Обработка эндоскопов при нестерильных эндоскопических вмешательствах

Для повышения эффективности и качества лечебно-диагностических мероприятий в медицине стали широко применяться различные высокотехнологичные эндоскопические вмешательства. Однако быстрое внедрение такого рода вмешательств может способствовать возникновению нежелательных явлений, непосредственно связанных с оказанием медицинской помощи. Так как все эндоскопические манипуляции являются инвазивными, остается риск заражения пациента различными видами инфекций. Поэтому эндоскопия продолжает оставаться одним из потенциальных путей распространения широкого круга инфекций. 

Профилактика возникновения инфекций направлена на разрыв механизмов передачи возбудителя посредством тщательного соблюдения режимов очистки, дезинфекции и стерилизации эндоскопического оборудования. Инфекции, связанные с оказанием медицинской помощи (далее — ИСМП) при эндоскопических манипуляциях, являются актуальной проблемой во всем мире. К факторам риска возникновения ИСМП относятся некачественная обработка и хранение эндоскопов, формирование биопленки на поверхности аппарата, использование поврежденных эндоскопов, качество рабочих растворов дезинфицирующих средств, использование оборудования для обработки эндоскопов ненадлежащего качества. 

В ходе проведения нестерильных эндоскопических вмешательств могут реализовываться эндогенный и экзогенный типы инфицирования пациентов. 

При эндогенном типе инфицирования собственные микроорганизмы пациента переносятся эндоскопом из одного локуса в другой (например, из ротоглотки в бронхи) или проникают в кровоток вследствие травм слизистых оболочек, бактериальной транслокации при давлении на слизистую оболочку эндоскопом.

При экзогенном типе инфицирования возбудитель проникает в организм пациента при участии следующих факторов передачи: эндоскоп, принадлежности и инструменты к нему, вода и лекарственные препараты, вводимые во время эндоскопического вмешательства через эндоскоп, моечно-дезинфицирующая машина (далее — МДМ), руки медицинского персонала.

Эпидемиологическая безопасность является одним из важнейших компонентов качества оказания медицинской помощи. Регулирование вопросов эпидемиологической безопасности при проведении нестерильных эндоскопических вмешательств осуществляется следующими основными документами: 

• ССЭТ № 130¹;
• СанПиН № 73²;
• приказом № 1612³.

¹ Специфические санитарно-эпидемиологические требования к содержанию и эксп­луатации организаций здравоохранения, иных организаций и индивидуальных предпринимателей, которые осуществляют медицинскую, фармацевтическую деятельность, утвержденные постановлением Совета Министров Республики Беларусь от 03.03.2020 № 130 (по тексту — ССЭТ № 130);
² Санитарные нормы и правила «Санитарно-эпидемиологические требования к организациям, оказывающим медицинскую помощь, в том числе к организации и проведению санитарно-противоэпидемических мероприятий по профилактике инфекционных заболеваний в этих организациях», утвержденные постановлением Министерства здравоохранения Республики Беларусь от 05.07.2017 № 73 (по тексту — СанПиН № 73);
³ Приказ Министерства здравоохранения Республики Беларусь от 08.11.2023 № 1612 «О профилактике инфекционных заболеваний при нестерильных эндоскопических вмешательствах» (по тексту — приказ № 1612).

Система эпидемиологической безопасности нестерильных эндоскопических вмешательств может включать 7 блоков, которые обеспечивают комплекс организационных, санитарно-гигиенических и противоэпидемических мероприятий, направленных на профилактику ИСМП в отделениях (кабинетах), выполняющих нестерильные эндоскопические вмешательства. 

К ним относятся: 

1) набор и площади помещений, планировка моечно-дезинфекционного помещения, наличие и функционирование систем вентиляции и водоподготовки; 

2) организация мероприятий по контролю за ИСМП; 

3) техническое оснащение и материальное обеспечение цикла обработки эндоскопов;

4) выполнение требований к технологии обработки эндоскопов;

5) выполнение требований к транспортировке и хранению эндоскопов; 

6) выполнение требований к технологии обработки инструментов к эндоскопам;

7) кадровое обеспечение и обучение медицинских работников вопросам профилактики ИСМП в эндоскопии.

К нестерильным эндоскопическим вмешательствам относятся эндоскопические медицинские вмешательства, проводящиеся путем проникновения через естественные пути в органы пищеварительного тракта и трахеобронхиального дерева, в норме содержащие собственную микрофлору.

Санитарно-эпидемиологические требования к обработке эндоскопов 

Эндоскопы для нестерильных эндоскопических вмешательств должны подвергаться: 

• предварительной очистке; 
• окончательной очистке; 
• дезинфекции высокого уровня; 
• хранению в условиях, исключающих вторичную контаминацию.

