Алгоритм действий при загрузке термоконтейнера (термосумки) для транспортировки ИЛС
Основание: постановление № 114*.
* Постановление Министерства здравоохранения Республики Беларусь от 02.12.2013 № 114 «<…>"Санитарно-эпидемиологические требования к транспортировке, хранению и использованию иммунобиологических лекарственных средств<…>» (по тексту — постановление № 114)
Цель: сохранение качества ИЛС от момента изготовления до введения пациенту.
Оснащение:
- термоконтейнер (термосумка) — 1 шт.;
- хладоэлемент — количество в соответствии с паспортом к термоконтейнеру (термосумке);
- полотенце (пеленка) — 1 шт.;
- картон (или другой упаковочный материал) — 6 листов размером, соответствующим размерам внутренних стенок термоконтейнера (термосумки);
- термометр спиртовой, термоиндикатор — 1 шт.;
- манипуляционный стол — 1 шт.;
- ИЛС во флаконах (ампулах, упаковках) — в количестве, необходимом для транспортировки.
Подготовка водяных хладоэлементов к использованию
1. Заполнить хладоэлемент водой до указанного максимально допустимого уровня.
Важно!
Заполнение хладоэлемента водой необходимо проводить только если часть ранее содержащейся в нем воды вытекла, и в др. экстренных ситуациях. Регулярная смена воды в хладоэлементе не требуется.
2. Закрыть хладоэлемент крышкой и проверить, не вытекает ли вода.
3. Поместить водяные хладоэлементы в морозильное отделение холодильника, ставя их на бок на расстоянии 10 мм друг от друга во избежание соприкосновения при замораживании (хладоэлементы в морозильной камере холодильника замораживаются в течение 24 ч).
Кондиционирование водяных хладоэлементов
1. Извлечь из морозильной камеры холодильника хладоэлементы и выложить на манипуляционный стол в один слой, не более чем в два ряда, на расстоянии не менее 5 см друг от друга.
2. Периодически встряхивать хладоэлементы.
3. Подождать, пока внутри хладоэлемента не появится небольшое количество воды и лед не начнет слегка передвигаться внутри хладоэлемента.
Важно!
При температуре +20 ºС процесс кондиционирования хладоэлементов занимает около 1 ч. При более высокой температуре воздуха в помещении кондиционирование проходит быстрее.
Порядок загрузки термоконтейнера (термосумки)
1. Открыть крышку термоконтейнера (термосумки).
2. Вытереть насухо пеленкой (полотенцем) гелевые или кондиционированные водяные хладоэлементы (во избежание накопления влаги внутри термоконтейнера (термосумки)). Гелевые хладоэлементы не требуют заморозки и хранятся в холодильнике. Они не требуют проведения кондиционирования и готовы к использованию сразу после выемки из холодильника.
Важно!
При использовании гелевых хладоэлементов не требуются листы картона или другой упаковочный материал.
3. Уложить хладоэлементы на дно и вдоль внутренних стенок термоконтейнера (термосумки).
4. Уложить листы картона (или другого упаковочного материала) поверх кондиционированных водяных хладоэлементов (один на дно и четыре — вдоль боковых стенок) для обеспечения защиты адсорбированных вакцин и анатоксинов от замораживания.
5. Поместить флаконы (ампулы, упаковки) с ИЛС в термоконтейнер (термосумку).
Важно!
Ближе к стенкам термоконтейнера (термосумки) целесообразно размещать живые вакцины, а в середине — адсорбированные вакцины и анатоксины.
6. Поместить термометр в центр термоконтейнера (термосумки).
7. Накрыть ИЛС листом картона (или другого упаковочного материала).
8. Уложить поверх картона (или другого упаковочного материала) хладоэлементы.
Важно!
Загрузка и разгрузка термоконтейнера (термосумки) должна занимать не более 10 мин.
9. Закрыть термоконтейнер (термосумку) крышкой, обеспечить оптимальную температуру внутри термоконтейнера (термосумки) при транспортировке.
