Порядок действий при неблагоприятном событии (инциденте) при обращении медизделий

В целях осуществления государственного регулирования обращения медицинских изделий (далее — МИ) и обеспечения гарантий качества, эффективности и безопасности МИ для жизни и здоровья человека новой редакцией Закона о здравоохранении* (вступила в силу со 2 февраля 2024 г.) определена необходимость осуществления сбора, регистрации и анализа информации о неблагоприятных событиях (инцидентах), связанных с медицинским применением (эксплуатацией) МИ в пострегистрационный период.

* Закон Республики Беларусь от 18.06.1993 № 2435-XII «О здравоохранении» (по тексту — Закон о здравоохранении)

Положение о порядке сбора, регистрации и анализа информации о неблагоприятных событиях (инцидентах), связанных с медицинским применением (эксплуатацией) медицинских изделий, а также Положение о порядке и условиях изъятия из обращения, возврата производителю (его уполномоченному представителю) либо уничтожения медицинских изделий утверждены постановлением № 177*.

* Постановление Совета Министров Республики Беларусь от 14.03.2024 № 177 «О вопросах обращения медицинских изделий» (по тексту — постановление № 177)

Одним из основных механизмов государственного регулирования обращения МИ является государственная регистрация МИ — система допуска к производству, реализации и медицинскому применению МИ, производимых в Республике Беларусь или поступающих из-за ее пределов, которые признаны соответствующими требованиям по безопасности, эффективности и качеству для человека, установленным в Республике Беларусь. 

Вместе с тем после государственной регистрации  МИ на этапе их медицинского применения могут возникать различные неблагоприятные события (инциденты). 

Справочно: под неблагоприятным событием (инцидентом) понимается любая неисправность и (или) ухудшение характеристик, или нарушение функционирования МИ, или несоответствие МИ установленным требованиям безопасности, эффективности и сопроводительной информации (документации), или недостаточность либо некорректность сопроводительной информации (документации) на МИ, или побочное действие либо побочное явление, не указанное в инструкции по применению (руководстве по эксплуатации), которые прямо или косвенно привели или могли привести к смерти или серьезному ухудшению состояния здоровья пользователей или третьих лиц.

Справочно: со вступлением в силу (2 февраля 2024 г.) постановления № 177 прекратили действие:
• постановление Совета Министров Республики Беларусь от 29.08.2002 № 1178 «Об утверждении Положения о порядке хранения изделий медицинского назначения и медицинской техники и Положения о порядке уничтожения изделий медицинского назначения и медицинской техники»;
• подп. 3.3 п. 3 поста­новления Совета Министров Республики Беларусь от 22.12.2009 № 1677 «О порядке и условиях хранения, транспортировки, приостановления реализации и медицинского применения, изъятия из обращения, возврата производителю или поставщику, уничтожения лекарственных средств».

В целях выявления и предотвращения неблагоприятных событий (инцидентов), связанных с медицинским применением МИ, а также в связи со значительным увеличением количества поступающих в Министерство здравоохранения от организаций здравоохранения и физических лиц обращений, связанных с вопросами безопасности, качества и эффективности МИ, возникла необходимость осуществлять мониторирование неблагоприятных событий (инцидентов), связанных с медицинским применением (эксплуатацией) МИ (далее — информация об инцидентах).

Медицинское изделие может изменить свои свойства и нанести вред пользователю (пациенту, медицинскому работнику или другому физическому лицу, применяющему (эксплуатирующему) МИ по назначению, определенному производителем) как по причине производственного брака, так и ввиду неправильной транспортировки, хранения, эксплуатации, поэтому чрезвычайно важно свое­временно выявить причину проблемы и изъять некачественный товар из обращения.

Обязанность проведения сбора, регистрации и анализа информации об инцидентах в государствах — членах Евразийского экономического союза предусмотрена также решением Коллегии ЕЭК № 174*.

* Решение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 22.12.2015 № 174 «Об утверждении Правил проведения мониторинга безопасности, качества и эффективности медицинских изделий» (по тексту — решение Коллегии ЕЭК № 174) 

Таким образом, Положением о порядке сбора, регистрации и анализа информации о неблагоприятных событиях (инцидентах), связанных с медицинским применением (эксплуатацией) медицинских изделий, утвержденным постановлением № 177, установлены:

• подробный порядок действий, а также обязательства для субъектов обращения МИ, осуществляющих их медицинское применение, в случае возникновения неблагоприятного события (инцидента);
• перечень документов и (или) мероприятий, которые могут подтвердить соответствие либо несоответствие МИ требованиям по безопасности, качеству и эффективности.

Сбор, регистрацию и анализ информации об инцидентах осуществляет республиканское унитарное предприятие «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении» (далее — Центр экспертиз и испытаний). 

Информация об инцидентах поступает (собирается): 

• от субъектов обращения МИ;
• пользователей;
• на сайтах иностранных организаций, уполномоченных на осуществление контроля за качеством и обращением МИ. 