Справочно: предварительная очистка — этап обработки эндоскопов, заключающийся в механическом удалении инородных субстанций, включая органические, с поверхности эндоскопа и его каналов непосредственно после использования эндоскопа.
Окончательная очистка — этап обработки эндоскопов, который включает в себя полное удаление с поверхностей и из каналов эндоскопов белковых, жировых, механических и других загрязнений.
Дезинфекция высокого уровня (ДВУ) — этап обработки эндоскопов, предполагающий уничтожение вегетирующих бактерий, микобактерий туберкулеза, грибов, липидных и нелипидных вирусов, некоторого количества спор с использованием дезинфицирующих средств по режиму, определенному производителем для этих целей.

При наличии в организации здравоохранения соответствующих условий, в т.ч. медицинской техники и изделий медицинского назначения, допускается проведение стерилизации эндоскопов для нестерильных эндоскопических вмешательств в соответствии с требованиями инструкции их производителя.

Нестерильные эндоскопические вмешательства пациентам с иммуносупрессией должны проводиться с использованием оборудования, прошедшего стерилизацию или ДВУ автоматизированным способом.

Следует обратить внимание на то, что:

• каждой единице эндоскопического оборудования должен быть присвоен идентификационный код (номер);
• идентификационный код (номер) эндоскопа, использованного в ходе эндоскопического медицинского вмешательства, должен указываться в графе «Примечание» журнала регистрации эндоскопических медицинских вмешательств согласно приложению 4 к Инструкции № 77*; 
• на каждую модель и вид применяемых для проведения эндоскопических медицинских вмешательств изделий медицинского назначения и медицинской техники должно быть руководство (инструкция) по эксплуатации на русском (белорусском) языке.

* Инструкция о порядке выполнения эндоскопических медицинских вмешательств на пищеварительном тракте и трахеобронхиальном дереве (взрослое население), утвержденная постановлением Министерства здравоохранения Республики Беларусь от 28.07.2022 № 77 (по тексту — Инструкция № 77)

Обработка эндоскопов, принадлежностей и других медицинских изделий должна проводиться в соответствии:

• с законодательством в области здравоохранения;
• инструкцией его производителя. 

Средства для очистки и дезинфицирующие средства, вспомогательные приспособления, инструменты и другие медицинские изделия используются в соответствии с собственными инструкциями по применению с учетом требований, изложенных в инструкциях к эндоскопам и МДМ.

Инструменты  к эндоскопам, многоразовые загубники, многоразовые щетки для окончательной очистки должны подвергаться стерилизации в соответствии с законодательством, если иное не предусмотрено инструкцией производителя медицинских изделий. 

Справочно: для проведения обработки, транспортировки и хранения эндоскопов, принадлежностей и инструментов к эндоскопам допускается использовать изделия медицинского назначения и медицинскую технику, в т.ч. контейнеры, тележки, корзины, упаковочные материалы, шкафы для хранения эндоскопов, а также средства для очистки, дезинфицирующие средства и др., допущенные к применению в порядке, установленном законодательством в области обеспечения санитарно-эпидемиологического благополучия населения, государственной регистрации лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники.

Одноразовые загубники, одноразовые щетки для обработки эндоскопов могут использоваться без предварительной стерилизации. Повторное их использование не допускается. 

Средства для очистки и дезинфицирующие средства, используемые для обработки одного эндоскопа, должны быть совместимы между собой. 

Важно помнить, что дезинфицирующие средства и химические индикаторы (тест-полоски), используемые для контроля содержания в них действующего вещества, должны быть от одного производителя. 

Раствор средства для предварительной и окончательной очистки должен использоваться однократно для обработки одного эндоскопа. 

Для заполнения, промывания, вытеснения растворов, просушивания каналов эндоскопа используются одноразовые стерильные шприцы объемом не менее 20 мл либо вспомогательные приспособления в соответствии с инструкциями их производителя и инструкциями производителя эндоскопов.

Для проведения всех этапов окончательной очистки и этапов ДВУ, предшествующих выдерживанию времени экспозиции, может использоваться один шприц. Для проведения этапов ДВУ после выдерживания времени экспозиции в дезинфицирующем средстве используется новый шприц. Оба шприца подлежат утилизации после обработки одного эндоскопа. 

Емкость для воды, предназначенная для очистки линз, крышка и соединительные трубки к ней подлежат стерилизации в конце рабочей смены.

Крышка и соединительные трубки перед проведением стерилизации подвергаются предстерилизационной очистке с использованием ершей и щеток. 

