Какие работы должны предшествовать госрегистрации стратегически важных лекарственных препаратов? Минздрав утвердил комплекс

В частности, правовым актом утверждена Инструкция, которой установлен порядок проведения РУП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении» комплекса предварительных технических работ, связанных с проведением экспертиз для:

• подтверждения соответствия стратегически важного лекарственного препарата требованиям безопасности, эффективности и качества;
• определения возможности экстренного применения стратегического препарата.

Такой комплекс работ предшествует госрегистрации стратегического препарата, осуществляемой:

• по стандартной процедуре;
• условно;
• условно для экстренного применения;
• в упрощенном порядке.

Действие Инструкции не распространяется на комплекс предварительных работ, предшествующий госрегистрации лекарственных средств:

• в соответствии с Положением о порядке и условиях осуществления государственной регистрации (подтверждения государственной регистрации) лекарственных средств, утвержденным постановлением Совета Министров от 1 апреля 2015 г. № 254;
• в упрощенном порядке в соответствии с Положением об упрощенном порядке осуществления государственной регистрации лекарственных средств, утвержденным постановлением Совета Министров от 1 апреля 2020 г. № 191.

Также правовым актом установлен перечень документов, составляющих регистрационное досье стратегически важного лекарственного препарата.

Постановление № 126 вступает в силу после его официального опубликования.

СПРАВКА PRAVO.BY: Стратегически важные лекарственные препараты – лекарственные препараты, предназначенные для медицинского применения в условиях военных действий, возникновения чрезвычайной ситуации и для организации оказания медицинской помощи лицам, пострадавшим в результате чрезвычайных ситуаций, для предупреждения чрезвычайных ситуаций, профилактики и лечения заболеваний, представляющих опасность для окружающих, а также заболеваний и поражений, полученных в результате воздействия неблагоприятных химических, биологических, радиационных факторов. Перечень стратегически важных лекарственных препаратов определяется Министерством здравоохранения.