Алгоритм действий при получении ИЛС
Основание:постановление № 114, приказ № 852*, инструкции завода-изготовителя ИЛС.
* Приказ Министерства здравоохранения Республики Беларусь от 14.11.2006 № 852 «Об утверждении форм первичной медицинской документации по иммунопрофилактике» (по тексту — приказ № 852)
Цель: обеспечение иммунобиологическими лекарственными средствами учреждений, занимающихся иммунопрофилактикой для работы в течение не более одного месяца. Сохранение качества ИЛС от момента получения до введения пациенту.
Оснащение:
- холодильники для хранения ИЛС — в количестве, обеспечивающем загрузку всех необходимых ИЛС для работы в течение одного месяца;
- термоконтейнеры (термосумки) — в количестве, обеспечивающем загрузку всех необходимых для получения ИЛС;
- хладоэлементы — два рабочих комплекта (количество хладоэлементов, входящих в рабочий комплект, указано в паспорте, приложенном к термоконтейнеру (термосумке));
- полотенце (пеленка) — 1 шт.;
- картон (или другой упаковочный материал) — по 6 листов к каждому термоконтейнеру (термосумке);
- термометры — по 1 шт. на каждый темоконтейнер (термосумку);
- манипуляционный стол — 1 шт.;
- ИЛС во флаконах (ампулах, упаковках) — в количестве, необходимом для получения.
Документация:
Подготовительный этап
1. Провести расчет среднемесячной потребности в каждом на-именовании ИЛС. Составить требование на ИЛС.
2. Согласовать с вышестоящим уровнем распределения ИЛС возможность получения требуемого количества каждого наименования ИЛС. При необходимости провести корректировку требования.
3. Оформить в бухгалтерии доверенность на получение ИЛС.
4. Подготовить достаточное количество необходимого оснащения для загрузки термоконтейнеров / термосумок:
- достать из морозильной камеры рабочий комплект замороженных хладоэлементов и провести их кондиционирование;
- положить в морозильник для замораживания резервный комплект хладоэлементов.
Этап получения ИЛС
1. Получить необходимое количество одного наименования ИЛС.
2. Провести выборочный визуальный осмотр полученного наименования ИЛС: вскрыть и визуально оценить физико-химические свойства ИЛС (ампул / флаконов одной упаковки из 100 получаемых).
Важно!
Оценка соответствия фактических физико-химических свойств ИЛС проводится в соответствии с Инструкцией к препарату. Необходимо проконтролировать получение растворителей к лиофилизированным вакцинам в количестве, соответствующем полученному количеству вакцины.
3. Пересчитать фактическое количество полученных ИЛС по сериям.
4. Загрузить полученное наименование ИЛС в темоконтейнер / термосумку.
5. Получить накладную.
6. Уточнить правильность указания количества ИЛС, их на-именований, номеров серий, сроков годности и др. сведений в нак-ладной.
7. Транспортировать термоконтейнеры / термосумки с ИЛС автотранспортом до места назначения.
Этап разгрузки ИЛС
1. Открыть термоконтейнер / термосумку, последовательно достать хладоэлементы, листы картона, расположенные сверху, термометр.
2. Осуществить контроль показаний термометра:
- если показания находятся в пределах оптимальной температуры (от +2 °С до +8 °С), то перейти к выполнению п. 4;
- если показания термометра выходят за пределы оптимальной температуры, то совместно с администрацией учреждения и врачом-эпидемиологом территориального Центра гигиены и эпидемиологии решить вопрос о возможности дальнейшего использования ИЛС.
3. Достать одно наименование ИЛС, пересчитать количество по сериям.
4. Сравнить с данными, указанными в накладной.
5. Уложить это наименование ИЛС в холодильник для хранения ИЛС на полку с учетом оптимального расположения ИЛС.
6. Сведения, указанные в накладной, внести в журнал учета и использования медицинских иммунобиологических препаратов.
Важно!