В процессе работы аспирационная банка заполняется не более чем на 3/4 объема, если иное не предусмотрено инструкцией ее производителя. Содержимое аспирационной банки перед отведением в централизованные системы водоотведения подлежит дезинфекции. Аспирационная банка с крышкой подлежат дезинфекции после каждого опорожнения. Магистрали в конце рабочей смены подвергаются предстерилизационной очистке с использованием ершей и щеток с последующей стерилизацией. 

В случае отсутствия в организации здравоохранения возможности проведения стерилизации емкости для воды, предназначенной для очистки линз, крышки и соединительных трубок к ней, магистралей к аспирационной банке по режимам, определенным производителями медицинских изделий, допускается проведение ДВУ. 

Важно помнить, что проведение окончательной очистки и (или) ДВУ двух и более эндоскопов одновременно в одной моечной ванне (одном контейнере) запрещено.

Контейнеры и моечные ванны после каждого использования должны подвергаться дезинфекции с использованием растворов дезинфицирующих средств. 

Дезинфекция течеискателя проводится в конце рабочей смены методом двукратного протирания растворами дезинфицирующих средств, если иное не предусмотрено инструкцией производителя течеискателя. 

В начале рабочей смены и далее по необходимости емкость для воды, предназначенной для очистки линз, заполняется стерильной водой.

Это важно
Стерильная вода — не значит дистиллированная.

Предварительная очистка эндоскопа

Предварительная очистка эндоскопов проводится непосредственно на месте проведения нестерильного эндоскопического вмешательства немедленно после его завершения, при этом важно не допускать высыхания загрязнений на поверхности и в каналах эндоскопа.

Для предварительной очистки следует: 

• удалить загрязнения с наружной поверхности эндоскопа, в т.ч. с объектива, чистой салфеткой, смоченной раствором средства для очистки, в направлении от блока управления к дистальному концу; 
• прокачать через систему каналов биопсия-аспирация раствора средства для очистки объемом не менее 200 мл на одну обработку до появления чистого раствора. Раствор средства для очистки должен подаваться в канал попеременно с воздухом. Емкость для раствора средства для очистки должна быть одноразовой либо подвергаться дезинфекции с использованием раствора дезинфицирующего средства после каждого использования; 
• отсоединить эндоскоп от источника света и видеоблока; 
• транспортировать  в моечно-дезинфекционное помещение (зону). 

Транспортировка эндоскопов между помещениями эндоскопического отделения (кабинета) в другие отделения организации здравоохранения осуществляется в закрытом виде (укрытыми) на лотках, тележках или в контейнерах. Обработанные эндоскопы транспортируются уложенными на стерильные пеленки или в стерильных чехлах. Допускается транспортировка без использования лотка, контейнера или тележки между манипуляционной, совмещенной с моечно-дезинфекционным помещением либо с выделенной в ней моечно-дезинфекционной зоной.

В моечно-дезинфекционном помещении (зоне) перед окончательной очисткой (в т.ч. при проведении автоматизированной обработки) эндоскоп должен пройти визуальный осмотр и тест на герметичность, проведенный согласно инструкции производителя эндоскопа с использованием соответствующего оборудования, подходящего для данного вида эндоскопа. 

Эндоскоп с повреждением наружной поверхности, открывающим внутренние структуры, и (или) с нарушением герметичности, принадлежности и инструменты с дефектами к дальнейшей обработке и использованию не допускаются. 

Окончательная очистка эндоскопа

Для окончательной очистки эндоскопов и принадлежностей (независимо от способа дальнейшей обработки) следует:

• снять с эндоскопов все принадлежности; 
• эндоскоп и принадлежности полностью погрузить в раствор средства для очистки, обеспечивая контакт с ним внешних и внутренних поверхностей, в т.ч. съемных частей. Принудительное заполнение каналов проводить с помощью шприца и (или) вспомогательных приспособлений; 
• в процессе окончательной очистки выдержать время экспозиции, определенное инструкцией к средству для очистки;
• очистить внешние поверхности эндоскопа чистыми одноразовыми салфетками; 
• ершевать в растворе средства для очистки одноразовыми либо стерильными многоразовыми щетками, соответствующими длине и диаметру каналов. Ершевание должно проводиться до тех пор, пока на щетке не перестанут обнаруживаться видимые загрязнения, для каналов — не менее трех раз. После каждого прохода по каналу щетку очищать в растворе; 
• промыть все каналы эндоскопа раствором средства для очистки. 

