Хранение и изъятие лекарственных средств: актуальные вопросы

Как списывать наркотические средства после смерти пациента?

1. В соответствии с п. 71 постановления Министерства здравоохранения Республики Беларусь от 17.11.2020 № 98 «Об изменении постановления Министерства здравоохранения Республики Беларусь от 28 декабря 2004 г. № 51» (далее — постановление № 98) после выдачи врачебного свидетельства о смерти на умерших пациентов, получавших наркотические средства, врач-специалист должен провести сверку общего количества выписанных наркотических средств и сданных остатков неиспользованных наркотических средств, о чем делается запись в медицинских документах.

Неиспользованные пациентами наркотические средства сдаются медицинскими сестрами главной (старшей) медицинской сестре поликлиники, а в выходные и праздничные дни — врачам-специалистам или медицинским сестрам и помещаются в сейф (металлический шкаф), расположенный в помещении поликлиники.

2. Согласно п. 72 постановления № 98 в случае, если после смерти пациента невозможно изъять остатки неиспользованных наркотических средств, в медицинских документах умершего пациента работником делается соответствующая запись, после чего данная информация направляется в территориальный орган внутренних дел.

Количество сданных неиспользованных наркотических средств с указанием их наименования, лекарственной формы (ампулы, таблетки, порошки, ТТС и др.) регистрируется в журнале предметно-количественного учета неиспользованных наркотических средств (психотропных веществ), рецептов врача на наркотические средства или психотропные вещества у главной (старшей) медицинской сестры поликлиники или паллиативного кабинета по форме согласно приложению 15 к постановлению № 98.

3. В соответствии с п. 5 приказа Министерства здравоохранения Республики Беларусь от 30.12.2020 № 1409 «Об утверждении порядка уничтожения наркотических средств и психотропных веществ» (далее — приказ № 1409) в организации здравоохранения: 

• создается комиссия по уничтожению использованных ампул, флаконов, ТТС, неиспользованных наркотических средств и психотропных веществ, рецептов на них, состав которой утверждается руководителем;

• разрабатывается инструкция о порядке уничтожения наркотических средств и психотропных веществ, которая должна предусматривать способ и периодичность уничтожения использованных ампул, флаконов, ТТС, неиспользованных наркотических средств и психотропных веществ, рецептов на них.

4. Согласно п. 6 приказа № 1409 уничтожение неиспользованных наркотических средств проводится в присутствии представителей территориальных органов внутренних дел с составлением акта согласно приложению к порядку уничтожения наркотических средств и психотропных веществ.

Также вы можете ознакомиться с формой акта на уничтожение.

5. В соответствии с п. 21 постановления № 98 и п. 13 постановления Министерства здравоохранения Республики Беларусь от 23.10.2020 № 88 «Об утверждении Надлежащей практики хранения лекарственных средств» (далее — постановление № 88) изъятые из обращения наркотические средства до принятия решения об их последующем уничтожении хранятся отдельно в сейфе или металлическом шкафу с предупредительной надписью «Запрещены к реализации и использованию». 

С августа 2023 г. в организации отсутствует провизор с первой (высшей) категорией. Выявлены лекарственные средства (вакцины) с истекшим (истекающим) сроком годности. Какой алгоритм следует соблюсти лицам, назначенным ответственными, для изъятия их из обращения?

Алгоритм для медицинского персонала при выявлении лекарственных средств с истекшим сроком годности должен быть прописан в приказе руководителя организации здравоохранения.

В случае отсутствия данного механизма действий необходимо согласно приказу комитета по здравоохранению Мингорисполкома от 19.10.2022 № 780 «О дополнительных мерах по организации обеспечения лекарственными средствами»:

• обеспечить использование лекарственных средств по назначению с учетом их сроков годности, не допуская образования запаса невостребованных лекарственных средств с истекающим сроком годности;
• в случае наличия лекарственных средств со сроками годности, истекающими в течение 3‒6 месяцев, не востребованных в лечебном процессе в имеющемся количестве с учетом структуры пациентов организации здравоохранения и прогнозных данных о предстоящих схемах лечения (с учетом коррекции), передать такие лекарственные средства в другие организации здравоохранения в рамках потребности.

