Организационно-правовые аспекты применения иммунной плазмы анти-COVID-19

Сегодня система здравоохранения вынуждена в экстренном порядке перепрофилироваться, искать новые методы лечения инфекции COVID‑19. В связи с этим разрабатываются новые правовые акты, регулирующие определенные области оказания медицинской помощи.

Особое место среди этих областей заняла трансфузиологическая помощь пациентам с инфекцией COVID‑19, поскольку в качестве дополнительного метода в комплексном лечении таких пациентов сегодня применяется иммунная плазма анти-­COVID‑19.

В настоящее время основным (но не единственным) правовым актом, определяющим правила и порядок медицинского применения иммунной плазмы анти-­COVID‑19 при лечении пациентов с инфекцией COVID‑19 является Инструкция по медицинскому применению крови, ее компонентов, заготавливаемых от доноров или производимых различными методами из крови доноров и используемых для оказания медицинской помощи пациентам в качестве средств пассивной иммунизации (далее — Инструкция № 430), которой приказ Министерства здравоохранения Рес­публики Беларусь 06.03.2020 № 255 был дополнен приказом данного ведомства от 13.04.2020 № 430.

Из ранее принятых правовых актов Минздрава основным в работе врача-­специалиста является Инструкция Министерства здравоохранения Республики Беларусь от 01.12.2003 № 118-1103 «Переливание донорской крови и ее компонентов».

Другие правовые акты по данным вопросам будут упомянуты по тексту статьи.

Начнем с требований к инфекционной безопасности донорской плазмы для медицинского применения.

Инфекционная безопасность плазмы

Компоненты плазмы, предназначенные для медицинского применения, подлежат обязательной карантинизации. Срок карантинного хранения компонентов плазмы — 180 суток (ч. 2 п. 28, ч. 3 п. 29 Инструкции по обеспечению инфекционной безопасности крови, ее компонентов, утв. приказом Министерства здравоохранения Республики Беларусь от 03.01.2019 № 7 (далее — Инструкция № 7).

Карантинизация — хранение компонентов крови с запретом на их использование на протяжении установленного периода в целях снижения риска передачи с компонентами крови патогенных биологических агентов. Карантинизация в обязательном порядке предусматривает повторное обследование донора по истечении установленного периода времени хранения компонентов крови (абз. 7 п. 2 Перечня требований по безопасности и качеству крови, ее компонентов, заготавливаемых от доноров или производимых различными методами из крови доноров и предназначенных для оказания медицинской помощи и иных целей, утв. приказом Министерства здравоохранения Республики Беларусь 06.04.2018 № 325 (далее — Перечень № 325); абз. 7 п. 2 Номенклатуры крови, ее компонентов, заготавливаемых от доноров или производимых различными методами из крови доноров и предназначенных для оказания медицинской помощи и иных целей, утв. приказом Министерства здравоохранения Республики Беларусь от 06.04.2018 № 323 (далее — Номенклатура № 323)).

В связи с длительным сроком карантинизации в настоящее время допускается медицинское применение некарантинизированных (не прошедших карантинное хранение) компонентов плазмы, используемых для оказания медицинской помощи пациентам в качестве средств пассивной иммунизации, при условии применения в отношении них технологии редукции патогенных биологических агентов (патогенредукции) (ч. 2 п. 28 Инструкции № 7; подп. 2.4 п. 2 приказа Министерства здравоохранения Республики Беларусь от 03.04.2020 № 379 «О дополнительных мерах по обеспечению бесперебойной работы субъектов службы крови» (далее — приказ № 379)).

Редукция патогенных биологических агентов (патогенредукция) — технология переработки (производства) компонентов крови с использованием физических, химических и (или) иных методов для снижения риска передачи патогенных биологических агентов (абз. 17 п. 2 Перечня № 323; абз. 17 п. 2 Номенклатуры № 325).

В случае использования данной технологии необходимо учитывать следующие сроки действия временных противопоказаний для сдачи донорами крови, ее компонентов:

• лица с подтвержденной инфекцией COVID‑19 — 8 недель с даты полного клинического и лабораторного выздоровления. В случае применения в отношении компонентов крови технологии редукции патогенных биологических агентов (патогенредукции) — 15 суток с даты полного клинического и лабораторного выздоровления;
• лица, имеющие в анамнезе сведения о посещении стран, неблагополучных по инфекции COVID‑19, — в течение четырех недель со дня возвращения из страны, неблагополучной по инфекции COVID‑19;
• контактные по инфекции COVID‑19 — в течение четырех не­дель со дня утраты статуса контактного по инфекции COVID‑19 (подп. 1.2.6 подп. 1.2 п. 1 приказа № 379).

При заборе крови у указанных лиц по истечении обозначенных сроков следует также руководствоваться перечнем заболеваний и состояний, при которых сдача крови и ее компонентов противопоказана (приложение к постановлению Министерства здравоохранения Республики Беларусь от 19.05.2011 № 37 (в ред. постановления Министерства здравоохранения Республики Беларусь 01.07.2015 № 88)).