Справочно: субъект обращения МИ — юридическое лицо, индивидуальный предприниматель, зарегистрированные в Республике Беларусь, представительство иностранной организации, проводящие технические испытания, исследования (испытания) в целях оценки биологического действия, клинические испытания, экспертизу безопасности, качества и эффективности МИ, осуществляющие их регистрацию, производство (изготовление), хранение, транспортировку, реализацию, монтаж, наладку, медицинское применение (эксплуатацию), техническое обслуживание, ремонт, уничтожение.

В случае наступления неблагоприятного события (инцидента) субъект обращения МИ обязан (пользователь — вправе) направить извещение установленной постановлением № 177 формы в письменном или электронном виде в Центр экспертиз и испытаний. 

Установлены следующие сроки направления извещений: 

• не позднее 20 календарных дней со дня наступления неблагоприятного события (инцидента);
• в случаях, создающих серьезную угрозу здоровью пользователя, — незамедлительно, но не позднее двух рабочих дней со дня наступления неблагоприятного события (инцидента).

Справочно: субъекты обращения МИ или пользователи, направившие извещение в Центр экспертиз и испытаний, должны принять меры по сохранению образцов МИ и документов, свидетельствующих о неблагоприятном событии (инциденте) и относящихся к нему, а также предоставить производителю МИ (его уполномоченному представителю) доступ к МИ, с которыми могут быть связаны соответствующие неблагоприятные события (инциденты).

Центр экспертиз и испытаний направляет извещение производителю МИ и (или) его уполномоченному представителю.

Предусмотрена обязанность производителя в случае подтверждения неблагоприятного события (инцидента), указанного в извещении (в т.ч. если он сам направил извещение), направить отчет о неблагоприятном событии (инциденте) в письменной или электронной форме в течение 30 календарных дней со дня получения извещения, а в случаях, создающих серьезную угрозу здоровью пользователя, — не позднее двух рабочих дней со дня получения извещения.

Центр экспертиз и испытаний проводит анализ представленной в отчетах об инциденте информации о неблагоприятных событиях (инцидентах). В ходе анализа устанавливается наличие либо отсутствие неблагоприятного события (инцидента) и при его наличии определяется причина неблагоприятного события (инцидента).

Для анализа Центр экспертиз и испытаний может получать сведения о наличии либо отсутствии претензий к безопасности, качеству и эффективности МИ у иных субъектов обращения МИ с соблюдением законодательства об информации, информатизации и защите информации.

Информация о неблагоприятном событии (инциденте) рассматривается в установленном законодательством порядке на заседаниях комиссии по изделиям медицинского назначения и медицинской технике. 

Если по результатам анализа установлено, что неблагоприятное событие (инцидент) произошло в результате ошибки пользователя, несоблюдения пользователем требований сопроводительной информации (документации), Центр экспертиз и испытаний информирует об этом субъекта обращения МИ, направившего извещение.

Справочно: систематизированная информация о неблагоприятных событиях (инцидентах) размещается на сайте Центра экспертиз и испытаний. 

Ответственные лица в организации здравоохранения (главная медицинская сестра) должны изучать информацию, размещаемую на сайте Центра экспертиз и испытаний (вкладка «Информация по безопасности и качеству медицинских изделий»), для принятия своевременных мер, в т.ч. по изъятию из обращения, возврату производителю МИ (его уполномоченному представителю) либо уничтожению некачественных, фальсифицированных МИ, МИ с истекшим сроком годности.

При выявлении некачественных, фальсифицированных МИ, МИ с истекшим сроком годности такие изделия подлежат изъятию из обращения, возврату производителю МИ (его уполномоченному представителю) либо уничтожению на основании решения владельца таких МИ или Министерства здравоохранения.

При этом организация здравоохранения должна обеспечить:

• немедленное изъятие МИ из обращения и хранение изъятых МИ способом, обеспечивающим невозможность их медицинского применения (эксплуатации);
• возврат изъятых МИ их производителю (его уполномоченному представителю) не позднее 30 календарных дней со дня выявления соответствующих МИ.

Справочно: владельцем МИ уничтожаются некачественные, фальсифицированные МИ, МИ с истекшим сроком годности:
• в случае невозможности возврата производителю МИ (его уполномоченному представителю) по не зависящим от владельца МИ причинам;
• если срок годности МИ истек по вине их владельца.

Для уничтожения изъятых из обращения некачественных МИ, МИ с истекшим сроком годности в организации здравоохранения создается комиссия по уничтожению и определяется порядок ее деятельности, при этом в случае уничтожения изъятых из обращения фальсифицированных МИ в состав комиссии по уничтожению включаются в т.ч. работники органов внутренних дел (с их согласия).

Также вы можете ознакомиться с формой извещения о неблагоприятном событии (инциденте), связанном с медицинским применением (эксплуатацией) медицинского изделия.