В соответствии с подп. 1.1 приказа комитета по здравоохранению Мингорисполкома от 04.09.2023 № 739 «О некоторых вопросах обращения лекарственных препаратов» необходимо обеспечить изъятие из обращения серий лекарственных препаратов, в т.ч. иммунологических лекарственных препаратов, приобретенных за счет местного и республиканского бюджетов, а также полученных по гуманитарной помощи или иностранной безвозмездной помощи, с истекшим сроком годности в соответствии с Положением о порядке и условиях хранения, транспортировки, приостановления реализации и медицинского применения, изъятия из обращения, возврата производителю или поставщику, уничтожения лекарственных средств, утвержденным постановлением Совета Министров Республики Беларусь от 22.12.2009 № 1677 (далее — Положение).

Согласно Положению лекарственные средства с истекшим сроком годности подлежат изъятию из обращения. В случае невозможности возврата изъятых из обращения лекарственных средств поставщику или производителю по не зависящим от покупателя причинам, а также в случае, если срок годности лекарственного средства истек по вине покупателя, такие лекарственные средства подлежат уничтожению. Для уничтожения изъятых из обращения лекарственных средств создается комиссия. 

Обращение с отходами, образовавшимися в результате уничтожения лекарственных средств, осуществляется в соответствии с законодательством об обращении с отходами.

Для оформления изъятия из обращения лекарственных препаратов, в т.ч. иммунологических лекарственных препаратов, необходима следующая учетная документация: опись лекарственных препаратов, акт на списание, справка о переводе в отходы. 

До момента списания хранение вакцины с истекшим сроком годности необходимо обес­печить в соответствии с п. 13 постановления № 88 отдельно с ограничением доступа (в закрытом помещении или запирающемся шкафу либо в закрытой емкости на отдельной полке шкафа) и предупредительной надписью «Запрещены к реализации и использованию».

Что должно быть в холодильнике — термометр или термогигрометр? Наличия одного термометра недостаточно?

В соответствии с п. 9 постановления № 88 помещения для хранения лекарственных средств должны быть оснащены электронными устройствами для регистрации температуры и относительной влажности окружающей среды, прошедшими государственную поверку.

Согласно пп. 15 и 23 постановления № 88 при хранении термолабильных лекарственных средств необходимо обеспечить температурный режим, указанный на упаковке лекарственного средства, и его постоянный контроль.

В соответствии с письмом Министерства здравоохранения Республики Беларусь от 14.01.2022 № 5-1-12/918 «Об отдельных вопросах контроля условий хранения лекарственных средств» следует предусмотреть меры для снижения рисков для качества лекарственных препаратов в выходные и праздничные дни. С этой целью рекомендуется использовать химические или электронные термоиндикаторы и (или) установить, какие действия будут предприняты в отношении лекарственных препаратов при обнаружении отклонения в первый рабочий день.

Таким образом, для постоянного контроля температуры в холодильнике необходимо использовать электронное средство измерения с возможностью архивации информации или термометр совместно с химическими или электронными термоиндикаторами. 

Как определить критическую точку для крепления психрометрического гигрометра на складе медикаментов? Какая существует форма учета температуры и влажности? Сколько такую форму следует хранить?

Согласно пп. 9 и 15 постановления № 88 помещение для хранения лекарственных средств должно быть оснащено электронным средством измерения для регистрации температуры и относительной влажности окружающей среды, прошедшим поверку (термогигрометром и (или) другим электронным устройством), которое должно быть размещено по результатам анализа рисков в небольших по площади (менее 100 м2) помещениях (зонах) хранения лекарственных средств или по результатам температурного картирования в точках наиболее значительного колебания температуры. 

Если регистрация температуры и относительной влажности окружающей среды осуществляется гигрометром психрометрическим, необходимо: 

• провести анализ потенциальных рисков для качества лекарственных средств в помещении хранения с целью выявления точек наиболее значительного колебания температуры; 
• установить гигрометр по результатам анализа и с учетом требований руководства по эксплуатации гигрометра психрометрического (в месте установки гигрометра должны отсутствовать вибрация, источник тепла или холода). Гигрометр необходимо установить в вертикальном положении на уровне глаз работающего с прибором. При снятии показаний глаза работающего должны находиться на уровне мениска жидкости так, чтобы отметка шкалы в точке отсчета была видима прямолинейной.

В соответствии с п. 15 постановления № 88 температура и относительная влажность воздуха должны регистрироваться не реже 1 раза в сутки в карте (журнале) учета температуры и относительной влажности воздуха, форма которой приведена в приложении к постановлению № 88. 

Карты ведутся отдельно на каждое средство измерения и располагаются по месту нахождения средства измерения в текущем и следующем за ним году.

Также вы можете ознакомиться с формой карты (журнала) учета температуры и относительной влажности воздуха.