Хранение лекарственных средств (далее — ЛС) в организациях здравоохранения имеет приоритетное значение для обеспечения их надлежащего качества и сохранности. Хранение ЛС осуществляется в соответствии с требованиями действующих нормативных правовых актов, а также в соответствии с условиями, указанными производителем на упаковке.
Основные вопросы хранения регламентированы постановлением № 88*, которое устанавливает правила по организации хранения лекарственных препаратов, лекарственных растительных препаратов, фармацевтических субстанций, лекарственного растительного сырья в целях обеспечения их качества и сохранности и распространяется на юридические лица и индивидуальных предпринимателей, осуществляющих фармацевтическую и (или) медицинскую деятельность, а также иную деятельность, в соответствии с законодательством предусматривающую получение, хранение, отгрузку или получение и использование (применение) ЛС.
* Постановление Министерства здравоохранения Республики Беларусь от 23.10.2020 № 88 «Об утверждении Надлежащей практики хранения лекарственных средств» (по тексту — постановление № 88)
При поступлении лекарственных препаратов в организацию здравоохранения данные фиксируются, например, в программном комплексе «МАПСОФТ», после чего — в соответствующей документации. В данном журнале указывается дата поступления препаратов, количество упаковок, которое поступило на приход. Расход ЛС учитывается в конце каждого отчетного месяца составлением отчета для бухгалтерии.
Хранение ЛС осуществляется в предназначенных для этих целей помещениях или части помещения (зоне). Устройство, состав, размеры площадей, их эксплуатация и необходимое для этого оборудование обязаны обеспечивать хранение различных групп лекарственных препаратов, их сохранность и качество, оборудуются системами электроснабжения, отопления, вентиляции, кондиционирования (при необходимости) или системами воздушного теплообмена для поддержания оптимального микроклимата. Также учитывается естественное и (или) искусственное освещение, позволяющее обеспечить точное и безопасное выполнение всех операций. Отдельное внимание уделяется защите ЛС от попадания под прямые солнечные лучи. Техническая укрепленность и оснащенность средствами противопожарной защиты и автоматической пожарной сигнализацией помещений для хранения должны соответствовать законодательству о пожарной безопасности, а для хранения наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров техническая укрепленность помещений не должна противоречить соответствующему законодательству.
При отделке помещений для хранения (поверхности стен, потолков, полов) используются такие материалы, которые допускают возможность проведения влажной уборки с использованием моющих и дезинфицирующих средств. При этом риск загрязнения этими средствами ЛС, находящихся на хранении, должен быть исключен.
Для размещения моющих и дезинфицирующих средств, промаркированного инвентаря и материалов, применяемых для уборки помещений и обработки оборудования, предусматривается отдельное помещение, зона и (или) шкаф (шкафы).
ПАМЯТКА
Уборочный инвентарь
Уборочный инвентарь должен:
1. Использоваться строго по назначению и раздельно для уборки пола и объектов, находящихся выше пола.
2. Иметь четкую маркировку или цветовое кодирование с учетом функционального назначения помещений. Схему цветового кодирования допускается размещать в зоне хранения уборочного инвентаря.
3. Использоваться после дезинфекции, прополаскивания и сушки. Допускается использование автоматических стиральных и сушильных машин, другого оборудования, предназначенного для этих целей, в соответствии с рекомендациями производителя. Стиральные машины для стирки изделий из текстильного материала для уборки должны устанавливаться в местах комплектации уборочного инвентаря или уборочных тележек.
4. Храниться упорядоченно в специально выделенных помещениях организации с раздельным размещением в шкафу (шкафах), на стеллаже (стеллажах) или тележках. В организациях, оказывающих медицинскую помощь в амбулаторных условиях, мощностью до 50 посещений в смену, больничных организациях мощностью не более 25 коек, аптеках допускается хранение уборочного инвентаря в специально выделенном шкафу.
Хранение в туалете в открытом виде уборочного инвентаря не допускается.
Устанавливаются требования по гигиене труда и личной гигиене работников, включающие требования к здоровью, гигиене и одежде, а также по периодичности и методам уборки.
Справочно
В помещениях для размещения лекарственных средств запрещается хранение пищевых продуктов, табачных изделий, напитков, за исключением питьевой воды для личного использования.
Для хранения ЛС используются шкафы (в т.ч. металлические), стеллажи, сейфы, холодильное оборудование (холодильники, холодильные шкафы и другое), при этом обеспечивается доступ к ЛС, свободный проход персонала и возможность уборки оборудования, стен, пола помещений.
Защита помещений для хранения ЛС от грызунов и насекомых должна обеспечиваться проведением комплексных инженерностроительных, дератизационных и дезинсекционных мероприятий с осуществлением профилактического контроля вредителей.
Особое значение придается средствам измерения для регистрации температуры и относительной влажности окружающей среды. Требования к ним можно найти в постановлении № 128*:
* Постановление Министерства здравоохранения Республики Беларусь от 16.12.2013 № 128 «Об утверждении Санитарных норм и правил "Требования к изделиям медицинского назначения и медицинской технике", Гигиенического норматива "Показатели безопасности изделий медицинского назначения, медицинской техники и материалов, применяемых для их изготовления" и признании утратившим силу постановления Главного государственного санитарного врача Республики Беларусь от 22 ноября 2006 г. № 154» (по тексту — постановление № 128)
Возможна установка автоматизированных систем мониторинга окружающей среды (температуры и относительной влажности).
