Изделия медицинского назначения: какие бывают и правила их хранения

Санитарные нормы и правила, устанавливающие требования к показателям безопасности, транспортировке, хранению, реализации и применению изделий медицинского назначения и медицинской техники, утверждены постановлением № 128*. Они обязательны для соблюдения государственными органами, иными организациями, физическими лицами, в т.ч. индивидуальными предпринимателями.

* Постановление Министерства здравоохранения Республики Беларусь от 16.12.2013 № 128 «Об утверждении Санитарных норм и правил "Требования к изделиям медицинского назначения и медицинской технике", Гигиенического норматива "Показатели безопасности изделий медицинского назначения, медицинской техники и материалов, применяемых для их изготовления" и признании утратившим силу постановления Главного государственного санитарного врача Республики Беларусь от 22 ноября 2006 г. № 154» (по тексту — постановление № 128)

ИМН должны соответствовать требованиям безопасности. Для этого они разделены по группам в соответствии с продолжительностью и видом контакта с организмом человека.

Классификация ИМН по продолжительности контакта с организмом человека

По продолжительности контакта с организмом человека ИМН классифицируются на 3 группы:

I — группа кратковременного контакта (медицинские изделия однократного, многократного или непрерывного использования, контакт которых по общей продолжительности не превышает 24 ч);

II — группа длительного контакта (медицинские изделия однократного, многократного или непрерывного использования, контакт которых по общей продолжительности превышает 24 ч, но составляет не более 30 суток);

III — группа постоянного контакта (медицинские изделия однократного, многократного или непрерывного использования, контакт которых по общей продолжительности превышает 30 суток).

При отнесении медицинских изделий многократного применения к определенной группе по продолжительности контакта учитывают потенциальный кумулятивный эффект, суммируя время, в течение которого протекает контакт.

Классификация ИМН по виду контакта с организмом человека

По виду контакта медицинские изделия классифицируются на следующие виды.

Вид 1 — медицинские изделия, контактирующие с поверхностью тела человека. Данный вид включает подвиды:

• медицинские изделия, контактирующие с неповрежденной кожей (см. табл. 1);

Таблица 1 

Медицинские изделия, контактирующие с неповрежденной кожей

• медицинские изделия, контактирующие со слизистыми оболочками (см. табл. 2);

Таблица 2

Медицинские изделия, контактирующие со слизистыми оболочками

• медицинские изделия, контактирующие с поврежденными или подверженными опасности повреждений поверхностями тела человека (см. табл. 3).

Таблица 3 

Медицинские изделия, контактирующие с поврежденными или подверженными опасности повреждений поверхностями тела

Вид 2 — медицинские изделия, контактирующие с внутренней средой организма. Данный вид включает подвиды:

• медицинские изделия, контактирующие с мягкими тканями, костью, непрямым кровотоком (см. табл. 4);

Таблица 4 

Медицинские изделия, контактирующие с мягкими тканями, костью, непрямым кровотоком

• медицинские изделия, контактирующие с системой кровообращения (прямой кровоток) (см. табл. 5).

Таблица 5 

Медицинские изделия, контактирующие с системой кровообращения (прямой кровоток)

Вид 3 — имплантируемые медицинские изделия (см. табл. 6).

Таблица 6 

Имплантируемые медицинские изделия

Вид 4 — стоматологические клинические материалы (см. табл. 7).

Таблица 7 

Стоматологические клинические материалы

Вид 5 — медицинские изделия опосредованного контакта (см. табл. 8).

Таблица 8

Медицинские изделия опосредованного контакта

Классификация ИМН с целью надлежащего хранения

С целью организации надлежащего хранения медицинские изделия подразделяются:

• на резиновые изделия;
• изделия из пластмасс;
• перевязочные и шовные средства;
• линзы контактные;
• инструменты медицинские, устройства, приборы, аппаратура;
• прочие.

