Организация и контроль хранения лексредств и медизделий: важные аспекты

В системе здравоохранения большое внимание уделяется качеству оказания медицинской помощи, одним из элементов которого является безопасность. Чтобы пациентам не был причинен вред, при оказании медицинской помощи должны использоваться ЛС и ИМН, соответствующие установленным требованиям и стандартам. 

Применение ЛС и ИМН является зоной повышенного риска, в связи с этим правила их хранения закрепляются на государственном уровне. Несоблюдение требований законодательства в части хранения может значительно повлиять на качество ЛС и ИМН. Поэтому организация и контроль их хранения являются одной из ключевых задач главной медицинской сестры. 

Правила хранения ЛС и ИМН в организациях здравоохранения установлены, в частности, Законом о лекарственных средствах¹, постановлениями № 88² и № 128³. 

¹ Закон Республики Беларусь от 20.07.2006 № 161-З «Об обращении лекарственных средств» (по тексту — Закон о лекарст­венных средствах)
² Постановление Министерства здравоохранения Республики Беларусь от 23.10.2020 № 88 «Об утверждении Надлежащей практики хранения лекарственных средств» (по тексту — постановление № 88)
³ Постановление Министерства здравоохранения Республики Беларусь от 16.12.2013 № 128 «Об утверждении Санитарных норм и правил "Требования к изделиям медицинского назначения и медицинской технике", Гигиенического норматива "Показатели безопасности изделий медицинского назначения, медицинской техники <...>» (по тексту — постановление № 128)

Для обеспечения исполнения данных правил в организации здравоохранения главным врачом издается приказ об организации обращения ЛС и ИМН.

Приказом определяются: 

• порядок транспортировки, учета, хранения, изъятия из обращения ЛС и ИМН;
• порядок оформления медицинской документации при обращении ЛС и ИМН; 
• лица, ответственные за соблюдение сроков годности и условий хранения ЛС и ИМН; 
• лица, ответственные за организацию и обеспечение порядка транспортировки, учета, хранения и контроль сроков годности ЛС и ИМН в организации здравоохранения и структурных подразделениях.

Согласно нормативным правовым актам главной медицинской сестрой организовываются транспортировка, учет, хранение, использование и контроль соблюдения условий хранения и сроков годности ЛС и ИМН.

Требования к хранению

Хранение ЛС и ИМН должно осуществляться:

• раздельно; 
• в предназначенных для этих целей помещениях на стеллажах, поддонах, в шкафах и (или) в специально выделенной части помещения (зоне) в шкафах, сейфах, металлических шкафах, холодильниках в зависимости от требуемых условий хранения конкретных ЛС и ИМН; 
• в первичной или во вторичной упаковке либо групповой упаковке, которая защищает упакованную продукцию от воздействия пыли, солнечного света, механических повреждений; 
• этикетками (маркировкой) наружу; 
• по фармакотерапевтическим группам с учетом их физико-химических и токсикологических свойств или с использованием иных способов и систем, обеспечивающих хранение и исключающих перепутывание лекарственных препаратов разных групп; 
• по товарным группам с учетом их эксплуатационных свойств в соответствии с условиями, указанными в инструкции по применению или руководстве по эксплуатации медицинских изделий;
• с возможностью идентификации, в т.ч. с наличием информации об окончании срока годности; 
• безопасно, эффективно и с сохранением качества на протяжении всего срока годности в соответствии с условиями, установленными изготовителем, которые указываются на упаковках, в инструкциях по медицинскому применению, на этикетках, наклейках. 

Справочно: инструкция по применению (листок-вкладыш) — документ, помещаемый в упаковку с лекарственным препаратом, содержащий информацию для потребителя.

Соблюдение температурного режима

В каждом помещении (зоне) для хранения ЛС и ИМН необходимо контролировать температуру и относительную влажность воздуха (в холодильнике — температуру), которые должны регистрироваться не реже одного раза в сутки в картах (журналах) учета температуры и относительной влажности воздуха (далее — карты) по форме согласно приложению к постановлению № 88. Карты ведутся отдельно на каждое средство измерения и располагаются по месту нахождения средства измерения в текущем и следующем за ним годах.

