Работаем с наркотическими средствами и психотропными веществами по-новому (часть 1)

Правовые и организационные основы государственной политики в сфере оборота и противодействия незаконному обороту НС, ПВ, их прекурсоров и аналогов регулирует Закон Республики Беларусь от 13.07.2012 № 408-З «О наркотических средствах, психотропных веществах, их прекурсорах и аналогах». Также нормы Закона о НС и ПВ* направлены на профилактику потребления НС, ПВ, их аналогов в целях обеспечения национальной безопасности, охраны жизни и здоровья граждан.

* Закон Республики Беларусь от 13.07.2012 № 408-З «О наркотических средствах, психотропных веществах, их прекурсорах и аналогах» (по тексту — Закон о НС и ПВ)

Постановлением № 51* утверждена Инструкция о порядке приобретения, хранения, реализации, отпуска (распределения) наркотических средств и психотропных веществ в медицинских целях (далее — Инструкция), которая в ноябре 2020 г. изложена в новой редакции (утверждена постановлением № 98**).

* Постановление Министерства здравоохранения Республики Беларусь от 28.12.2004 № 51 «Об утверждении Инструкции о порядке приобретения, хранения, реализации, отпуска (распределения) наркотических средств и психотропных веществ в медицинских целях» (по тексту — постановление № 51)

** Постановление Министерства здравоохранения Республики Беларусь от 17.11.2020 № 98 «Об изменении постановления Министерства здравоохранения Республики Беларусь от 28 декабря 2004 г. № 51» (по тексту — постановление № 98)

В статье будут рассмотрены основные изменения, на которые следует обратить внимание главной медицинской сестре в процессе деятельности, связанной с использованием НС и ПВ в медицинских целях.

Кто имеет допуск к работе с НС и ПВ?

В соответствии с Инструкцией руководитель (либо лицо им уполномоченное) определяет приказом:

• лицо, ответственное за всю работу с наркотическими средствами и психотропными веществами (заместитель главного врача по медицинской части);
• перечень лиц, которые непосредственно допускаются к работам, связанным с использованием НС и ПВ в медицинских целях (далее — работники);
• лицо, ответственное за их хранение — как правило, это работник, осуществляющий непосредственно приобретение основного запаса НС и ПВ, реализацию, отпуск (распределение) в организации здравоохранения, их структурные подразделения (заведующий аптекой, заместитель заведующего аптекой, главная (старшая) медицинская сестра учреждения, фельдшер амбулаторного приема и по комплектации медицинских укладок).

У работников и ответственного лица должны отсутствовать: 

• непогашенная или неснятая судимость за менее тяжкое, тяжкое и особо тяжкое преступление либо за преступления против здоровья населения, связанные с незаконными действиями по отношению к НС, ПВ, их прекурсорам и аналогам; 
• заболевания наркоманией, токсикоманией, психические заболевания. 

Справочно
Запрос об отсутствии судимости в отношении работника должен быть направлен в территориальное районное управление внутренних дел до того, как работник будет допущен к работам, непосредственно связанным с оборотом НС и ПВ.

Отсутствие заболевания наркоманией, токсикоманией, психического заболевания у работника подтверждается заключением врача — психиатра-нарколога. Данная норма регулируется постановлением № 23/243/104*. Им предусмотрены предварительные профилактические наркологические осмотры при поступлении на работу врачом, фельдшером, медицинской сестрой, которые в силу своих служебных обязанностей имеют доступ непосредственно к наркотическим средствам, психотропным веществам и их прекурсорам. 

* Постановление Министерства здравоохранения Республики Беларусь, Министерства внутренних дел Республики Беларусь, Министерства труда и социальной защиты Республики Беларусь от 08.08.2005 № 23/243/104 «Об утверждении перечня категорий <…>» (по тексту — постановление № 23/243/104)

Для получения информации об отсутствии судимости в территориальное районное управление внутренних дел направляется запрос об отсутствии судимости в отношении работника. 

Требование на получение НС и ПВ

Юридическими лицами приобретение НС и ПВ для использования в медицинских целях осуществляется на основании требования. Реализацию аптеками, отпуск (распределение) больничными аптеками НС и ПВ в структурные отделения больницы осуществляет руководитель или уполномоченный им работник по требованиям. 

Новая редакция Инструкции устанавливает форму требования, в которой не предусмотрена подпись лица, получившего наркотические средства (психотропные вещества). 