Резиновые ИМН

Для сохранения качества резиновых изделий в помещениях хранения должны соблюдаться следующие условия:

• относительная влажность воздуха не менее 65 % для предупреждения высыхания, деформации и потери эластичности;
• изоляция от воздействия химических веществ: йода, хлороформа, аммония хлористого, лизола, формалина, кислот, органических растворителей, смазочных масел, щелочей, средств дезинфекции, нафталина и др.;
• защита от солнечного света, от высокой (более +20 °С) и низкой (ниже 0 °С) температуры воздуха, от сквозняков, механической вентиляции, от механических повреждений.

Должны учитываться следующие особенности:

• съемные резиновые части, входящие в комплект медицинских изделий, при возможности их отделения от иных деталей без нарушения целостности упаковки медицинских изделий, должны храниться отдельно от частей, сделанных из другого материала;
• изделия, особо чувствительные к атмосферным факторам (эластичные катетеры, бужи, перчатки, напальчники, бинты резиновые, резиновые пробки), должны храниться в плотно закрытых коробках в сухих помещениях;
• прорезиненная ткань (односторонняя и двухсторонняя) должна храниться в горизонтальном положении в рулонах, уложенной не более чем в 5 рядов, на стеллажах, стеллажах с паллетами.

ИМН из пластмассы

Изделия из пластмассы должны храниться в вентилируемом, темном, сухом помещении на расстоянии не менее 1 м от отопительных систем. В помещении, где хранят целлофановые, целлулоидные, аминопластовые изделия, относительная влажность воздуха должна быть не выше 65 %.

Перевязочные и шовные средства

Перевязочные средства должны храниться в сухом проветриваемом помещении в шкафах, ящиках, на стеллажах, на стеллажах с паллетами, поддонах.

Стерильные перевязочные и шовные средства должны храниться в заводской таре, в неповрежденной первичной упаковке.

Нестерильные перевязочные и шовные средства должны храниться на стеллажах с паллетами или поддонах.

Линзы контактные

Хранение линз контактных осуществляется в потребительской упаковке в условиях, указанных в инструкции по применению.

Инструменты медицинские, устройства, приборы, аппаратура

Инструменты медицинские, устройства, приборы, аппаратура должны храниться в сухих отапливаемых помещениях при комнатной температуре. Относительная влажность воздуха не должна превышать 60 %.

Инструменты медицинские должны храниться по наименованиям в ящиках, шкафах, коробках с крышками с обозначением на­именования хранящихся в них инструментов.

Инструменты медицинские, изготовленные из металлов и сплавов, без антикоррозийной смазки, за исключением медных, латунных, нейзильберных и оловянных, должны смазываться тонким слоем вазелина или другим смазочным материалом. Смазанные инструменты медицинские должны храниться завернутыми в тонкую парафинированную бумагу.

Режущие инструменты медицинские (скальпели, ножи) хранятся уложенными в специальные гнезда ящиков или пеналов во избежание образования зазубрин и затупления.

Инструменты медицинские, хранящиеся без упаковки, должны защищаться от механических повреждений, остро режущие детали должны заворачиваться в бумагу и предохраняться от соприкосновения с соседними предметами.

Устройства, приборы, аппаратура, прочие медицинские изделия должны храниться согласно требованиям технических нормативных правовых актов, технической и эксплуатационной документации на данные медицинские изделия.

Важно!
Не допускается хранение серебряных и нейзильберных инструментов медицинских совместно с резиной, серой и серосодержащими соединениями для предотвращения почернения поверхности инструментов медицинских.

При хранении термолабильных медицинских изделий должен соблюдаться оптимальный температурный режим хранения, указанный изготовителем.

Незарегистрированные медицинские изделия, предназначенные для испытаний при проведении государственной регистрации, должны храниться на складе либо в ином специально выделенном для этих целей месте отдельно с предупредительной надписью «Запрещены для реализации».

Некачественные и фальсифицированные (контрафактные, ложно маркированные, поддельные) медицинские изделия, медицинские изделия с истекшим сроком годности и другие медицинские изделия, изъятые из обращения в соответствии с законодательством, незарегистрированные медицинские изделия должны храниться отдельно с предупредительной надписью «Запрещены для реализации и использования».

Резюме

Знание требований к безопасности ИМН, их хранению позволит главной медицинской сестре более точно организовать обращение ИМН в организации здравоохранения, что, конечно же, отразится на качестве оказания медицинской помощи в сторону улучшения.