Алгоритм (примерный) действий при выявлении серьезных и (или) непредвиденных побочных реакций

Шаг 1. Приказом руководителя организации здравоохранения определяются:

• работник, уполномоченный на сбор и обработку информации о выявленных в организации здравоохранения серьезных и (или) непредвиденных побочных реакциях (далее — уполномоченный специалист);
• порядок передачи уполномоченному специалисту информации о выявленных в организации здравоохранения серьезных и (или) непредвиденных побочных реакциях.

Шаг 2. При поступлении в установленном порядке информации о серьезных и (или) непредвиденных побочных реакциях уполномоченный специалист заполняет приведенную ниже форму «Извещение о выявленных побочных реакциях, недостатках, неисправностях или несоответствиях применяемого медицинского изделия (медицинской техники или изделия медицинского назначения) установленным требованиям» (далее — извещение).

Форма извещения о выявленных побочных реакциях и недостатках у медицинского изделия

Справочно: извещение можно скачать на сайте республиканского унитарного предприятия «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении».

Извещение заполняется с соблюдением следующих требований:

1) информация вносится в виде печатного или рукописного текста на русском или белорусском языке;

2) заполняются все пункты без исключения;

3) сведения, указываемые в каждом пункте, должны быть полными и логически последовательными;

4) в строке «выявленные побочные реакции, недостатки, неисправности или несоответствия*» должно указываться полное и точное описание побочной реакции, недостатка, неисправности или несоответствия;

5) информация должна быть достоверной и подтверждаться соответствующими документами.

Извещение подписывается исполнителем и руководителем организации здравоохранения с указанием фамилии и инициалов, а также проставлением гербовой (круглой) печати организации (при ее наличии). К извещению прилагаются копии документов, свидетельствующих или относящихся к факту выявления побочной реакции, недостатка, неисправности или несоответствия.

При несоблюдении какого-либо из вышеперечисленных требований извещение является недействительным.

Шаг 3. Уполномоченный специалист направляет извещение в УП «ЦЭИЗ» и организацию, реализовавшую медицинское изделие, не позднее 10 дней с момента выявления факта серьезных и (или) непредвиденных побочных реакций.