В № 11 (2021) журнала в статье Е. Гриценко «Правовое регулирование донорства половых клеток в Беларуси» мы рассмотрели особенности регулирования получения и хранения донорских половых клеток. Сейчас уделим внимание особенностям оказания медицинской помощи в Беларуси с использованием половых клеток доноров.
Общие вопросы оказания медицинской помощи с использованием донорских половых клеток для преодоления бесплодия в Республике Беларусь регулируются Законом Республики Беларусь от 07.01.2012 № 341-З «О вспомогательных репродуктивных технологиях» (в ред. от 18.06.2019, далее — Закон о ВРТ).
На основании Закона о ВРТ, а также в соответствии с постановлением Министерства здравоохранения Республики Беларусь от 24.12.2019 № 124 «О вопросах применения вспомогательных репродуктивных технологий» (далее — постановление № 124) в медицинской организации должно быть организовано обследование пациентов для оказания медицинской помощи с применением вспомогательных репродуктивных технологий (далее — ВРТ), а при выявлении показаний к применению донорских половых клеток — проведено само лечение.
Рассмотрим особенности применения донорских половых клеток при оказании медицинской помощи в Республике Беларусь.
Применение донорских половых клеток для оказания медицинской помощи с использованием ВРТ возможно только при наличии соответствующих показаний.
Справочно: порядок проведения медицинского осмотра пациента, в отношении которого предполагается применение ВРТ, а также перечень медицинских показаний к использованию донорских половых клеток установлены постановлением № 124.
В соответствии с п. 7 Инструкции о порядке проведения медицинского осмотра пациента, в отношении которого предполагается применение вспомогательных репродуктивных технологий (утв. постановлением № 124), по результатам медицинского обследования врач — акушер-гинеколог или врач-уролог делает заключение не только о виде ВРТ, применяемых в отношении пациента, но и о необходимости использования донорских половых клеток: донорских яйцеклеток или донорских сперматозоидов.
В перечне медицинских показаний к применению ВРТ (приложение 1 к постановлению № 124) различают:
Следует отметить, что с 14 мая 2020 г. в постановлении № 124 среди сугубо медицинских показаний к использованию сперматозоидов донора появилось и так называемое «социальное бесплодие»: отсутствие полового партнера у женщины.
Применение донорских сперматозоидов в таком случае исключает множество проблем и противоречий, с которыми ранее сталкивались одинокие женщины: начиная от самой возможности применения ВРТ для здоровой женщины, в отношении которой не установлен диагноз «бесплодие», и заканчивая моральными вопросами рождения ребенка «без отца» и (или) установления отцовства в отношении детей, рожденных одинокими женщинами.
Важно
Одинокие мужчины воспользоваться ВРТ для рождения ребенка в Республике Беларусь на данный момент не могут.
Как следует из нормативных правовых актов, в Республике Беларусь применение донорских половых клеток возможно при использовании любого вида ВРТ: искусственной инсеминации, ЭКО и суррогатного материнства.
Возможность применения донорских половых клеток и выбора вида ВРТ ограничена лишь наличием соответствующих показаний у пациента, выявленных по результатам профильного медицинского обследования.
Справочно: следует, однако, учитывать условия и порядок применения донорских клеток при ЭКО, предусмотренные ст. 19 Закона о ВРТ.
В соответствии со ст. 19 Закона о ВРТ при ЭКО могут быть использованы донорские яйцеклетки или донорские сперматозоиды. Причем в отношении пациентки, не состоящей в браке, — только сперматозоиды анонимного донора. В остальных случаях возможно использование половых клеток лиц, состоящих в браке между собой и совместно обратившихся за применением ЭКО.
Таким образом, в соответствии с законодательством использование донорских половых клеток возможно только одной из сторон.
Важно
Создание «дизайнерского» эмбриона с использованием одновременно донорских мужских и женских половых клеток недопустимо. Генетическая связь хотя бы одного родителя с будущим ребенком обязательна.
Таким образом, в Республике Беларусь возможны:
Законодательство Российской Федерации в сфере ВРТ несколько противоречиво регулирует использование донорского материала в программах суррогатного материнства.
Прямая норма ч. 9 ст. 55 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» (в ред. от 02.07.2021, далее — Федеральный закон) предусматривает, что программа суррогатного материнства проводится с применением половых клеток обоих партнеров. При этом принятые в его развитие акты Министерства здравоохранения Российской Федерации предусматривают возможность использования донорских сперматозоидов (до 1 января 2021 г.) и донорских яйцеклеток (с 1 января 2021 г.), что, по мнению многих специалистов, противоречит Федеральному закону.