В учреждениях, занимающихся хранением ИЛС, остатки выводятся в конце рабочего дня по тем наименованиям препаратов, которые выдавались или получались. В учреждениях, занимающихся иммунопрофилактикой, остатки ИЛС выводятся в конце рабочего дня по тем на-именованиям, которые использовались.
7. В журнале учета и использования медицинских иммунобиологических препаратов по каждому полученному наименованию ИЛС необходимо указать, в какой организации они были получены, дату их поступления, количество ИЛС, их серию, срок годности, страну-изготовитель, условия транспортировки, показания термоиндикатора.
8. В конце рабочего дня в журнале учета и использования медицинских иммунобиологических препаратов вывести остатки ИЛС с учетом поступления по каждому наименованию ИЛС.
Алгоритм действий при осуществлении контроля режима хранения ИЛС
Основание: постановление № 114, приказ № 852, инструкции завода-изготовителя ИЛС.
Цель: сохранение исходного качества иммунобиологических лекарственных средств с целью обеспечения максимальной эффективности и безопасности иммунизации.
Оснащение:
- холодильники для хранения ИЛС — в количестве, обеспечивающем загрузку всех необходимых ИЛС для работы в период не более одного месяца;
- термоконтейнеры (термосумки) — в количестве, обеспечивающим одномоментную загрузку всех ИЛС;
- хладоэлементы — один рабочий комплект (количество в соответствии с паспортом к термоконтейнерам (термосумкам));
- термометры — по 2 шт. в каждом холодильнике и по 1 шт. на каждый темоконтейнер (термосумку).
Документация: журнал регистрации температуры в холодильнике.
1. В начале рабочего дня проверить температуру на каждом термометре в холодильниках для хранения ИЛС:
- если температура на термометрах, расположенных на верхней и средней полках, отличается более чем на 2–3 °С, то нужно проверить достоверность результатов и повторить контроль температурного режима с использованием других метрологически поверенных термометров;
- если установлено, что показываемая термометрами температура на верхней и средней полках достоверно отличаются на 2–3 °С, то необходимо дополнить нижнюю полку холодильника емкостями с водой, которые помогут обеспечить более равномерную температуру по всему объему холодильника;
- если температура на одном из термометров выше или ниже оптимальной, то необходимо задействовать план экстренных мероприятий на случай возникновения нарушений в холодовой цепи (согласно стандарту 4) и совместно с администрацией учреждения и врачом-эпидемиологом территориального Центра гигиены и эпидемиологии решить вопрос о возможности дальнейшего использования ИЛС. Хранение ИЛС должно осуществляться с соблюдением требований холодовой цепи при оптимальной температуре от +2 до +8 °С;
- проконтролировать расположение ИЛС (согласно стандарту 2) и отсутствие в холодильниках иных препаратов и предметов, кроме ИЛС;
- если расположение ИЛС не соответствует оптимальному, то необходимо внести соответствующие коррективы;
- отметить время контроля и зафиксированную температуру каждого термометра в журнале регистрации температуры в холодильнике. Внесенные данные заверить подписью.
2. Учитывая записи в журнале регистрации температуры в холодильнике, а также величину слоя инея на стенках холодильника, установить необходимость или отсутствие необходимости проведения плановой или внеочередной разморозки.
Важно!
Журнал регистрации температуры в холодильнике должен быть прошнурован, листы пронумерованы, скреплены, заверены печатью учреждения и подписью руководителя. Срок хранения такого журнала — не менее трех лет.
3. В конце рабочего дня проверить температуру на каждом термометре в холодильниках для хранения ИЛС.
4. Отметить время контроля и зафиксированную температуру каждого термометра в журнале регистрации температуры в холодильнике. Внесенные данные заверить подписью.
ПАМЯТКА
Требования к холодильникам
- Каждый холодильник для хранения ИЛС должен быть снабжен двумя спиртовыми термометрами, которые располагаются на верхней и средней полке холодильника.
- Термометры следует подвергать ежегодной метрологической поверке.
- Копии документов о проведенной метрологической поверке следует хранить в кабинете, где расположены холодильники для хранения ИЛС.
