не определен, его определение следует искать в международно-правовых актах, составляющих право ЕАЭС в сфере обращения ЛС (ч. 2 ст. 1 нового Закона), а именно в абз. 27 п. 19 Правил регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения (утв. Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 03.11.2016 № 78).
Используемому новым Законом термину «орфанные (редкие) заболевания» дается определение. Также дается определение термину «орфанный (редкий) лекарственный препарат», который в действующем Законе касается ЛС и имеет определение, отличное от приведенного в новом Законе.
Медицинское применение. Согласно новому Закону медицинское применение оригинальных ЛП, находящихся в процессе клинических исследований (испытаний) и предназначенных для лечения, медицинской профилактики или диагностики жизнеугрожающих или тяжелых инвалидизирующих заболеваний, в целях обеспечения раннего доступа пациентов к новым методам лечения допускается при условии:
Порядок и условия медицинского применения таких ЛП поручено определить Министерству здравоохранения (ч. 5, 6 ст. 19).
Медицинское применение орфанных (редких) ЛП допускается при отсутствии эффективных методов оказания медицинской помощи (ч. 4 ст. 10).
Согласно новому Закону по показаниям, указанным в соответствующих сопроводительных документах, к медицинскому применению допускаются ЛП, не включенные в Государственный реестр лекарственных средств Республики Беларусь, ввезенные на территорию Беларуси:
Новый Закон в сравнении с действующим Законом дополнен такой мерой, как приостановление реализации и применения ЛС (ЛП), уполномочив на ее применение Министерство здравоохранения (абз. 9 ч. 4 ст. 9). Данный закон запрещает реализацию и медицинское применение ЛС (ЛП), в случаях принятия решения о приостановлении их реализации или изъятии из обращения (ч. 2 ст. 19, абз. 7 ч. 2 ст. 23).
Реализация и медицинское применение ЛС приостанавливаются в случае выявления при проведении контроля качества ЛС несоответствий регистрационному досье по упаковке, маркировке упаковки, инструкции по медицинскому применению (листку-вкладышу), документу, подтверждающему его качество. Решение о возможности дальнейших реализации и медицинского применения ЛС принимается Министерством здравоохранения при условии отсутствия риска для здоровья пациентов при его применении после получения и рассмотрения письменного объяснения производителя о причинах и выводах по результатам проведенного расследования выявленных несоответствий (ч. 2 ст. 26).
Подлежат приостановлению реализация и медицинское применение ЛП, для которых подозревается неблагоприятное изменение соотношения «польза — риск» (ч. 3 ст. 26).
Справочно: введенный новым Законом термин «соотношение «польза — риск» представляет собой результат оценки положительных терапевтических эффектов ЛП по отношению к рискам, связанным с его медицинским применением. Еще один новый термин — «риски, связанные с применением лекарственного препарата». Под такими рисками понимаются любые риски, связанные с безопасностью, эффективностью и качеством ЛП, в отношении здоровья пациентов или населения или риски, ведущие к нежелательному воздействию на окружающую среду (абз. 32, 33 ч. 1 ст. 1).
Согласно новому Закону изъятию из обращения подлежат также:
В новом Законе дается понятие розничной реализации ЛС как деятельности, связанной с приобретением, хранением и реализацией ЛП населению, организациям здравоохранения и иным организациям для медицинского применения (ч. 1 ст. 25).
Действующим Законом предусмотрено, что розничная реализация ЛС может осуществляться медицинским работником государственной организации здравоохранения или ее структурного подразделения, расположенных в сельских населенных пунктах, в целях обеспечения ЛС населения сельских населенных пунктов, в которых отсутствуют аптеки. Новый Закон установил такую возможность также для указанного медицинского работника в ходе выездных медицинских осмотров населения. Порядок такой реализации ЛС устанавливает Министерство здравоохранения.
Справочно: в настоящее время порядок розничной реализации ЛС медицинским работником государственной организации здравоохранения или ее структурного подразделения, расположенных в сельских населенных пунктах, в которых отсутствуют аптеки, определен одноименной Инструкцией (утв. постановлением Министерства здравоохранения Республики Беларусь от 17.11.2009 № 123).
Статья действующего Закона о розничной реализации ЛС в новом Законе дополнена положениями об отпуске ЛС аптеками организаций здравоохранения.
В настоящее время более 100 государственных организаций здравоохранения (в основном ЦРБ) имеют лицензию на осуществление таких составляющих фармацевтической деятельности, как аптечное изготовление ЛС, отпуск ЛС организациям здравоохранения и их структурным подразделениям.
Согласно новому Закону отпуск ЛС осуществляется аптеками организаций здравоохранения, оказывающих медицинскую помощь в стационарных условиях (далее — больничные организации).
Отпуск ЛС осуществляется по требованиям (заявкам) больничных организаций и (или) их структурных подразделений для непосредственного оказания медицинской помощи пациентам в этих больничных организациях и (или) их структурных подразделениях (ч. 9, 10 ст. 25).
Аптечное изготовление ЛС
Вопросу регулирования аптечного изготовления ЛС в новом Законе, как и в действующем Законе, посвящена одна статья. С 20.11.2020, как и в настоящее время, основным правовым актом, определяющим правила по аптечному изготовлению, контролю качества, контролю за сроками годности, упаковке и маркировке, условиям хранения, фармацевтическому консультированию и реализации, отпуску ЛС, включая требования к помещениям, оборудованию и классификации аптек по категориям, будет утверждаемая Министерством здравоохранения Надлежащая аптечная практика. Сегодня действует Надлежащая аптечная практика, утвержденная постановлением Министерства здравоохранения Республики Беларусь от 27.12.2006 № 120.
В новом Законе определено, что понимается под аптечным изготовлением ЛС. Это изготовление ЛП с использованием фармацевтических субстанций, включенных в Государственный реестр лекарственных средств Республики Беларусь, а также вспомогательных веществ и лекарственного растительного сырья (ч. 1 ст. 22).
Новым Законом уточнены два момента:
Согласно новому Закону клинические исследования (испытания) ЛП:
Комитет по этике переименован в Независимый этический комитет (ч. 4 ст. 17). В настоящее время действует Положение о комитете по этике, утвержденное постановлением Министерства здравоохранения Республики Беларусь от 28.03.2008 № 55.
Кроме рассмотренных изменений новый Закон вносит также ряд нововведений, в частности в вопросы промышленного производства ЛС (ст. 20) и его инспектирования (проведения фармацевтической инспекции) (ст. 21), а также оптовой реализации ЛС, которая должна будет осуществляться в соответствии с требованиями Правил надлежащей дистрибьюторской практики ЕАЭС (ст. 24).
Новый Закон вступает в силу с 20.11.2020, однако уже сейчас заинтересованным специалистам организаций здравоохранения следует уделить достаточно внимания его изучению, поскольку введенное разделение терминов «лекарственное средство» и «лекарственный препарат» усложняет понимание некоторых положений данного Закона.