В каждом помещении для хранения необходимо контролировать температуру и относительную влажность воздуха, которые должны регистрироваться не реже одного раза в сутки в картах (журналах) учета температуры и относительной влажности воздуха по форме согласно приложению постановления № 88.
От редакции
Карту (журнал) учета температуры и относительной влажности воздуха можно скачать по ссылке.
Карты ведутся отдельно на каждое средство измерения и располагаются по месту нахождения средства в текущем и следующем за ним году. При наличии валидированной автоматизированной электронной системы регистрации температуры и относительной влажности, обеспечивающей сохранность данных в течение трех лет, допускается не осуществлять регистрацию температуры и относительной влажности в картах. При хранении термолабильных ЛС должен осуществляться непрерывный контроль температурного режима. В аптеках, организациях здравоохранения регистрация температуры в холодильном оборудовании осуществляется не реже одного раза в сутки, а при хранении в нем термолабильных иммунологических лекарственных препаратов — не реже двух раз в сутки.
ЛС в соответствующих помещениях для хранения аптечных складов и складов размещаются с учетом указанных производителем условий хранения на упаковке (см. памятку «Условия хранения, обозначенные на упаковке») при рациональном использовании площадей, возможности применения погрузочно-разгрузочных средств и создания безопасных условий труда работников.
ЛС, хранящиеся на стеллажах, подтоварниках, поддонах, полках, в шкафах, сейфах аптечного склада, должны быть идентифицированы с помощью стеллажных карт. При использовании компьютерных технологий допускается размещение ЛС по алфавитному принципу, по кодам.
Лекарственные препараты в аптеках и организациях здравоохранения размещаются для хранения по фармакотерапевтическим группам с учетом их физико-химических и токсикологических свойств или с использованием других способов и систем, обеспечивающих хранение и исключающие их перепутывание, находятся в первичной, во вторичной упаковке или групповой упаковке этикеткой (маркировкой) наружу.
Фармацевтические субстанции хранятся с учетом их агрегатного состояния (раздельно жидкие, сыпучие, газообразные) и отдельно от лекарственных препаратов и лекарственного растительного сырья.
Некачественные и фальсифицированные, с истекшим сроком годности и другие ЛС, реализация и медицинское применение которых приостановлено, ЛС, изъятые из обращения в соответствии с законодательством, возвращенные покупателем (см. памятку «Обращение с ЛС с истекшим сроком годности, фальсифицированными ЛС»), должны храниться отдельно с ограничением доступа и предупредительной надписью «Запрещены к реализации и использованию»:
ЛС, не имеющие соответствующих документов, разрешающих их реализацию, должны храниться в помещении (зоне) для карантинного хранения ЛС.
В больничной аптеке ведется контроль за сроками годности ЛС. Информация о ЛС с остаточным сроком годности менее 6 месяцев (торговое наименование ЛС, наименование производителя, номер производственной серии (партии), срок годности, количество по состоянию на первый рабочий день каждого месяца, оставшихся до истечения срока годности) отражается в учетных документах (п. 54 постановления № 120*).
* Постановление Министерства здравоохранения Республики Беларусь от 27.12.2006 № 120 «Об утверждении Надлежащей аптечной практики» (по тексту — Постановление № 120)
ПАМЯТКА
Обращение с ЛС с истекшим сроком годности, фальсифицированными ЛС
1. ЛС с истекшим сроком годности подлежат изъятию из обращения. При этом из реализации они должно быть изъяты до истечения срока годности, указанного на упаковке.
2. В случае невозможности возврата изъятых из обращения ЛС по не зависящим от организации здравоохранения причинам, а также если срок годности истек по вине организации здравоохранения, такие ЛС подлежат уничтожению.
3. Для уничтожения изъятых из обращения ЛС организацией здравоохранения создается комиссия. В случае уничтожения фальсифицированных ЛС в комиссию включаются работники органов внутренних дел.
4. Обращение с отходами, образовавшимися в результате уничтожения ЛС, осуществляется с учетом соответствующего законодательства.
Постановление Совета Министров Республики Беларусь от 22.12.2009 № 1677 «О порядке и условиях хранения, транспортировки, приостановления реализации и медицинского применения, изъятия из обращения, возврата производителю или поставщику, уничтожения лекарственных средств»
В зависимости от физических и физико-химических свойств ЛС, а также воздействия на них различных факторов внешней среды устанавливаются соответствующие требования к организации их хранения (см. таблицу).
Резюме
Чтобы обеспечить качество, безопасность и эффективность ЛС для пациентов, необходимо сохранить их исходные свойства. Для этого медицинскому персоналу, отвечающему за хранение ЛС, необходимо помнить о том, что сроки, условия хранения отражены в нормативной документации, инструкциях по применению, отображаются на маркировке.
