Клинико-диагностическая лаборатория является одним из важнейших структурных подразделений современной организации здравоохранения. Более того, в настоящее время ряд таких лабораторий действует как обособленная организация здравоохранения. Мы собрали для вас основные требования к организации работы клинико-диагностической лаборатории, закрепленные на законодательном уровне.
Клинико-диагностическая лаборатория (далее — лаборатория) предоставляет врачам-специалистам до 80 % объема объективной диагностической информации.
Организация деятельности лаборатории предусматривает решение нескольких вопросов, к которым относятся:
Руководителю на заметку
Основным нормативным правовым актом, регламентирующим деятельность лаборатории, является приказ Министерства здравоохранения Республики Беларусь от 18.04.2019 № 466 «О совершенствовании деятельности службы лабораторной диагностики Республики Беларусь» (далее — приказ № 466).
Приказ № 466 утвердил:
Приказ № 466 выделяет два вида лабораторий (см. схему).
Схема
Лаборатории общего типа обеспечивают выполнение клинико-лабораторных исследований для одной организации здравоохранения.
Справочно: лаборатории общего типа выполняют экстренные исследования в случае отсутствия в организации здравоохранения экспресс-лаборатории.
Специализированные лаборатории обеспечивают выполнение клинико-лабораторных исследований по различным направлениям лабораторной диагностики (иммунологические, серологические, молекулярно-генетические, вирусологические, ПЦР-лаборатории, бактериологические и иные).
Централизованные лаборатории обеспечивают выполнение клинико-лабораторных исследований для двух и более организаций здравоохранения по нескольким видам клинико-лабораторных исследований.
Оснащение лаборатории медицинскими и иными изделиями в каждом случае может быть различным в зависимости от типа лаборатории, а также от ряда иных факторов.
Такими факторами являются:
Табель оснащения основным и вспомогательным лабораторным оборудованием, определяемый фактической и расчетной потребностью, отражен в приложении 3 к приказу № 466.
Типовые правила организации деятельности клинико-диагностической лаборатории (отделения) содержат требования к структуре и штатной численности лаборатории.
При организации работы лаборатории руководителю необходимо уделять особое внимание требованиям, предъявляемым к должностям врача лабораторной диагностики и заведующего лабораторией.
Порядок проведения клинико-лабораторных исследований в организации здравоохранения установлен в приложении 2 к приказу № 466 «Типовые правила проведения клинико-лабораторных исследований» (далее — типовые правила).
Справочно: в типовых правилах определены цели и виды клинико-лабораторных исследований, их предмет и условия, в которых они могут проводиться, а также этапы проведения.
В настоящее время клинико-лабораторные исследования подразделяются на общеклинические, гематологические, цитологические, биохимические, коагулологические, иммунологические (в т. ч. иммуногематологические), микробиологические, молекулярно-биологические, цитогенетические и химико-токсикологические.
Сроки выполнения исследований с момента доставки материала в лабораторию зависят от того, какое выполнение данного исследования — экстренное или плановое — необходимо.
Руководителю на заметку
В каждой организации здравоохранения должен быть разработан и утвержден перечень экстренных клинико-лабораторных исследований и установлены минимальные и максимальные сроки их проведения с учетом имеющегося оборудования, применяемых методов исследования и организации деятельности лаборатории.
В проведении клинико-лабораторного исследования можно выделить три этапа:
1‑й этап — преаналитический;
2‑й этап — аналитический;
3‑й этап — постаналитический.
Это важно
Выполнение этих этапов обязательно на всех уровнях оказания медицинской помощи.
Мониторинг деятельности лабораторной службы в стране осуществляет Республиканский центр лабораторной диагностики, который среди прочего разрабатывает и реализует мероприятия, направленные на повышение качества и эффективности лабораторных исследований в организациях здравоохранения.
Если же взять локальный уровень, то обеспечение бесперебойного выполнения этапов лабораторных исследований напрямую зависит от организации работы лаборатории.
Руководителю организации здравоохранения следует помнить, что целями мероприятий, направленных на организацию работы лаборатории, должны быть:
Клинико-лабораторное исследование назначается медицинским работником в соответствии с клиническими протоколами.
