Обращение медицинских изделий: что изменилось в Законе «О здравоохранении»

Со 2 февраля 2024 г. вступил в силу Закон № 308-З¹. Он усовершенствовал нормы Закона о здравоохранении² об оказании медицинской помощи, контроле медицинской деятельности, образовании и профессиональной подготовке медицинских, фармацевтических работников. Кроме того, Закон о здравоохранении дополнен рядом норм, касающихся качества и эффективности медицинских изделий.

¹ Закон Республики Беларусь от 25.10.2023 № 308-З «Об изменении законов по вопросам здравоохранения» (по тексту — Закон № 308-З).
² Закон Республики Беларусь от 18.06.1993 № 2435-XII «О здравоохранении» (по тексту — Закон о здравоохранении).

Соглашением ЕАЭС от 23.12.2014* установлено, что контроль за обращением медицинских изделий осуществляется в отношении юридических лиц и зарегистрированных в качестве индивидуальных предпринимателей физических лиц, осуществляющих деятельность в сфере обращения медицинских изделий в рамках ЕАЭС, в порядке, установленном законодательством государств-членов. Однако законодательством Республики Беларусь данный вопрос не регулировался, и контрольные (надзорные) мероприятия в сфере обращения медицинских изделий не проводились.

* Соглашение о единых принципах и правилах обращения медицинских изделий (изделий медицинского назначения и медицинской техники) в рамках Евразийского экономического союза от 23.12.2014 (по тексту — Соглашение ЕАЭС от 23.12.2014)

В обновленном Законе о здравоохранении понятийный аппарат дополнен определениями некачественных, контрафактных и фальсифицированных медицинских изделий, а также установлен запрет на ввоз в Республику Беларусь, производство (изготовление), реализацию и медицинское применение (эксплуатацию) таких медицинских изделий.