Однако согласно п. 68 постановления № 120* реализация, отпуск лекарственных средств организациям здравоохранения и (или) их структурным подразделениям для медицинского применения осуществляется на основании требований (заявок), которые подписываются лицом, отпустившим лекарственные препараты, и лицом, их получившим. 

* Постановление Министерства здравоохранения Республики Беларусь от 27.12.2006 № 120 «Об утверждении Надлежащей аптечной практики» (ред. от 23.10.2020) (по тексту — постановление № 120)

С юридической точки зрения имеет место коллизия правовых норм — несогласованность положений нормативных правовых актов, регулирующих одни и те же общественные отношения. В соответствии с правилами определения юридической силы следовало бы руководствоваться требованиями Инструкции. 

Вместе с тем постановление № 120 регулирует отношения в области обращения лекарственных средств в целом и распространяется на обращение НС и ПВ, при этом не ухудшая порядок приобретения, хранения, реализации, отпуска (распределения) НС и ПВ в медицинских целях. Также следование требованиям постановления № 120 не противоречит Правилам* надлежащей дистрибьюторской практики в рамках Евразийского экономического союза, согласно которым надлежащая документация является неотъемлемой частью системы качества, а задачи документации — предотвращение ошибок, которые могут возникать вследствие устной коммуникации, и отслеживание отдельных операций в процессе дистрибьюции лекарственных средств. Таким образом, по нашему мнению, требования на получение НС и ПВ должны быть подписаны лицом, их получившим. 

* Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 03.11.2016 № 80 «Об утверждении Правил надлежащей дистрибьюторской практики в рамках Евразийского экономического союза»

Требования составляются в двух экземплярах и подписываются руководителем или уполномоченным им работником.

В требовании наименования НС и ПВ веществ указываются на русском, белорусском или латинском языке с использованием их торговых наименований.

Графы 1–4 требования заполняются заказчиком, графы 5–6 — поставщиком.

Первый экземпляр требования направляется поставщику НС и ПВ, а второй экземпляр остается у юридического лица (его структурного подразделения).

Требование на получение наркотических средств (психотропных веществ) можно скачать по ссылке.

Хищение НС и ПВ

Обо всех случаях хищений НС и ПВ следует незамедлительно сообщать в территориальные органы внутренних дел (ранее — в течение суток) для принятия мер в соответствии с законодательством. Кроме того, в течение суток в Министерство здравоохранения нужно направить экстренное извещение установленной Инструкцией формы.

Справочно
Хищение НС, ПВ либо их прекурсоров или аналогов наказывается лишением свободы на срок до пяти лет. То же действие, совершенное лицом, которому указанные средства вверены в связи с его служебным положением, профессиональной деятельностью или под охрану наказывается лишением свободы на срок от трех до 10 лет со штрафом или без штрафа и с лишением права занимать определенные должности или заниматься определенной деятельностью или без лишения.

Экстренное извещение предоставляется руководителем и заполняется в двух экземплярах. Один экземпляр направляется в Министерство здравоохранения, второй — в территориальные органы внутренних дел.

Обращаем внимание, что изменены элементы экстренного извещения.

Информацию, указываемую в экстренном извещении о хищении наркотических средств и психотропных веществ можно скачать по ссылке.

НС и ПВ, пришедшие в негодность

Ранее НС и ПВ, пришедшие в негодность, хранились в помещениях отдельно в сейфе или металлическом шкафу и списывались на момент инвентаризации по акту на списание, установленном Инструкцией. Теперь же НС и ПВ, пришедшие в негодность, подлежат незамедлительному изъятию из обращения ответственным лицом и списанию по акту на списание по форме, которую утверждает руководитель организации здравоохранения.

Акт на списание наркотических и психотропных веществ относится к документам бухгалтерского учета и отражается в учетной политике организации здравоохранения в соответствии с Законом о бухгалтерском учете и отчетности*.

* Закон Республики Беларусь от 12.07.2013 № 57-З «О бухгалтерском учете и отчетности» (по тексту — Закон о бухгалтерском учете и отчетности) 

Срок хранения акта на списание наркотических и психотропных веществ регламентирован приказом № 11*: 

* Приказ директора Департамента по архивам и делопроизводству Министерства юстиции Республики Беларусь от 01.04.2019 № 11 «Об установлении перечня документов Национального архивного фонда Республики Беларусь, образующихся в процессе деятельности государственных органов, иных организаций и индивидуальных предпринимателей по здравоохранению, физической культуре и спорту, туризму, с указанием сроков хранения» (по тексту — приказ № 11)

• пять лет после проведения налоговыми органами проверки соблюдения налогового законодательства;
• 10 лет, если налоговыми органами проверка соблюдения налогового законодательства не проводилась.