- Не реже одного раза в год холодильное оборудование должно подвергаться техническому осмотру квалифицированным специалистом с обязательным составлением акта.
- Копии документов о проведенном техническом осмотре необходимо хранить в кабинете, где расположены холодильники для хранения ИЛС.
- Холодильное оборудование должно размораживаться не реже одного раза в месяц. Слой инея на стенках морозильных и холодильных камер / холодильников не должен превышать 5 мм.
- При проведении размораживания холодильника ИЛС из него хранятся в другом холодильнике (термоконтейнере (термосумке) — если время хранения не превысит 8 ч).
- Загрузка ИЛС в холодильник после его размораживания осуществляется только после достижения в холодильнике оптимальной температуры.
- Время начала размораживания, место временного хранения ИЛС и время загрузки ИЛС в холодильник отмечаются в журнале регистрации температуры в холодильнике.
Алгоритм действий при возникновении проблем в холодовой цепи
Основание:постановление № 114, приказ № 852, инструкции завода-изготовителя ИЛС.
Цель: сохранение качества ИЛС.
Оснащение:
- холодильники для хранения ИЛС — в количестве, обеспечивающем загрузку всех необходимых ИЛС для работы в период не более одного месяца;
- термоконтейнеры (термосумки) — в количестве, обеспечивающем одномоментную загрузку всех ИЛС;
- хладоэлементы — два рабочих комплекта (количество хладоэлементов входящих в рабочий комплект указано в паспорте к термоконтейнеру (термосумке);
- термометры — по 2 шт. в каждом холодильнике и по 1 шт. на каждый темоконтейнер (термосумку).
Важно!
В любом учреждении, где хранятся ИЛС, должен быть разработан и утвержден руководителем план экстренных мероприятий на случай возникновения нарушений в холодовой цепи. В плане должны быть предусмотрены мероприятия по устранению возможных нарушений в соблюдении холодовой цепи, а также определены ответственные за исполнение лица.
Документация:
- журнал регистрации температуры в холодильнике;
- план экстренных мероприятий на случай возникновения нарушений в холодовой цепи.
В случае выявления нарушений в холодовой цепи (прекращения работы холодильного оборудования) необходимо принять меры к выяснению причины возникшей ситуации (отключение электроэнергии, поломка холодильного оборудования и др.) и ее устранению.
Проинформировать руководителя учреждения о ситуации и принятых мерах:
- если причиной прекращения работы холодильного оборудования явилось отключение электроэнергии, то необходимо выяснить, подача электроэнергии прекратилась во всё учреждение или возникли локальные проблемы в отдельных помещениях;
- если подача электроэнергии прекратилась во всё учреждение, то необходимо связаться со службой Энергонадзора;
- если подача электроэнергии прекратилась только в отдельные помещения учреждения, то необходимо заподозрить наличие локальных повреждений сети и вызвать электрика для проведения ремонта;
Важно!
Необходимо установить ориентировочное время, в течение которого работа холодильного оборудования будет возобновлена (подача электроэнергии будет возобновлена, приедет электрик и отремонтирует сети, приедет мастер и отремонтирует холодильник и т. д.).
- если причиной прекращения работы холодильного оборудования явилась его поломка, то необходимо в экстренном порядке вызвать мастера по ремонту холодильного оборудования.
Если работа холодильного оборудования будет возобновлена в течение 2 ч и при этом не требуется освобождение холодильного оборудования
1. Достать из морозильника и положить на нижнюю полку холодильной камеры замороженные хладоэлементы.
2. Закрыть холодильник и не открывать до возобновления работы холодильного оборудования.
3. Поместить в морозильник работающего холодильника (в другом помещении, в другом здании и т. д.) резервный запас хладоэлементов.
4. При возобновлении работы холодильного оборудования достать хладоэлементы. Положить на нижнюю полку (вместо хладоэлементов) емкости с водой.
5. Отметить в журнале регистрации температуры в холодильнике сведения о наличии нарушений в холодовой цепи, принятых мерах по их устранению, время возникновения нарушений и время возобновления работы оборудования.
