Медицинское применение и хранение лекарственных средств: основные требования

В современной медицинской практике оказание медицинской помощи неразрывно связано с применением лекарственных средств (лекарственных препаратов).

В соответствии со ст. 1 Закона № 161-З* лекарственным средством признается средство, представляющее собой или содержащее вещество либо комбинацию веществ, вступающее в контакт с организмом человека, предназначенное для лечения, медицинской профилактики заболеваний человека либо восстановления, коррекции или изменения физиологических функций его организма посредством фармакологического, иммунологического либо метаболического воздействия или для диагностики заболеваний и состояний человека.

* Закон Республики Беларусь от 20.07.2006 № 161-З «Об обращении лекарственных средств» (по тексту — Закон № 161-З)

При этом лекарственное средство в виде лекарственной формы является лекарственным препаратом.

Справочно: лекарственная форма — состояние лекарственного препарата, соответствующее способам его введения и медицинского применения и обеспечивающее достижение необходимого эффекта.

Законодательством Республики Беларусь установлен ряд требований, обязательных для выполнения при работе с лекарственными средствами, к числу которых относятся:

• прохождение процедур допуска к медицинскому применению лекарственных средств;
• обеспечение надлежащего хранения лекарственных средств.

Допуск к медицинскому применению лекарственных средств

Медицинское применение на территории Республики Беларусь подавляющего объема лекарственных средств согласно ст. 10 Закона № 161-З допускается после:

1) государственной регистрации (подтверждения государственной регистрации) в соответствии с требованиями, установленными в т.ч. постановлениями № 254¹ и № 570²;

2) регистрации (подтверждения регистрации) в рамках Евразийского экономического союза, если иное не предусмотрено Законом № 161-З или иными законодательными актами.

¹ Постановление Совета Министров Республики Беларусь от 01.04.2015 № 254 «О государственной регистрации (подтверждении государственной регистрации) лекарственных средств» (по тексту — постановление № 254)
² Постановление Совета Министров Республики Беларусь от 08.10.2021 № 570 «О государственной регистрации стратегически важных лекарственных препаратов» (по тексту — постановление № 570)

При этом важно помнить, что Законом № 161-З также определен перечень лекарственных средств, не подлежащих государственной регистрации, к числу которых в т.ч. относятся:

• лекарственные средства, изготовленные в аптеках;
• лекарственные средства, предназначенные для проведения экспертизы при осуществлении государственной регистрации (подтверждения государственной регистрации) лекарственных средств или регистрации (подтверждения регистрации) в рамках Евразийского экономического союза;
• лекарственные средства, предназначенные для проведения доклинических (неклинических) исследований, клинических исследований (испытаний).

Особенности организации хранения лекарственных средств

Статьей 26 Закона № 161-З установлено, что лекарственные средства должны храниться в соответствии с требованиями Надлежащей практики хранения*, устанавливающей правила организации хранения лекарственных средств для обеспечения их качества и сохранности.

* Надлежащая практика хранения лекарственных средств, утвержденная постановлением Министерства здравоохранения Республики Беларусь от 23.10.2020 № 88 (по тексту — Надлежащая практика хранения)

Хранение лекарственных средств согласно пп. 3 и 12 Надлежащей практики хранения должно осуществляться в предназначенных для этих целей помещениях (помещении) или части помещения (зоне).

При этом организации здравоохранения, другие юридические лица и индивидуальные предприниматели, осуществляющие медицинскую деятельность, а также юридические лица и индивидуальные предприниматели, осуществляющие деятельность, предусматривающую в соответствии с законодательством использование (применение) лекарственных средств, должны обеспечить хранение лекарственных средств в отдельных помещениях или специально выделенных шкафах, сейфах, металлических шкафах, холодильниках в зависимости от требуемых условий хранения конкретных лекарственных средств.

Помещения для хранения лекарственных средств должны иметь устройство, состав, размеры площадей помещений, а также необходимое оборудование, обеспечивающие надлежащее хранение различных групп лекарственных средств, их сохранность и качество, в т.ч.:

1) быть оборудованы системами электроснабжения, отопления, вентиляции, кондиционирования (при необходимости) или системами воздушного теплообмена для поддержания оптимального микроклимата;

2) иметь естественное и (или) искусственное освещение, позволяющее обеспечить точное и безопасное осуществление всех выполняемых в помещении операций, защиту лекарственных средств от попадания прямых солнечных лучей;

3) быть технически укрепленными, оснащенными средствами противопожарной защиты, автоматической пожарной сигнализацией в соответствии с законодательством о пожарной безопасности и законодательством об обороте наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров (в случае хранения наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров);

4) иметь отделку (поверхности стен, потолков), допускающую возможность проведения влажной уборки с использованием моющих и дезинфицирующих средств;

5) иметь отдельное помещение, зону и (или) шкаф (шкафы) для хранения моющих и дезинфицирующих средств, промаркированного инвентаря и материалов, применяемых для уборки помещений и обработки оборудования;

6) быть оснащены прошедшими государственную поверку средствами измерений для регистрации температуры и относительной влажности окружающей среды и проходить ежедневный или непрерывный (для термолабильных лекарственных средств) контроль температурного режима.

Кроме того, в помещениях должна обеспечиваться защита от грызунов и насекомых путем проведения комплексных инженерно-строительных, дератизационных и дезинсекционных мероприятий с осуществлением профилактического контроля вредителей.

Важно помнить, что согласно п. 13 Надлежащей практики хранения лекарственные препараты должны быть размещены для хранения по фармакотерапевтическим группам с учетом их физико-химических и токсикологических свойств или с использованием иных способов и систем, обеспечивающих хранение и исключающих перепутывание лекарственных препаратов разных фармакотерапевтических групп.