Новые требования к порядку хранения лекарственных средств на всех этапах их обращения

С 20.11.2020 вступает в силу постановление Министерства здравоохранения Республики Беларусь от 23.10.2020 № 88, которым утверждена Надлежащая практика хранения лекарственных средств (далее — Надлежащая практика хранения).

Надлежащая практика хранения утверждена Министерством здравоохранения на основании абз. 3 ст. 7 Закона Республики Беларусь от 20.07.2006 № 161-З «Об обращении лекарственных средств».

Также с указанной даты вступает в силу постановление Совета Министров Республики Беларусь от 29.09.2020 № 565, которым в новой редакции изложено Положение о порядке хранения, транспортировки, изъятия из обращения, возврата производителю или поставщику, уничтожения лекарственных средств (утв. Постановлением Совета Министров Республики Беларусь от 22.12.2009 № 1677).

Таким образом, с 20.11.2020 вопросы хранения лекарственных средств будут регулироваться Надлежащей практикой хранения.

Какие вопросы регулирует Надлежащая практика хранения? 

Надлежащая практика хранения устанавливает:

• правила по организации хранения лекарственных средств, лекарственных растительных препаратов, фармацевтических субстанций, лекарственного растительного сырья (далее — лекарственные средства) в целях обеспечения их качества и сохранности;
• общие требования к оборудованию и помещениям для хранения лекарственных средств, к организации их хранения, а также к организации хранения отдельных групп лекарственных средств.

Надлежащей практикой хранения вводятся новые термины и их определения: аварийная ситуация, красящие фармацевтические субстанции, аптечный склад, лекарственное растительное сырье, лекарственный растительный препарат, пахучие фармацевтические субстанции, первичная (вторичная) упаковка, термограф, термосумка и другие.

На кого распространяется Надлежащая практика хранения?

Требования Надлежащей практики хранения обязательны для юридических лиц и индивидуальных предпринимателей, осуществляющих фармацевтическую и (или) медицинскую деятельность, а также иную деятельность, предусматривающую получение, хранение, отгрузку или получение и использование (применение) лекарственных средств.

Какие требования предъявляются к организации хранения лекарственных средств?

Хранение лекарственных средств должно осуществляться в предназначенных для этих целей помещениях (помещении) или части помещения (зоне) (далее — помещения), а также в отдельных помещениях или специально выделенных шкафах, сейфах, металлических шкафах, холодильниках в зависимости от требуемых условий хранения конкретных лекарственных средств с учетом условий хранения, указанных производителем на упаковке.

Хранение лекарственных средств должно осуществляться в зависимости от физических и физико-химических свойств лекарственных средств. В зависимости от воздействия на них различных факторов внешней среды Надлежащей практикой хранения устанавливаются соответствующие требования к организации хранения некоторых видов лекарственных средств: гигроскопичных лекарственных средств, лекарственных средств, требующих хранения в темном месте, в условиях пониженной температуры, огнеопасных, взрывоопасных, летучих, красящих, легковоспламеняющихся и др.

Какие требования предъявляются к помещениям для хранения лекарственных средств?

Помещения хранения должны быть предназначены для хранения лекарственных средств отдельно от других товаров аптечного ассортимента.

В помещениях должны соблюдаться определенные условия: температура и относительная влажность воздуха. Данные параметры необходимо строго контролировать.

Помещения должны содержаться в чистоте, в них должны проводиться дезинсекционные и дератизационные мероприятия.

Помещения для хранения лекарственных средств оборудуются системами электроснабжения, отопления, вентиляции, кондиционирования (при необходимости) или системами воздушного теплообмена для поддержания оптимального микроклимата.

Техническая укрепленность и оснащенность средствами противопожарной защиты и автоматической пожарной сигнализацией помещений хранения должны соответствовать законодательству в области обеспечения пожарной безопасности. Для хранения наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров техническая укрепленность помещений должна соответствовать законодательству об обороте наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров.  

В чем состоят особенности контроля температуры и влажности воздуха в помещениях хранения лекарственных средств?

В каждом помещении хранения необходимо контролировать температуру и относительную влажность воздуха, которые должны регистрироваться не реже одного раза в сутки в картах (журналах) учета температуры и относительной влажности воздуха (далее — карты).

Карты ведутся отдельно на каждое средство измерения и располагаются по месту нахождения средства измерения в течение одного года, не считая текущего.

Для регистрации температуры и относительной влажности окружающей среды должны использоваться термогигрометры и (или) другие электронные устройства, прошедшие государственную поверку.

При наличии валидированной автоматизированной электронной системы регистрации температуры и относительной влажности, обеспечивающей сохранность данных в течение трех лет, допускается не осуществлять регистрацию температуры и относительной влажности в картах.

При хранении термолабильных лекарственных средств должен осуществляться непрерывный контроль температурного режима.

В аптеках, организациях здравоохранения регистрация температуры в холодильном оборудовании осуществляется не реже одного раза в сутки, а при хранении в нем термолабильных иммунологических лекарственных препаратов — не реже двух раз в сутки.

Оборудование (средства измерения) для контроля температуры и относительной влажности воздуха должно быть размещено по результатам анализа температурного картирования в точках наиболее значительного колебания температуры.

Заключение

Гарантия качества лекарственных средств по уровню социальной значимости является одной из важнейших задач государства в области охраны здоровья населения. Поэтому основной задачей Надлежащей практики хранения является обеспечение качества лекарственных средств в течение всего их срока годности. Для того, чтобы лекарственные средства надлежащего качества достигли конечного потребителя, необходимо соблюдение условий их хранения всеми субъектами фармацевтического рынка.