Если работа холодильного оборудования будет возобновлена в течение 2 ч и при этом требуется освобождение холодильного оборудования
1. Перегрузить ИЛС из неисправного холодильника в другой холодильник (в том же или ближайшем помещении).
Важно!
Время перегрузки не должно превышать 10 мин.
2. Если отсутствует возможность временного хранения ИЛС в ближайшем холодильнике, то загрузить все ИЛС в термоконтейнеры (термосумки).
3. После возобновления работы холодильного оборудования и достижения оптимальной температуры в холодильнике загрузить ИЛС в холодильник.
4. Отметить в журнале регистрации температуры в холодильнике сведения о наличии нарушений в холодовой цепи и месте временного хранения ИЛС, время загрузки ИЛС в другой холодильник или темоконтейнер (термосумку) и время загрузки ИЛС в холодильник после возобновления его работы.
Если работа холодильного оборудования будет возобновлена в период больше 2 ч
1. Все ИЛС загрузить в термоконтейнеры (термосумки).
2. Осуществить транспортировку ИЛС в термоконтейнерах (термосумках) в учреждение (организацию), имеющее холодильное оборудование и готовое обеспечить его хранение в оптимальном режиме. Оформить необходимую документацию.
3. Осуществить контроль за режимом хранения ИЛС в месте их временного хранения. Результаты контроля зафиксировать в журнале регистрации температуры в холодильнике.
4. После возобновления работы холодильного оборудования и достижения оптимальной температуры в холодильнике загрузить ИЛС в термоконтейнеры (термосумки), транспортировать в свое учреждение и в последующем загрузить в холодильник.
5. Отметить в журнале регистрации температуры в холодильнике сведения о наличии нарушений в холодовой цепи, месте временного хранения ИЛС, времени загрузки ИЛС в темоконтейнеры (термосумки), другой холодильник и времени загрузки ИЛС в холодильник после возобновления его работы.
6. Если в случае нарушений в холодовой цепи часть ИЛС пришли в негодность, то поставить в известность членов комиссии по списанию ИЛС и организовать уничтожение ИЛС.
ПАМЯТКА
Оптимальное расположение вакцин в холодильнике
На верхней полке — живые вакцины (полиомиелитная, коревая, БЦЖ, КПК и т. д.).
На средней полке — адсорбированные вакцины (АКДС и др.), анатоксины (АД-М, АС, АДС и др.), вакцины против гепатитов А и В, Хиб-инфекции.
На нижней полке — растворители к лиофилизированным вакцинам.
При хранении в холодильнике ИЛС располагаются таким образом, чтобы к каждой упаковке был обеспечен доступ охлажденного воздуха, а препараты одного наименования хранились по сериям с учетом срока годности. ИЛС с более коротким сроком годности необходимо укладывать вперед с целью их более раннего использования. Необходимо, чтобы расстояние между задней панелью холодильника и упаковками с ИЛС составляло не менее 4–5 см. Запас вакцины, растворителей и емкостей с водой должен занимать лишь половину общего объема холодильника. Не допускается хранение ИЛС на дверной панели или дне холодильника.
ВАШ ВОПРОС—НАШ ОТВЕТ
Вопрос: Как производится расчет хладоэлементов?
Ответ: Количество замороженных холодильных элементов (хладоэлементов) должно быть достаточным для одномоментной загрузки всех имеющихся в организации здравоохранения термоконтейнеров /термосумок. Количество хладоэлементов, которое необходимо для каждого термоконтейнера/термосумки, определяется в соответствии с паспортом. Необходим также резервный запас хладоэлементов, равный рабочему комплекту. В то время как рабочий комплект хладоэлементов используют в термоконтейнерах, резервный запас должен находиться в морозильном отсеке холодильника.
В прививочном кабинете хладоэлементы должны иметься в следующем количестве: для транспортировки ИЛС — по одному комплекту для каждого термоконтейнера и термосумки, а также в достаточном объеме для заполнения холодильной камеры на одну треть в случае возникновения аварийных ситуаций в холодовой цепи.
