На национальном правовом Интернет-портале Республики Беларусь 3 сеньтября 2021 г. опубликовано Постановление Совета Министров Республики Беларусь от 1 сентября 2021 г. № 504 «Об изменении постановлений Совета Министров Республики Беларусь».
Нормы Постановления предусматривают внесение изменений, в том числе, в постановление Совета Министров от 2 сентября 2008 г. № 1269 «Об утверждении Положения о государственной регистрации (перерегистрации) изделий медицинского назначения и медицинской техники». Также данные нормы вносят изменения и в Едином перечне административных процедур, осуществляемых государственными органами и иными организациями в отношении юридических лиц и индивидуальных предпринимателей, утвержденный постановлением Совета Министров 17 февраля 2012 г. № 156.
Постановлением введена процедура государственной регистрации и выдача регистрационного удостоверения на медицинские изделия:
поставляемые в ограниченном количестве для государственных организаций здравоохранения в целях выполнения ими международных программ в области здравоохранения;
для экстренных нужд государственных организаций здравоохранения, в том числе для устранения последствий стихийных бедствий, катастроф, эпидемических заболеваний, в других исключительных случаях, а также для лечения ограниченных контингентов пациентов, включая пациентов с редко встречающейся патологией;
в качестве иностранной безвозмездной помощи.
На эти категории медизделий ранее Минздрав мог выдавать разрешения на реализацию и (или) медицинское применение согласно Единому перечню, утвержденному постановлением Совета Министров от 17 февраля 2012 г. № 156.
В силу требований Закона «О здравоохранении», медицинские изделия допускаются к производству, реализации и медицинскому применению в Республике Беларусь после их государственной регистрации или регистрации в рамках Евразийского экономического союза. В связи с чем - административная процедура по выдаче разрешений на реализацию и (или) медицинское применение медицинских изделий исключена из Единого перечня.