Холодильники для хранения термолабильных ЛС и (или) ИМН, кабинеты (помещения), в которых хранятся ЛС и (или) ИМН, должны быть оснащены средствами измерения для регистрации температуры и относительной влажности воздуха, прошедшими государственную поверку. В холодильниках, кабинетах (помещениях) температура должна соответствовать температурному режиму хранения, указанному на упаковках ЛС и ИМН.

С целью выявления точек наиболее значительного колебания температуры в местах хранения ЛС в небольших по площади (менее 100 м²) помещениях, кабинетах (зонах, холодильниках) проводится анализ рисков или температурное картирование, в ходе которого:

• определяются наиболее холодная и наиболее горячая точки; 
• разрабатываются рекомендации по улучшению процесса хранения, которые могут включать в себя установку дополнительного оборудования для поддержания заданных параметров температуры и относительной влажности воздуха, а также исключение зон, непригодных для хранения ЛС; 
• определяются места, в которых будет осуществляться снятие показаний с помощью электронных устройств, предназначенных для фиксирования температуры и относительной влажности воздуха. 

Проведенная оценка рисков и выводы по ее результатам оформляются документами, предусмотренными системой качества.

Оборудование (средства измерения) для контроля температуры и относительной влажности воздуха размещается в помещениях, кабинетах (зонах, холодильниках) по результатам анализа рисков или по результатам температурного картирования и в соответствии с инструкциями (руководствами) по эксплуатации оборудования (средств измерения).

Учет сроков годности

Для учета сроков годности ЛС и ИМН в местах их хранения необходимо вести карты учета сроков годности, в которых указываются: 

• наименование; 
• серия;
• сроки годности.

Какие ЛС и ИМН должны храниться отдельно

В организации здравоохранения должно быть предусмотрено отдельное хранение:

• некачественных и фальсифицированных ЛС и ИМН;
• ЛС и ИМН с истекшим сроком годности;
• других ЛС и ИМН, реализация и медицинское применение которых приостановлены; 
• ЛС и ИМН, изъятых из обращения.

Такие ЛС хранятся в закрытом помещении или запирающемся шкафу либо в закрытой емкости на отдельной полке шкафа с преду­предительной надписью «Запрещены к реализации и использованию». ИМН хранятся отдельно также с предупредительной надписью «Запрещены к реализации и использованию».

Предметно-количественный учет ЛС

Согласно приложению 8 к постановлению № 120* подлежат предметно-количественному учету главной медицинской сестрой:

• наркотические средства, включенные в список 2 республиканского перечня наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих государственному контролю в Рес­публике Беларусь;
• комбинированные наркотические средства, содержащие в одной терапевтической дозе: кодеин 200 мг и более в комбинации с другими фармацевтическими субстанциями; декстропропоксифен 500 мг и более в комбинации с другими фармацевтическими субстанциями;
• психотропные вещества, включенные в списки 2 и 3 республиканского перечня;
• ЛС, относящиеся к списку «А»;
• этиловый спирт.

* Постановление Министерства здравоохранения Республики Беларусь от 27.12.2006 № 120 «Об утверждении Надлежащей аптечной практики» (по тексту — постановление № 120)

Обучение среднего медперсонала

С целью исполнения требований нормативных правовых актов и приказов главного врача организации здравоохранения, предотвращения ошибок и адаптации к современным требованиям по хранению ЛС и ИМН главная медицинская сестра должна уделять значительное внимание обучению среднего медперсонала с последующим контролем знаний работников на рабочих местах. 

Это важно
Обучение и кон­троль — основные и необходимые функции и задачи главной медицинской сестры. Не все сотрудники отличаются мотивацией и высоким уровнем ответственности. Контроль дает возможность убедиться, что результаты работы сотрудника, а также процесс достижения результата соответствуют требованиям нормативных правовых актов. 

Организация контроля

Главной медицинской сестре необходимо организовать в организации здравоохранения внутренний многоуровневый контроль соблюдения условий хранения и сроков годности ЛС и ИМН (в рамках проведения административных обходов, внутренних аудитов, проверок; членами совета медицинских сестер; медицинскими сестрами (старшими) структурных подразделений) с оформлением результатов проверок в виде справок.