Справочно: окончательная очистка эндоскопов производится с использованием щеток (ершевание), в т.ч. очищаются съемные принадлежности, гнезда, механизмы,  торцевая оптика и открытые для доступа каналы (каналы биопсия-аспирация, подачи воздуха-воды, дополнительные каналы и иные детали и механизмы, подлежащие очистке щетками в соответствии с инструкцией производителя).

После промывания раствор средства для очистки из каналов необходимо вытеснить воздухом. 

Ополаскивание эндоскопа и принадлежностей проводится питьевой водой в моечной ванне с помощью шприца либо вспомогательных приспособлений.

Сушка эндоскопов и принадлежностей проводится на чистых простынях (салфетках), внешние поверхности эндоскопов, принадлежности протираются чистыми салфетками, каналы просушиваются с помощью шприца либо воздушного пистолета. 

Дезинфекция высокого уровня

Для ДВУ эндоскопов и принадлежностей рекомендуется применять рабочие растворы дезинфицирующих средств со спороцидным действием и содержанием: 

• глутарового альдегида — не менее 2 %; 
• ортофталевого альдегида — не менее 0,55 %; 
• надуксусной кислоты — не менее 0,2 %; 
• перекиси водорода — не менее 6 %. 

Перекись водорода в качестве основного действующего вещества может использоваться только при автоматизированном способе обработки эндоскопа и при условии отсутствия запрета на ее использование в инструкции производителя эндоскопов и МДМ. 

Для ДВУ эндоскопов при ручном способе обработки следует: 

• обеспечить полное погружение эндоскопа и принадлежностей на время экспозиции в контейнер, заполненный раствором дезинфицирующего средства, с принудительным  заполнением каналов раствором и удалением пузырьков воздуха с внешних поверхностей эндоскопа чистой салфеткой; 
• на время экспозиции контейнер плотно закрыть прилегающей крышкой (при возможности); 
• по истечении времени экспозиции перфорированный поддон после стекания жидкости вместе с эндоскопом, принадлежностями и спринцевальными трубками переместить в моечную ванну или контейнер; 
• из каналов с использованием шприца или соответствующих вспомогательных приспособлений вытеснить раствор дезинфицирующего средства; 
• итоговое ополаскивание эндоскопов и принадлежностей провести в моечной ванне (контейнере) водой регламентированного качества, очищенной на антибактериальных фильтрах, в объеме, предусмотренном инструкцией производителя дезинфицирующего средства. 

Справочно: при использовании для принудительного заполнения каналов эндоскопа спринцевальных трубок после заполнения каналов они погружаются в раствор дезинфицирующего средства вместе с эндоскопом (не отсоединяя), при использовании автоматизированных вспомогательных приспособлений обеспечивается циркуляция раствора по каналам 

на все время экспозиции.

Каналы эндоскопа ополаскиваются с использованием вспомогательных приспособлений (шприца) водой в объеме не менее чем 100 мл или путем прокачивания через каналы с использованием автоматизированных вспомогательных приспособлений воды в течение не менее 1 мин. 

Вспомогательные приспособления (их части) также подвергаются ополаскиванию. 

После итогового ополаскивания удаление влаги с внешних поверхностей эндоскопа, принадлежностей проводится на стерильной простыне при помощи стерильных салфеток, из каналов с использованием шприца и (или) воздушного пистолета — продувкой или аспирацией воздуха, промыванием 70‒96 %-м этиловым или изопропиловым спиртом в количестве, определенном инструкцией производителя эндоскопа, и продувкой воздуха. 

* Постановлением Министерства здравоохранения Республики Беларусь от 20.12.2006 № 115 «Об утверждении норм расхода этилового спирта и этилового ректификованного технического спирта организациями здравоохранения, иными организациями и индивидуальными предпринимателями, имеющими специальные разрешения (лицензии) на медицинскую, фармацевтическую деятельность, государственными организациями здравоохранения для использования на медицинские, фармацевтические цели» (по тексту — постановление № 115)

В случае отсутствия в инструкции производителя эндоскопа указаний на количество используемого для промывания спирта норма расхода определяется по постановлению № 115*. Согласно п. 16 приложения 1 к постановлению № 115 для обработки одного канала эндоскопа требуется 90 г спирта, для высушивания оптики — 50 г на одно исследование.

Запрещается при проведении обработки эндоскопов ручным способом использовать для итогового ополаскивания после ДВУ воду, подготовленную с использованием МДМ. 

