Обращение медицинских изделий: что изменилось в Законе «О здравоохранении»

Со 2 февраля 2024 г. вступил в силу Закон № 308-З¹. Он усовершенствовал нормы Закона о здравоохранении² об оказании медицинской помощи, контроле медицинской деятельности, образовании и профессиональной подготовке медицинских, фармацевтических работников. Кроме того, Закон о здравоохранении дополнен рядом норм, касающихся качества и эффективности медицинских изделий.

¹Закон Республики Беларусь от 25.10.2023 № 308-З «Об изменении законов по вопросам здравоохранения» (по тексту — Закон № 308-З).
²Закон Республики Беларусь от 18.06.1993 № 2435-XII «О здравоохранении» (по тексту — Закон о здравоохранении).

Соглашением ЕАЭС от 23.12.2014* установлено, что контроль за обращением медицинских изделий осуществляется в отношении юридических лиц и зарегистрированных в качестве индивидуальных предпринимателей физических лиц, осуществляющих деятельность в сфере обращения медицинских изделий в рамках ЕАЭС, в порядке, установленном законодательством государств-членов. Однако законодательством Республики Беларусь данный вопрос не регулировался, и контрольные (надзорные) мероприятия в сфере обращения медицинских изделий не проводились.

* Соглашение о единых принципах и правилах обращения медицинских изделий (изделий медицинского назначения и медицинской техники) в рамках Евразийского экономического союза от 23.12.2014 (по тексту — Соглашение ЕАЭС от 23.12.2014)

В обновленном Законе о здравоохранении понятийный аппарат дополнен определениями некачественных, контрафактных и фальсифицированных медицинских изделий, а также установлен запрет на ввоз в Республику Беларусь, производство (изготовление), реализацию и медицинское применение (эксплуатацию) таких медицинских изделий.

Кроме того, запрещен ввоз в Республику Беларусь, производство (изготовление), реализация и медицинское применение (эксплуатация) в Республике Беларусь медицинских изделий:

• с истекшим сроком годности (эксплуатации);
• в отношении которых принято решение о приостановлении действия регистрационного удостоверения либо отдельных регистрационных номеров, о приостановлении их реализации и медицинского применения (эксплуатации) или об изъя­тии из обращения;
• в отношении которых имеется официальное уведомление уполномоченного органа или производителя (его уполномоченного представителя) о выявленных несоответствиях и необходимости их изъятия из обращения.

Законом о здравоохранении установлен также запрет на ввоз в Республику Беларусь, производство (изготовление), реализацию и медицинское применение (эксплуатацию) в Республике Беларусь незарегистрированных медицинских изделий, если иное не установлено актами законодательства, международно-правовыми актами, составляющими право ЕАЭС.

Государственная регистрация медицинских изделий по национальному законодательству осуществляется в порядке, установленном Советом Министров (постановление № 1269¹), регистрация в рамках ЕАЭС — в соответствии с решением Совета ЕЭК № 46². При этом законодательством и Республики Беларусь, и ЕАЭС определен ряд случаев, при которых медицинские изделия регистрации не подлежат. 

¹ Постановление Совета Министров Республики Беларусь от 02.09.2008 № 1269 «О государственной регистрации (перерегистрации) изделий медицинского назначения и медицинской техники» (по тексту — постановление № 1269).
²Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 12.02.2016 № 46 «О Правилах регистрации и экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинских изделий» (по тексту — решение Совета ЕЭК № 46).

Несмотря на то, что при регистрации медицинское изделие подвергается ряду экспертиз и испытаний, при его медицинском применении могут выявляться неблагоприятные события (инциденты). Неблагоприятное событие (инцидент) — это любая неисправность и (или) ухудшение характеристик либо нарушение функционирования медицинского изделия, или его несоответствие требованиям по безопасности, эффективности, качеству и сопроводительной информации (документации), или недостаточность либо некорректность сопроводительной информации (документации) на медицинское изделие, или побочная реакция либо побочное явление, не указанные в инструкции по применению (руководстве по эксплуатации), которые прямо или косвенно привели либо могли привести к смерти или серьезному ухудшению состояния здоровья пользователей этого медицинского изделия либо третьих лиц. 

В целях выявления и предотвращения неблагоприятных событий (инцидентов), связанных с медицинским применением (эксплуатацией) медицинских изделий, Законом о здравоохранении определена необходимость осуществления сбора, регистрации и анализа информации о неблагоприятных событиях (инцидентах), связанных с медицинским применением (эксплуатацией) медицинских изделий в пострегистрационный период. 

Порядок сбора, регистрации и анализа информации о неблагоприятных событиях (инцидентах), связанных с медицинским применением (эксплуатацией) медицинских изделий, устанавливается Советом Министров.

Закон о здравоохранении дополнен нормами об осуществлении государственного контроля (надзора) за обращением медицинских изделий. Установлено, что государственный контроль (надзор) за обращением медицинских изделий осуществляет государственное учреждение «Государственный фармацевтический надзор в сфере обращения лекарственных средств "Госфармнадзор"» в соответствии с законодательством о контрольной (надзорной) деятельности. Основными задачами государственного надзора за обращением медицинских изделий являются предотвращение поступления в обращение и своевременное изъятие из обращения некачественных, фальсифицированных медицинских изделий и медицинских изделий с истекшим сроком годности. 

Решения об изъятии из обращения медицинского изделия, возврате медицинского изделия производителю (его уполномоченному представителю) либо уничтожении медицинского изделия принимаются в порядке и на условиях, установленных Советом Министров.

От редакции

Об основных изменениях в Законе о здравоохранении см.: Кралько А. Изучаем основные изменения в Законе «О здравоохранении».