В комментарии к постановлению Совета Министров Республики Беларусь от 14.03.2024 № 177 «О вопросах обращения медицинских изделий» (далее – постановление № 177), сообщается, что порядок обращения медизделий и реагирования на инциденты, связанные с их применением, определены Минздравом.
Постановление № 177 принято с целью выявления и предотвращения неблагоприятных инцидентов, связанных с оборотом не соответствующих требованиям безопасности (качества и эффективности) медизделий. Постановлением № 177 утверждены два положения.
Положение «О порядке сбора, регистрации и анализа информации о неблагоприятных событиях (инцидентах)» определяет подробный порядок действий, осуществляющих медицинское применение, в случае возникновения неблагоприятного события (инцидента). Субъекты обращения медицинских изделий обязаны, а пользователи (физические лица) могут информировать о неблагоприятном событии (инциденте), связанном с обращением медицинских изделий уполномоченную организацию – Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении.
Положением «О порядке и условиях изъятия из обращения, возврата производителю (его уполномоченному представителю) либо уничтожения медицинских изделий» определен порядок изъятия из обращения, возврат производителю (его уполномоченному представителю) либо уничтожение некачественных, фальсифицированных медизделий, медизделий с истекшим сроком годности субъектами обращения медицинских изделий.
Новость подготовлена журналом «Руководитель. Здравоохранение» с использованием материалов belta.by.