Дезинфекция высокого уровня эндоскопов и принадлежностей в МДМ проводится с соблюдением следующих требований: 

• ополаскивание эндоскопов после ДВУ в МДМ осуществляется водой, очищенной на антибактериальных фильтрах ;
• при подключении эндоскопов к МДМ должны использоваться оригинальные адаптеры (или соответствующие по всем параметрам оригинальным); 
• обработке в МДМ должны подвергаться все каналы эндоскопа при каждом цикле, в случае невозможности подключения отдельных каналов обработка эндоскопа проводится ручным способом; 
• цикл обработки в МДМ должен быть непрерывен.

Справочно: если МДМ затрачивает на проведение сушки одного канала меньшее количество спирта (70 мл), то избыток расходуется на досушивание каналов после извлечения из МДМ.

Доливать растворы дезинфицирующего средства в МДМ, использующие средства ДВУ многократно, не допускается. В случае использования в МДМ средства ДВУ многократно должна быть обеспечена индикация (например, указывать на емкости для дезинфицирующего средства в МДМ информацию о дате приготовления и залития дезинфицирующего средства (начале использования)) количества проведенных циклов обработки и (или) дней применения раствора. 

Это важно
Несмотря на то, что инструкция к МДМ может содержать указание на допустимость использования фильтра для очистки воды с подложкой 0,5 мкм, приказ № 1612 предписывает, чтобы фильтр обеспечивал удаление взвешенных частиц размером более 0,2 мкм.

Перед извлечением эндоскопа из МДМ или контейнера для ДВУ после выдерживания времени экспозиции при ручном способе обработки должна осуществляться смена медицинских перчаток на стерильные.

Самодезинфекция (при наличии данной функции) и (или) ручная обработка МДМ должны проводиться после каждой замены раствора дезинфицирующего средства многоразового использования, если иное не установлено инструкцией производителя, а также по эпидемиологическим показаниям и после технического обслуживания, ремонта или испытаний. 

Части МДМ (трубопроводы, баки, резервуары), контактирующие с водой или растворами средства для очистки, дезинфицирующими средствами, подлежат обработке с использованием дезинфицирующих средств, если они согласно инструкции производителя не обрабатываются в ходе цикла самодезинфекции.

Контроль качества обработки эндоскопов и принадлежностей

Каждый цикл обработки эндоскопа должен фиксироваться в журнале контроля обработки эндоскопического оборудования для нестерильных эндоскопических вмешательств. 

Справочно: фиксация результатов азопирамовой пробы изделий медицинского назначения производится в журнале учета качества предстерилизационной очистки (ф. 328/у), форма которого установлена приказом Министерства здравоохранения Республики Беларусь от 14.11.2006 № 859 «Об утверждении форм первичной медицинской документации по дезинфекции, дезинсекции, дератизации».

Для контроля качества окончательной очистки эндоскопов и принадлежностей после завершения всех ее этапов проводится азопирамовая либо другая проба, разрешенная законодательством в области здравоохранения, государственной регистрации лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники для этой цели. 

В течение рабочей смены в моечно-дезинфекционном помещении (зоне) контролю качества окончательной очистки подлежит каждый десятый эндоскоп, но не менее одного за рабочую смену. При контроле качества окончательной очистки гибких эндоскопов оценке подлежат системы каналов биопсии-аспирации и наружная поверхность гибкой части. 

В случае положительной азопирамовой пробы (эндоскопа и (или) принадлежностей) все неиспользованные эндоскопы, прошедшие полный цикл обработки после постановки предыдущей азопирамовой пробы, подвергают окончательной очистке и ДВУ повторно. 

Контроль содержания действующего вещества в растворе дезинфицирующего средства для ДВУ многократного применения проводится не реже одного раза в смену в начале каждой смены перед обработкой эндоскопов с использованием химических индикаторов (тест-полосок) либо иным методом, предусмотренным инструкцией производителя МДМ. В случае отсутствия в эндоскопическом отделении (кабинете) возможности контроля содержания действующего вещества в растворе дезинфицирующего средства для ДВУ многократного применения используемый раствор дезинфицирующего средства для ДВУ по окончании рабочей смены должен утилизироваться. 

Справочно: срок годности химических индикаторов (тест-полосок) указывается в инструкции производителя.

Справочно: смена фильтров в МДМ, специализированных шкафах, системах водоподготовки проводится с периодичностью, определенной инструкцией производителя. Учет их замены можно вести в отдельном журнале свободной формы или иным способом.

В эндоскопическом отделении (кабинете) должна быть обеспечена прослеживаемость своевременности замены фильтров в МДМ и специализированных шкафах. 

Также вы можете ознакомиться со следующими документами:
образец журнала учета качества предстерилизационной очистки изделий медицинского назначения (ф. 328/у);
образец журнала контроля обработки эндоскопического оборудования для нестерильных эндоскопических вмешательств.