Соблюдение требований «холодовой цепи» при хранении и транспортировке иммунобиологических лекарственных средств (далее — ИЛС) — одна из важных проблем в обеспечении безопасности иммунизации населения.
Все ИЛС, в частности вакцины, являются чувствительными субстанциями. При воздействии температуры выше или ниже рекомендуемого диапазона происходит снижение активности (способности защищать от заболевания) и повышение реактогенности (способности вызывать реакции и осложнения).
Вакцинопрофилактика является наиболее эффективной и безопасной с медицинской точки зрения стратегией предупреждения инфекционных заболеваний, снижения инвалидизации и смертности от инфекционной патологии. И одним из основных критериев качества вакцинопрофилактики является безопасность иммунизации.
Требования к транспортировке, хранению и использованию ИЛС, проведению профилактических прививок, выявлению, регистрации и расследованию побочных реакций после профилактических прививок с целью обеспечения безопасных для здоровья пациентов условий при проведении профилактических прививок установлены СанПиН № 114*.
* Постановление Министерства здравоохранения Республики Беларусь от 02.12.2013 № 114 «Об утверждении Санитарных норм и правил "Санитарно-эпидемиологические требования к транспортировке, хранению и использованию иммунобиологических лекарственных средств < …>" и признании утратившим силу постановления Министерства здравоохранения Республики Беларусь от 6 января 2010 г. № 3» (по тексту — СанПиН № 114)
СанПиН № 114 обязательны для соблюдения государственными органами, иными организациями, физическими лицами, в т.ч. индивидуальными предпринимателями.
Профилактические прививки проводятся организациями здравоохранения и иными организациями, имеющими специальное разрешение (лицензию) на медицинскую деятельность в части работы и услуги по вакцинации, а также организациями, которые имеют право в соответствии с законодательством Республики Беларусь осуществлять данный вид деятельности без специального разрешения (лицензии), в помещениях, отвечающих санитарно-эпидемиологическим требованиям, предъявляемым к прививочным кабинетам в зависимости от вида организации здравоохранения.
Приказом руководителя организации здравоохранения назначаются лица, ответственные за планирование профилактических прививок, их выполнение, транспортировку, хранение, использование и учет ИЛС, а также дублеры на случай их отсутствия на работе (п. 3 приказа № 191*).
* Приказ Министерства здравоохранения Республики Беларусь от 27.02.2014 № 191 «Об утверждении Инструкции по тактике проведения профилактических прививок среди населения в Республике Беларусь» (по тексту — приказ № 191)
* Холодовая цепь — бесперебойно функционирующая система мер, обеспечивающая оптимальный температурный режим хранения и транспортировки ИЛС на всех этапах пути их следования от производителя до потребителя.
Для сохранения качества ИЛС, обеспечения безопасности и эффективности их применения организации здравоохранения, аптечные склады, больничные аптеки, участвующие в процессе их транспортировки и хранения, должны планировать посредством расчета и соблюдать систему холодовой цепи.
Холодовая цепь включает следующие уровни:
Согласно СанПиН № 114 для обеспечения бесперебойного функционирования холодовой цепи в организации здравоохранения необходимо обеспечить:
В организации здравоохранения должна проводиться регистрация поступления с указанием наименования ИЛС, его количества и серии, срока годности, даты поступления (отправления), условий хранения и транспортировки, показателей термоиндикаторов, фамилии, собственного имени, отчества (если таковое имеется) ответственного работника.
Транспортировка ИЛС на второй, третий и четвертый уровни должна осуществляться с соблюдением следующих условий:
— адсорбированные ИЛС — термоиндикатор замораживания;
— ИЛС, содержащие живые микроорганизмы, — термоиндикаторы, чувствительные к действию температуры, выше оптимальной;
Требования к транспортному средству, используемому для транспортировки ИЛС, определены постановлением № 1677*.
* Постановление Совета Министров Республики Беларусь от 22.12.2009 № 1677 «О порядке и условиях хранения, транспортировки, приостановления реализации и медицинского применения, изъятия из обращения, возврата производителю или поставщику, уничтожения лекарственных средств» (изм. и доп. от 29.09.2020 № 565) (по тексту — постановление № 1677)
Транспортировка лекарственных средств (далее — ЛС) должна осуществляться транспортным средством, которое обеспечивает сохранность, целостность, защиту от воздействия факторов окружающей среды, необходимый температурный режим в течение всего времени транспортировки, включая соблюдение холодовой цепи, в соответствии с указаниями производителя или информацией, указанной на упаковке. Транспортное средство должно быть оснащено средствами измерений для регистрации температуры и относительной влажности, прошедшими государственную поверку. В случае транспортировки ЛС, требующих особых температурных условий хранения, транспортное средство дополнительно оборудуется термоконтейнерами или иным соответствующим назначению оборудованием.
Транспортное средство и его оборудование должны:
Организация здравоохранения имеет право запросить данные, подтверждающие соблюдение температурного режима при хранении и транспортировке ЛС.
При обнаружении фактов нарушения холодовой цепи, целостности упаковки, отсутствия сопроводительных документов фармацевтический или медицинский работник, получающий ИЛС, должен отказаться от приема партии.
Транспортировка и хранение ИЛС осуществляются при температуре в пределах +2…–8 °С. При длительном хранении (более одного месяца) живых ИЛС рекомендуется их содержание (транспортировка и хранение) в замороженном виде при температуре в пределах –15…–25 °С (на первом–третьем уровнях холодовой цепи).
Важно!
Не допускается замораживание ИЛС, содержащих адъювант, а также растворителей для лиофилизированных ИЛС.