Это важно
При наличии показаний, а также в целях уточнения диагноза заболевания (состояния) с учетом требований клинических протоколов могут быть назначены дополнительные клинико-лабораторные исследования.
В коммерческих лабораториях направление врача-специалиста, как правило, не требуется, в связи с чем уровень доступности их услуг несколько выше, чем в государственных организациях здравоохранения.
В большей части на оперативность выполнения исследований влияют оборудование и материалы, которые имеются в лаборатории, а также численный состав работников лаборатории.
Сбор и доставку материала, его первичную обработку, хранение и транспортировку к месту выполнения клинико-лабораторных исследований регламентируют типовые правила. Соблюдение данных правил позволяет обеспечить качественную доставку материала в рамках лаборатории и ее бесперебойную работу.
Для обмена информацией в лаборатории может использоваться лабораторно-информационная система (далее — ЛИС), которая обеспечивает электронный документооборот между организациями (подразделениями) и получение достоверной информации.
Это важно
С помощью ЛИС может оформляться направление на клинико-лабораторное исследование, а при регистрации персональных данных и заказе тестов автоматически присваиваться штрих-код.
Данная система может применяться при приеме, сортировке и регистрации материала, поступившего в лабораторию.
Справочно: ЛИС поддерживает ручную сортировку проб, интегрируется с автоматическими сортерами и технологическими линиями.
При наличии автоматической станции сортировки образцов (станции преаналитической обработки образцов, трактовой линии) контроль поступления пробы с отметкой даты и времени происходит автоматически при сканировании штрих-кода. По завершении аналитического процесса поступающие с анализаторов данные в виде протокола сохраняются в ЛИС.
Правила взаимодействия работников клинических подразделений и лаборатории в организации здравоохранения, в т. ч. при обмене информацией о пациенте, должны отражаться в локальных правовых актах.
Вопросы контроля качества клинических лабораторных исследований регламентированы приказом Министерства здравоохранения Республики Беларусь от 10.09.2009 № 873 «Об утверждении инструкций по контролю качества клинических лабораторных исследований» (далее — приказ № 873).
Система контроля качества направлена на выполнение качественных лабораторных исследований на всех этапах их осуществления — от подготовки пациента к процедуре взятия биологического материала до использования полученных результатов в процессе оказания медицинской помощи.
Руководителю на заметку
В настоящее время предусмотрен внешний и внутренний контроль качества.
Внутренний контроль качества регламентирован Инструкцией о порядке проведения внутреннего контроля качества лабораторных исследований в клинико-диагностических лабораториях (приложение 1 к приказу № 873).
Внутренний контроль позволяет систематически контролировать качество всех видов лабораторных исследований, повышать уровень надежности получаемых результатов, своевременно принимать меры по предупреждению возможных погрешностей на всех этапах лабораторного исследования.
Проведение внешнего контроля качества лабораторных исследований в лаборатории регламентировано Инструкцией о порядке проведения внешнего контроля качества лабораторных исследований в клинико-диагностических лабораториях (приложение 2 к приказу № 873).
Это важно
Участие во внешней системе контроля качества является обязательным условием аттестации или аккредитации лаборатории.
Целью внешнего контроля качества является выявление, устранение и предупреждение возможных ошибок в работе лаборатории.
Справочно: внешний контроль качества клинических лабораторных исследований в Республике Беларусь включает 3 уровня: региональный (областной, межрайонный), республиканский и международный.
Областной (межрайонный) контроль качества проводится ежеквартально, республиканский — ежегодно во всех лабораториях по всем видам исследований. Международный внешний контроль качества осуществляется посредством участия лаборатории в международных системах контроля качества по согласованию с Республиканским центром лабораторной диагностики.
Внешняя система контроля качества лабораторных исследований в лабораториях республики не является основанием для административных и других видов наказания при получении оценки «неудовлетворительно» по какому-либо показателю результатов исследования контрольного материала.
Вопрос организации деятельности лаборатории достаточно широк и обширен. Основной задачей лаборатории является организация ее деятельности в соответствии с едиными научно-методическими принципами и требованиями нормативных правовых актов Министерства здравоохранения Республики Беларусь.