На практике это привело к тому, что при реализации программы суррогатного материнства многие клиники использовали только генетический материал потенциальных родителей, а при наличии установленных показаний к использованию донорского материала многим парам было отказано в оказании медицинской помощи с использованием суррогатного материнства.
На данный момент дано несколько официальных разъяснений Министерства здравоохранения Российской Федерации по данному вопросу, но что самое важное, сформирована судебная практика, в соответствии с которой суды при наличии установленных медицинских показаний для использования донорских половых клеток признают отцом и матерью ребенка даже то лицо, чей генетический материал не использовался при создании эмбриона в программе суррогатного материнства.
Таким образом, с 1 января 2021 г. использование донорских яйцеклеток и донорских сперматозоидов в программах суррогатного материнства в России возможно, однако требуется генетическое родство ребенка как минимум с одним из родителей.
Однако стоит отметить, что более рациональным, чем формирование судебной практики, представляется наличие прямой и ясной нормы, исключающей двойное толкование для таких случаев.
Возможность использования донорских половых клеток при оказании медицинской помощи сегодня имеют не только медицинские организации, осуществляющие получение и хранение донорского материала, но и любые другие организации здравоохранения, имеющие профильное специальное разрешение (лицензию) и (или) осуществляющие медицинскую деятельность, связанную с применением ВРТ, на других законных основаниях.
Согласно ч. 3 ст. 12 Закона о ВРТ практически во всех случаях, за исключением случаев использования клеток неанонимного донора, донорские половые клетки могут быть использованы только после их криоконсервации и прохождения карантинного периода (6 месяцев).
В большинстве случаев рекомендуется проведение карантинных анализов и исследований на инфекции, передающиеся половым путем, и в отношении половых клеток неанонимного донора.
Руководителю на заметку
С письменного согласия пациента и с обязательным уведомлением о рисках, связанных с использованием донорских половых клеток без прохождения такой процедуры, донорские половые клетки неанонимного донора в соответствии с ч. 4 ст. 12 Закона о ВРТ могут быть использованы и без криоконсервации.
На практике это означает повышенные требования к квалификации персонала, оказывающего медицинскую помощь с использованием ВРТ и криоконсервированных донорских половых клеток, поскольку работа с таким хрупким биологическим материалом требует неукоснительного соблюдения преаналитических требований, процедур и процессов, что позволит получить хорошие результаты при разморозке половых клеток, их оплодотворении и культивировании.
Представляется более целесообразным проведение процедур оплодотворения с использованием донорских половых клеток в организациях здравоохранения, где они получены и хранятся, что позволяет гарантировать использование однотипных сред для криоконсервации и последующей разморозки, а также выполнение лабораторных процедур на всех этапах применения ВРТ с донорским материалом.
При использовании донорских половых клеток в другой организации здравоохранения необходимо обеспечить преемственность в работе с указанным биологическим материалом, которая предполагает не только передачу базовой информации о донорском материале (дата, наименования сред и методов криоконсервации, данные о крионосителе и количестве материала на отдельном крионосителе, медицинские сведения и данные о доноре), но и готовность принимающей организации соблюдать предписанные преаналитические требования, а также поддерживать связь и учитывать рекомендации эмбриологов, непосредственно работавших по получению и сохранению донорского материала.
В Республике Беларусь, как и во многих странах мира, установлены количественные ограничения для использования половых клеток одного и того же донора при применении ВРТ.
Так, в соответствии с ч. 2 ст. 12 Закона о ВРТ половые клетки одного донора могут быть использованы не более чем в 20 попытках оплодотворения.
Согласно ч. 2 ст. 13 Закона о ВРТ в единый регистр доноров половых клеток, ведение которого осуществляет Министерство здравоохранения Республики Беларусь, в обязательном порядке передаются сведения о количестве попыток оплодотворения с использованием половых клеток одного анонимного донора.
Руководителю на заметку
Сведения в единый регистр доноров половых клеток передаются той организацией здравоохранения, которая проводила оказание медицинской помощи с использованием половых клеток анонимного донора.
Министерство здравоохранения Республики Беларусь ведет учет количества попыток оплодотворения с использованием половых клеток анонимных доноров. Однако, как нам уже известно из предыдущей статьи в № 11 (2021), донор половых клеток в отношении пациента в некоторых случаях может быть и неанонимным (донор-родственник).