Врачу-специалисту

Врачу-специалисту, принимающему участие в оказании медицинской помощи пациентам с инфекцией COVID‑19, следует учитывать в своей работе следующие моменты.

1. Необходимо руководствоваться показаниями и противопоказаниями, утвержденными Инструкцией № 430.

2. Учитывать оценку соотношения риска и пользы от включения в комплекс лечебных мероприятий рассматриваемого метода у конкретного пациента.

Справочно: соотношение польза-риск — соотношение между совокупностью свой­ств и характеристик крови, ее компонентов, которые обуславливают их способность целенаправленно компенсировать функции крови, нарушенные в результате заболевания, состояния и рисками, связанными с медицинским применением крови, ее компонентов (п. 2 Инструкции об организации обеспечения безопасности и качества крови, ее компонентов, утв. приказом Министерства здравоохранения Республики Беларусь от 06.04.2018 № 326).

3. Обязательным условием применения плазмы иммунной анти-­COVID‑19 является решение консилиума врачей-­специалистов (с участием врача — анестезиолога-­реаниматолога, врача-­трансфузиолога, врача-­инфекциониста) (п. 10 Инструкции № 430).

Также необходимо обязательное участие руководителя организации и (или) его заместителя по медицинской части, руководителя структурного подразделения организации, ответственного дежурного врача-­специалиста организации (п. 9 Инструкции о порядке проведения врачебных консультаций (консилиумов), утв. постановлением Министерства здраво­охранения Республики Беларусь от 20.12.2008 № 224 (далее — Инструкция № 224)).

Проведение консилиума осуществляется в соответствии с Инструкцией № 224.

4. Обязательно предварительное письменное согласие реципиента на переливание иммунной плазмы анти-­COVID‑19 (крови, ее компонентов) (абз. 3 п. 10 Инструкции № 430).

Справочно: примерная форма предварительного письменного согласия реципиента на переливание крови, ее компонентов, а также примерная форма предварительного письменного согласия на переливание крови, ее компонентов, в случае, если реципиентом является несовершеннолетнее лицо, которое не приобрело в установленном порядке дееспособность в полном объеме, либо лицо, признанное в установленном порядке недееспособным, или лицо, не способное по состоянию здоровья к принятию осознанного решения, определены приказом Министерства здравоохранения Республики Беларусь от 06.04.2018 № 322.

От редакции
Примерную форму предварительного письменного согласия реципиента на переливание крови, ее компонентов вы можете скачать по ссылке.
Примерную форму предварительного письменного согласия реципиента на переливание крови, ее компонентов (недееспособное лицо) вы можете скачать по ссылке.

5. Необходимо осуществлять контроль эффективности и безопасности медицинского применения иммунной плазмы анти-­COVID‑19 по такому показателю, как уровень иммуноглобулина класса М и класса G. Забор образца крови пациента должен быть выполнен до трансфузии (в случае невозможности выполнить исследование в данный период образец замораживается до проведения исследования) и на следующий день после трансфузии (п. 13 Инструкции № 430).

6. Обязательно информировать ГУ «РНПЦ трансфузиологии и медицинских биотехнологий» об окончании лечения пациента (подп. 14.2 п. 14 Инструкции № 430).

7. Следует вести протокол медицинского применения иммунной плазмы анти-­COVID‑19 (приложение к Инструкции № 430).

Руководителю

Сегодня с пациентами, заболевшими пневмонией (как с COVID‑19 инфекцией, так и без нее), работают врачи различных специальностей в «чистых» и «грязных» зонах. И не исключено, что пациенту может понадобится переливание крови или ее компонентов, когда дежурит врач-специалист, который ранее не работал по данной специальности.

В связи с этим руководителю организации здравоохранения необходимо:

1. Утвердить своим приказом список медицинских работников, допущенных к оказанию трансфузионной помощи (абз. 7 п. 14 типового положения о трансфузиологической помощи, утв. приказом Министерства здравоохранения Республики Беларусь от 11.12.2019 № 1486 (далее — Типовое положение)). Также необходимо проверить и обновить указанные списки в связи с временным переводом медицинских работников.

2. Провести контроль знаний по трансфузиологии у медицинских работников перед их участием в оказании трансфузиологической помощи (подп. 18.1 п. 18 Типового положения).

3. Обеспечить внесение в должностные инструкции обязанностей, прав и ответственности медицинских работников, участвующих в оказании трансфузиологической помощи (подп. 18.1 п. 18 Типового положения).

От редакции
Перечень правовых актов, регулирующих вопросы оказания трансфузиологической помощи, вы можете скачать по ссылке.

С 05.06.2020 Министерство здравоохранения Республики Беларусь приказом № 615 «Об оказании медицинской помощи пациентам с инфекцией COVID-19» внесло изменения в порядок оказания медицинской помощи пациентам с инфекцией COVID-19. Подробнее читайте в новости "Минздрав скорректировал вопросы организации и оказания медицинской помощи пациентам с COVID-19".