Стандартные операционные процедуры

Сегодня повсеместное использование СОП в системе здравоохранения Республики Беларусь на законодательном уровне не закреплено. Однако имеет место внедрение стандартизации в практику фармацевтической деятельности — СОП определены Надлежащей аптечной практикой* и иными нормативными правовыми актами.

* Постановление Министерства здравоохранения Республики Беларусь от 27.12.2006 № 120 «Об утверждении Надлежащей аптечной практики» (по тексту — постановление № 120, Надлежащая аптечная практика)

Почему важно знать о СОП главной медицинской сестре в организации здравоохранения?

Во-первых, необходимо помнить, что согласно Инструкции № 51* все операции с наркотическими средствами и психотропными веществами описываются в СОП, разработанных в соответствии с требованиями Надлежащей аптечной практики, Надлежащей практики хранения ЛС** и др.

* Постановление Министерства здравоохранения Республики Беларусь от 28.12.2004 № 51 «Об утверждении Инструкции о порядке приобретения, хранения, реализации, отпуска (распределения) наркотических средств и психотропных веществ в медицинских целях» (по тексту — Инструкция № 51)

** Постановление Министерства здравоохранения Республики Беларусь от 23.10.2020 № 88 «Об утверждении Надлежащей практики хранения лекарственных средств» (по тексту — Надлежащая практика хранения ЛС)

Во-вторых, одной из важных задач для главной медицинской сестры является предоставление персоналу однозначных, простых и понятных инструкций, при помощи которых медицинская сестра сможет безошибочно выполнять свою работу. Внедрение в практику СОП позволяет достигать четкого распределения задач по компетенции, обеспечивать качество и логическую последовательность действий. СОП полезны для обучения нового персонала, служат в качестве справочника для проверки на соответствие, дают возможность четко работать персоналу в отсутствие руководства.

Общие требования к СОП

Норма Инструкции № 51, устанавливающая требование к обязательному оформлению всех операций с наркотическими средствами и психотропными веществами в СОП, распространяется на всех субъектов, имеющих отношение к обороту наркотических средств и психотропных веществ. Таким образом, в организации здравоохранения должны быть разработаны СОП, соответствующие постановлению № 120.

Справочно
СОП — документы системы обеспечения качества, содержащие детальное описание стадий процедуры (способа или процесса), включая процессы приемки, хранения и реализации лекарственных средств, медицинских изделий, других товаров аптечного ассортимента, и обеспечивающие единообразие определенных функций.  

Какие СОП должны быть (и могут быть) разработаны в организации здравоохранения?

В соответствии с постановлением № 120 в аптеке (больничной аптеке) в зависимости от выполняемых работ и услуг, составля-ющих фармацевтическую деятельность, должны быть разработаны ряд СОП, в т.ч.:

• о порядке разработки документов системы обеспечения качества;
• о порядке ведения, хранения, распределения и актуализации внутренней документации;
• о личной гигиене и гигиене труда работников аптеки;
• об обработке помещений и оборудования;
• об обработке аптечной посуды, укупорочных средств и вспомогательных материалов;
• о порядке проверки работоспособности технологического оборудования и средств измерений перед началом работы;
• об обеспечении работы средств измерений;
• о порядке приемки и осуществления приемочного контроля;
• о порядке хранения лекарственных средств, в т.ч. изготовленных в аптеках, медицинских изделий, других товаров аптечного ассортимента;
• о порядке регистрации параметров окружающей среды и работы с отклонениями;
• о порядке возврата поставщикам лекарственных средств, медицинских изделий, других товаров аптечного ассортимента;
• об обеспечении наличия в аптеке ассортимента лекарственных средств;
• о порядке проведения работ по контролю за сроками годности лекарственных средств;
• о порядке фармацевтического консультирования населения в отношении лекарственных препаратов при их реализации;
• о порядке фармацевтического консультирования медицинских работников в отношении лекарственных препаратов, имеющихся и (или) временно отсутствующих в аптеке (больничной аптеке), а также в отношении выписки рецептов врача на лекарственные препараты;
• о порядке проведения работ по контролю за условиями хранения, сроками годности лекарственных препаратов, в т.ч. изготовленных в больничных аптеках, в больничных организациях и (или) их структурных подразделениях;
• о порядке отпуска лекарственных средств по требованиям (заявкам) больничных организаций и (или) их структурных подразделений;
• о порядке обслуживания населения, разрешения конфликтных ситуаций и рассмотрении обращений;
• о порядке реализации лекарственных средств;
• о порядке приема электронных рецептов врача;
• о порядке получения информации о некачественных и фальсифицированных лекарственных средствах и принятия дальнейших мер;
• о порядке представления информации о выявленных нежелательных реакциях на лекарственные средства;
• о претензиях по качеству лекарственных препаратов (работа с рекламациями);
• о порядке уничтожения рецептов врача;
• о порядке и сроках хранения требований (заявок) больничных организаций и (или) их структурных подразделений;
• об обучении работников аптеки и проверке эффективности их знаний;
• о порядке проведения самоинспекции.

В аптеке (больничной аптеке) могут быть разработаны СОП, регламентирующие выполнение иных работ и услуг, не перечисленных в Надлежащей аптечной практике.

В качестве примера можно привести СОП «Порядок приемки в аптечный склад лекарственных средств и осуществление приемочного контроля» (утверждена Инструкцией № 050-0807), которая актуальна для организаций здравоохранения, имеющих в своей структуре больничную аптеку. Данная СОП представлена на основании Инструкции по применению «Инструкция по разработке стандартной операционной процедуры "Порядок приемки в аптечный склад лекарственных средств и осуществление приемочного контроля"» от 18.09.2007, регистрационный № 053-0807*.

* Инструкция по применению «Порядок разработки рабочих инструкций и стандартных операционных процедур для аптечных организаций Республики Беларусь», утверждена Министерством здравоохранения 18.09.2007, регистрационный № 050-0807 (по тексту — Инструкция № 050-0807)

От редакции
О стандартных операционных процедурах в здравоохранении РФ читайте в статье Н. Свентуховской "Стандартные операционные процедуры в здравоохранении РФ"