Учет количества попыток оплодотворения с использованием половых клеток доноров-родственников не ведется. Хотя формально ограничение, предусмотренное ч. 2 ст. 12 Закона о ВРТ, на них также распространяется.
Мнение автора
Учитывая отсутствие других норм и пояснений, следует отметить возможность двойного толкования такого понятия, как «попытка оплодотворения», предусмотренного ст. 12 Закона о ВРТ.
Так, в качестве попытки оплодотворения можно рассматривать:
в отношении донорских сперматозоидов:
в отношении донорских яйцеклеток:
При этом независимо от использования любого из указанных выше подходов такие попытки оплодотворения могут быть неуспешными: без получения пригодных для переноса в полость матки бластоцист и (или) без наступления клинической беременности.
Представляется, что целью ограничения попыток оплодотворения с использованием донорского материала является исключение большого количества детей, имеющих генетическую связь.
В таком случае рациональнее было бы учитывать и ограничивать использование половых клеток одного донора в зависимости от количества успешных попыток оплодотворения, где в качестве критерия успешности будет учитываться наступление клинической беременности.
Применение донорских половых клеток при оказании медицинской помощи с использованием ВРТ налагает на организацию здравоохранения дополнительную ответственность в отношениях с пациентами.
В соответствии со ст. 14 и 17 Закона о ВРТ пациент имеет право на получение всего спектра информации о применяемых ВРТ и безусловное право на выбор донора.
Важно
Сведения о применении ВРТ, а также о личности пациента, донора составляют врачебную тайну (ч. 1 ст. 8 Закона о ВРТ).
Выбор анонимного донора в соответствии с ч. 2 ст. 17 Закона о ВРТ осуществляется по каталогу, содержащему описание анонимных доноров, сведения о которых включены в единый реестр доноров половых клеток. Описание анонимного донора содержит информацию, не составляющую врачебную тайну: возраст, рост, вес, цвет глаз и волос, расовую и национальную принадлежность, образование, группу крови и т. д. Допускается демонстрирование детской фотографии.
Справочно: при выборе донора врачи, как правило, дают только общие пояснения по количеству донорского материала, который может потребоваться для применения ВРТ в отношении пациента, или группе крови, которая позволит не только избежать проблем с резус-конфликтом при вынашивании наступившей беременности, но и исключит вопросы о несовпадении группы крови ребенка и родителей в будущем, если последние решат оставить использование донорского материала в тайне.
Существует и дополнительная необходимость пояснений по всем вопросам, связанным с установлением происхождения детей, рожденных в результате применения ВРТ и донорских половых клеток. Обеспечение таких прав пациента на информацию больше относится уже к области консультирования со стороны административного персонала организации здравоохранения, имеющего профильное юридической образование, а также опыт и знания в области оказания медицинской помощи и ВРТ. По этой же причине в выборе донорского материала при использовании его супружеской парой, а также соответствующем консультировании должны принимать участие оба супруга.
В качестве документального закрепления проведенных для пациента консультаций и предоставленных разъяснений могут служить письменные информированные согласия на использование донорских половых клеток с указанием наиболее важных для такого вида лечения положений медицинского и юридического характера.
Руководителю на заметку
Организации здравоохранения следует разработать форму такого согласия и давать ее на подпись каждому пациенту, который соглашается на оказание медицинской помощи с донорским материалом при применении ВРТ.
В случае использования донорских половых клеток в браке такое согласие должно быть подписано обоими супругами.
В отношении использования клеток неанонимного донора-родственника следует отметить необходимость дополнительного документального оформления отношений сторон: супружеской пары, принявшей решение об использовании такого биологического материала, и самого неанонимного донора.
Такие отношения стоит оформить в виде соглашения, отражающего согласие неанонимного донора на передачу своих половых клеток для применения ВРТ в отношении супружеской пары, а также условия такой передачи, в т. ч. условие о вознаграждении донора или указание на безвозмездность передачи клеток.
Справочно: отдельное внимание следует уделить установлению родства для определения возможности использования половых клеток конкретного человека как неанонимного донора — родственника пациента, что, конечно же, не находится в сфере компетенции врача, непосредственно отвечающего за оказание медицинской помощи, но является обязанностью организации здравоохранения, в которой пациент проходит лечение с применением ВРТ.
