Хранение лекарственных средств в вопросах и ответах

Какие требования предъявляются к укреплению помещений организаций здравоохранения, в которых находятся наркотические средства?

Постановление Министерства внутренних дел Республики Беларусь и Министерства здравоохранения Республики Беларусь от 04.04.2005 № 105/9 «Об утверждении Инструкции о требованиях к технической укрепленности и оснащению техническими системами охраны помещений, предназначенных для хранения наркотических средств и психотропных веществ» утратило силу согласно постановлению Министерства внутренних дел Республики Беларусь и Министерства здравоохранения Республики Беларусь от 22.04.2024 № 116/74 «О признании утратившим силу постановления Министерства внутренних дел Республики Беларусь и Министерства здравоохранения Республики Беларусь от 4 апреля 2005 г. № 105/9».

В настоящее время постановлением Совета Министров Республики Беларусь от 12.01.2024 № 26 «Об изменении постановления Совета Министров Республики Беларусь от 30 декабря 2002 г. № 1827» (далее — постановление № 26) определен порядок хранения наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров. Здесь же определены категории помещений в зависимости от вида деятельности, а также работ и услуг субъектов хозяйствования, которые имеют или планируют получать лицензию. Установлены требования по технической укрепленности и оснащению средствами охранной сигнализации таких помещений (приложение 1 к Положению о порядке изготовления, производства, переработки и хранения наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, утвержденному постановлением № 26, далее — Положение), а также требования к оборудованию помещений конструктивными элементами в зависимости от категории помещения (приложение 2 к Положению).

Для того чтобы определить, соответствует ли помещение, предназначенное для хранения наркотических средств, требованиям нормативных правовых актов по технической укрепленности и оснащению средствами охранной сигнализации, а также требованиям к оборудованию помещения конструктивными элементами в зависимости от категории помещения, руководителю организации здравоохранения необходимо обратиться в территориальный орган внутренних дел по месту нахождения организации для осуществления обследования помещения, предназначенного для хранения наркотических средств.

По результатам обследования должностным лицом территориального органа внутренних дел составляется акт обследования, на основании которого главным управлением по наркоконтролю и противодействию торговле людьми криминальной милиции Министерства внутренних дел принимается решение о выдаче заключения о соответствии помещения для хранения наркотических средств требованиям нормативных правовых актов по технической укрепленности и оснащению средствами охранной сигнализации.  

Сколько электронных термометров и какой модели должно быть в холодильном оборудовании в зависимости от его объема, модели, наличия или отсутствия морозильной камеры? 

Согласно п. 23 Надлежащей практики хранения лекарственных средств, утвержденной постановлением Министерства здравоохранения Республики Беларусь от 23.10.2020 № 88 (далее — НПХ), при хранении термолабильных лекарственных средств в холодильном оборудовании необходимо обеспечить температурный режим, указанный на упаковке лекарственного средства, и его постоянный контроль в соответствии с п. 15 НПХ. 

В НПХ не предъявляются требования и не отдаются предпочтения какой-то определенной модели электронного средства измерения. 

При проведении процедуры закупки в техническом задании должно быть предусмотрено, что электронные термометры или другие электронные устройства измерения температуры в холодильном оборудовании:

• должны быть включены в Государственный реестр средств измерений Республики Беларусь и поверены в установленные законодательством сроки; 
• должны иметь функции записи фиксируемых значений температуры в память прибора и передачи накопленных данных на компьютер или в системы автоматизации. 

Ввиду осуществления непрерывного контроля температурного режима при хранении термолабильных лекарственных средств целесообразно применять электронные средства измерения с функцией записи информации в память прибора.

Справочно: Государственный реестр средств измерений Республики Беларусь размещен на сайте Государственного информационного фонда по обеспечению единства измерений, его можно посмотреть по ссылке.

В соответствии с п. 15 НПХ средства измерения для контроля температуры в холодильном оборудовании должны располагаться в установленных для этого местах в соответствии с результатами анализа рисков в помещениях (зонах) хранения лекарственных средств (холодильном оборудовании) или по результатам температурного картирования в точках наиболее значительного колебания температуры, а при хранении термолабильных иммунобиологических лекарственных препаратов — и с учетом п. 46 Санитарных норм и правил «Санитарно-эпидемические требования к транспортировке, хранению и использованию иммунобиологических лекарственных средств, проведению профилактических прививок, выявлению, регистрации и расследованию побочных реакций после профилактических прививок», утвержденных постановлением Министерства здравоохранения Рес­публики Беларусь от 02.12.2013 № 114.

