Нужен ли паспорт, инструкция на каждое медицинское оборудование: компрессор, монитор, фотополимерную лампу, наконечники, которые входят в приложение к регистрационному удостоверению?
Обязательным является наличие в первую очередь самого регистрационного удостоверения (с приложениями при их наличии). Это является одним из лицензионных требований (при подаче документов в лицензионный отдел в состав пакета всегда входит регистрационное удостоверение).
Паспорт на медицинское оборудование представляет собой технический документ, который содержит информацию о медицинском изделии, необходимую для его эффективного и безопасного применения, монтажа, обслуживания, транспортировки, хранения, утилизации, а также подтверждает характеристики и качество аппаратуры, эксплуатируемой в сфере здравоохранения. Документ предназначен для обеспечения безопасного и продуктивного использования медицинского изделия.
Это важно
Паспорт медицинского оборудования является свидетельством того, что техническое средство обладает надлежащим качеством и отвечает установленным требованиям.
Паспорт должен быть у держателя медицинского оборудования — поставщика, организации здравоохранения — и передаваться вместе с аппаратурой. Контролирующий орган при осуществлении мониторинга обращения медицинских средств может запрашивать паспорт на оборудование и проверять соблюдение требований документации.
по теме