При определении режима транспортировки ИЛС следует руководствоваться инструкциями по медицинскому применению.
Медицинские работники, ответственные за хранение и транспортировку ИЛС в организации третьего уровня холодовой цепи, назначаются приказом руководителя организации и могут приступать к работе после проведения инструктажа лицом, ответственным за организацию работы по иммунопрофилактике в данной организации (п. 44 СанПиН № 114).
Хранение ИЛС на всех уровнях холодовой цепи осуществляется в соответствии с требованиями инструкции по медицинскому применению или листка-вкладыша или требованиями, указанными производителем ИЛС на упаковке (требования к маркировке, см. таблицу «Температурный режим и сроки хранения ИЛС на отдельных уровнях холодовой цепи»).
ПАМЯТКА
Маркировка вакцины
На этикетке указываются*:
• наименование лекарственного средства;
• контрольный номер, идентифицирующий конечный продукт;
• рекомендуемая дозировка для человека и порядок приема;
• условия хранения;
• срок хранения;
• наименование и количество антимикробного консерванта;
• наименование антибиотика, ароматизатора, стабилизатора и других вспомогательных веществ, содержащихся в вакцине;
• наименование любого элемента, который может вызвать неблагоприятные реакции и любые противопоказания к использованию вакцины;
• для высушенных вымораживанием вакцин:
• название или состав и объем жидкости для приготовления;
• время, в пределах которого вакцина должна использоваться после приготовления.
*Государственная Фармакопея Республики Беларусь. Том 1.
Правила по организации хранения ЛС в целях обеспечения их качества и сохранности для юридических лиц и индивидуальных предпринимателей, осуществляющих фармацевтическую и (или) медицинскую деятельность, а также иную деятельность, в соответствии с законодательством предусматривающую получение, хранение, отгрузку или получение и использование (применение) ЛС, установлены Надлежащей практикой хранения*.
* Постановление Министерства здравоохранения Республики Беларусь от 23.10.2020 № 88 «Об утверждении Надлежащей практики хранения лекарственных средств» (по тексту — Надлежащая практика хранения)
ИЛС относятся к термолабильным ЛС. Так, термолабильные ЛС следует хранить в специально оборудованных помещениях (холодильных камерах) или в помещениях для хранения ЛС, оснащенных достаточным количеством холодильного оборудования.
При хранении термолабильных ЛС необходимо обеспечить температурный режим, указанный на упаковке, и его постоянный контроль в соответствии с Надлежащей практикой хранения (см. памятку «Контроль температуры и влажности при хранении ИЛС»).
Допускается хранение термолабильных ЛС разных наименований в холодильных камерах или ином холодильном оборудовании на одном уровне при условии исключения возможности их перепутывания.
Качество термолабильных иммунологических лекарственных препаратов, безопасность и эффективность их применения обеспечивается функционированием системы холодовой цепи.
В холодильном оборудовании должна быть установлена температура, соответствующая температурному режиму хранения находящихся в них ЛС. Средства измерения должны располагаться в установленных для этого местах в соответствии Надлежащей практикой хранения.
Не допускается хранение термолабильных иммунологических лекарственных препаратов на дверной панели холодильника.
Не допускается подвергать замораживанию ЛС, физико-химическое состояние которых после замерзания изменяется и при последующем согревании до комнатной температуры не восстанавливается, и имеющие соответствующие указания на упаковке, в инструкции по медицинскому применению (листке-вкладыше).
Не допускается подвергать замораживанию лекарственные препараты, помещенные в первичную упаковку, способную разрушаться при замораживании (лекарственные препараты в ампулах, стеклянных флаконах и другие).
ИЛС должны храниться в специально выделенном холодильнике. Хранение иных ЛС (за исключением раствора адреналина для оказания скорой (неотложной) медицинской помощи) и пищевых продуктов в холодильнике для хранения ИЛС запрещено.
Требования к холодильникам установлены СанПиН № 114. В частности:
На каждую единицу холодильного оборудования должна быть своя инструкции по эксплуатации.
На холодильное оборудование со сроком службы более 10 лет дополнительно должен быть акт о техническом состоянии (среднем проценте износа, годе выпуска, дате и характере ремонта), обновляемый один раз в пять лет, с заключением специалиста о возможности поддержания необходимой для хранения ИЛС температуры.
При аварийных ситуациях в холодовой цепи (отключение электроснабжения или другие неисправности в электросети, а также поломка холодильного оборудования) необходимо обеспечить перемещение термолабильных ЛС в термосумки (термоконтейнеры), укомплектованные хладоэлементами. Хладоэлементы размещаются таким образом, чтобы отсутствовал прямой контакт с ЛС. Повторное использование не охлажденных до определенной температуры и (или) поврежденных хладоэлементов не допускается (п. 23 Надлежащей практики хранения).
На всех уровнях холодовой цепи должен быть план экстренных мероприятий (п. 49 СанПиН № 114) на случай возникновения нарушений в холодовой цепи. Он включает в себя:
Данный план утверждает руководитель организации.
Резюме
Необходимо помнить, что холодовая цепь является важным элементом иммунопрофилактики. Со временем все вакцины теряют свою активность, но особенно быстро это происходит при несоблюдении температурного режима. Прививание вакциной, потерявшей свою активность, не способствует достижению высокого уровня охвата иммунизации населения. Такая вакцина становится бесполезной, т.к. не обладает достаточной иммуногенной активностью. Поэтому соблюдение и поддержание правильного температурного режима во время хранения и транспортировки ИЛС — главная задача соответствующих медицинских работников.