Таким образом, количество электронных термометров или других электронных устройств и места их размещения в холодильном оборудовании зависят от результатов проведенного анализа рисков и требований указанных Санитарных норм и правил.

Как правильно оформить температурное картирование для материальных комнат? 

В соответствии с п. 15 Надлежащей практики хранения лекарственных средств, утвержденной постановлением Министерства здравоохранения Республики Беларусь от 23.10.2020 № 88, оборудование (средства измерения) для контроля температуры и относительной влажности воздуха должно быть размещено по результатам анализа рисков в небольших по площади (менее 100 м2) помещениях (зонах) хранения лекарственных средств или по результатам температурного картирования в точках наиболее значительного колебания температуры.

Для проведения температурного картирования специалист по закупкам организации здравоохранения может провести процедуру закупки услуги «Проведение температурного картирования в помещении хранения лекарственных средств», по результатам которой организация, проводившая картирование, оформит всю необходимую документацию. 

Кроме того, можно самостоятельно провести анализ рисков в небольших по площади (менее 100 м2) помещениях (зонах) хранения лекарственных средств, порядок проведения и оформления результатов которого определяется приказом руководителя организации здравоохранения.

При проведении анализа рисков необходимо:

• оформить графическую схему помещения и нанести точки размещения электронных средств измерений;
• провести измерения и проанализировать показания электронных средств измерений;
• составить отчет и (или) протокол с выводами и рекомендациями (по улучшению процесса хранения, а также исключению зон, не пригодных для хранения лекарственных препаратов, и др.); 
• разработать схему размещения средств измерений температуры и относительной влажности воздуха в помещении с указанием количества приборов и мест, в которых в последующем будет осуществляться снятие показаний с помощью электронных устройств, предназначенных для фиксирования температуры и относительной влажности воздуха в помещении (зоне) хранения лекарственных средств.

Многие лекарственные средства должны храниться при температуре до +25 °С. Как выполнить это условие, если на улице температура +30 °С и выше, а кондиционер не всегда возможно установить?

При оказании медицинской помощи пациентам должны использоваться медикаменты, соответствующие установленным правилам и стандартам.

В соответствии со ст. 26 Закона Республики Беларусь от 20.07.2006 № 161-З «Об обращении лекарственных средств» лекарственные средства должны храниться в соответствии с требованиями Надлежащей практики хранения лекарственных средств, утвержденной постановлением Министерства здравоохранения Республики Беларусь от 23.10.2020 № 88.

Согласно пп. 12 и 13 данной Надлежащей практики хранения организации здравоохранения обеспечивают хранение лекарственных средств в зависимости от требуемых условий хранения конкретных лекарственных средств и с учетом указанных производителем условий хранения на упаковке.

Недопустимо хранение лекарственных препаратов при температуре, не соответствующей указанной производителем.

Реализация и медицинское применение лекарственных препаратов, для которых подозревается неблагоприятное изменение соотношения «польза-риск», приостанавливаются, и они подлежат изъятию из обращения и уничтожению.

За нарушение установленного законодательством порядка обращения лекарственных средств предусмотрена ответственность в соответствии с законодательными актами.

С целью недопущения нарушения условий хранения лекарственных средств, в т.ч. в летний период, в организации здравоохранения: 

• разрабатывается план мероприятий по обеспечению соблюдения режима хранения лекарственных препаратов; 
• определяются лица, ответственные за соблюдение условий хранения лекарственных средств;
• предусматриваются меры по снижению рисков для качества лекарственных препаратов в выходные и праздничные дни;
• исключается хранение медикаментов в конкретном помещении (зоне) с учетом результатов анализа рисков в теплый период года; 
• устанавливаются кондиционеры. В настоящее время в продаже имеются портативные, мобильные и мини-кондиционеры, которые не требуют установки внешнего блока (компрессорно-конденсаторного агрегата);
• закупается дополнительное холодильное оборудование;
• лекарственные средства структурных подразделений переразмещаются для временного хранения, например, на летний период в помещение с кондиционером, холодильным оборудованием;
• закупаются термоконтейнеры, термосумки с достаточным количеством хладоэлементов для поддержания заданных параметров температуры хранения лекарственных средств и др. 

Также вы можете ознакомиться с образцами оформления анализа потенциальных рисков.

От редакции

Подробнее о хранении лекарственных средств и температурном картировании см.: Семенова Е. Соблюдаем условия хранения ЛС, проводим температурное картирование