Пришедшими в негодность считаются НС и ПВ в случаях:

• истечения срока годности;
• химического или физического воздействия, следствием которого стала утрата их свойств, исключающая возможность их восстановления или переработки; 
• нарушения целостности упаковки и (или) маркировки, а также дополнительных требований к упаковке и (или) маркировке, используемых в медицинских целях;
• изъятия из незаконного оборота НС, ПС, прекурсоров, аналогов (ст. 17 Закона о НС и ПВ);
• получения информации о выявлении испытательной лабораторией некачественного или фальсифицированного лекарственного средства;
• об установлении неблагоприятного соотношения «польза-риск»;
• признания лекарственного средства некачественным или фальсифицированным (п. 7 постановления № 1677*).

* Постановление Совета Министров Республики Беларусь от 22.12.2009 № 1677 «О порядке и условиях хранения, транспортировки, приостановления реализации и медицинского применения, изъятия из обращения, возврата производителю или поставщику, уничтожения лекарственных средств» (по тексту — постановление № 1677)

Пришедшие в негодность НС и ПВ, изъятые из обращения, до принятия решения об их последующем уничтожении должны храниться отдельно с ограничением доступа и предупредительной надписью «Запрещены к реализации и использованию»: 

• в соответствующем закрытом помещении или зоне или запирающемся шкафу — на аптечном складе; 
• в закрытом помещении или запирающемся шкафу либо в закрытой емкости на отдельной полке шкафа — в аптеках, организациях здравоохранения (п. 13 постановления № 88*). 

* Постановление Министерства здравоохранения Республики Беларусь от 23.10.2020 № 88 «Об утверждении Надлежащей практики хранения лекарственных средств» (по тексту — постановление № 88)

Порядок уничтожения ЛС и ПВ

Порядок уничтожения НС и ПВ определен приказом № 1409*. В соответствии с ним организации здравоохранения осуществляют уничтожение:

* Приказ Министерства здравоохранения Республики Беларусь от 30.12.2020 № 1409 «Об утверждении порядка уничтожения наркотических средств и психотропных веществ» (по тексту — приказ № 1409)

• использованных ампул, флаконов, трансдермальных терапевтических систем из-под НС и ПВ, флаконов из-под раствора для внутреннего применения НС или ПВ или из-под капель НС или ПВ;
• неиспользованных пациентами НС или ПВ, а также неиспользованных рецептов врача на НС и ПВ, изъятых у пациентов в случаях, определенных Инструкцией;
• неполного объема ампулы или флакона НС или ПВ остатки содержимого ампулы или флакона (разбавляются водой в соотношении 1:100 и уничтожаются путем слива образовавшегося раствора в канализацию);
• дробной части таблетки (оставшаяся часть таблетки раздавливается с последующим разведением полученного содержимого водой в соотношении 1:100 и уничтожается путем слива образовавшейся суспензии или раствора в канализацию).

Также обращаем внимание на то, что в организации здравоохранения:

• создается комиссия по уничтожению использованных ампул, флаконов, трансдермальных терапевтических систем (далее — ТТС), неиспользованных наркотических средств и психотропных веществ, рецептов на них, состав которой утверждается руководителем;
• разрабатывается Инструкция о порядке уничтожения НС и ПВ, которая должна предусматривать способ и периодичность уничтожения использованных ампул, флаконов, ТТС, неиспользованных НС и ПВ, рецептов на них.

Уничтожение использованных ампул, флаконов, ТТС, неиспользованных НС и ПВ, рецептов на них проводится в присутствии представителей территориальных органов внутренних дел с составлением акта на уничтожение ампул, флаконов, ТТС и неиспользованных НС и ПВ, рецептов на них по установленной форме. 

Акт на уничтожение использованных ампул, флаконов, трансдермальных терапевтических систем из-под наркотических средств и психотропных веществ и неиспользованных пациентами наркотических средств и психотропных веществ, рецептов на них можно скачать по ссылке.

От редакции
В статье рассмотрены основные изменения, касающиеся порядка допуска к работе НС и ПВ, требований на получение НС и ПВ, действий в случае хищения и в отношении пришедших в негодность НС и ПВ, а также порядка уничтожения НС и ПВ. В следующих номерах будут рассмотрены изменения, коснувшиеся хранения, предметно-количественного учета, расчета потребности НС и ПВ.