Порядок действий при неблагоприятном событии (инциденте) при обращении медизделий

В целях осуществления государственного регулирования обращения медицинских изделий (далее — МИ) и обеспечения гарантий качества, эффективности и безопасности МИ для жизни и здоровья человека новой редакцией Закона о здравоохранении* (вступила в силу со 2 февраля 2024 г.) определена необходимость осуществления сбора, регистрации и анализа информации о неблагоприятных событиях (инцидентах), связанных с медицинским применением (эксплуатацией) МИ в пострегистрационный период.

* Закон Республики Беларусь от 18.06.1993 № 2435-XII «О здравоохранении» (по тексту — Закон о здравоохранении)

Положение о порядке сбора, регистрации и анализа информации о неблагоприятных событиях (инцидентах), связанных с медицинским применением (эксплуатацией) медицинских изделий, а также Положение о порядке и условиях изъятия из обращения, возврата производителю (его уполномоченному представителю) либо уничтожения медицинских изделий утверждены постановлением № 177*.

* Постановление Совета Министров Республики Беларусь от 14.03.2024 № 177 «О вопросах обращения медицинских изделий» (по тексту — постановление № 177)