Преаналитический этап лабораторной диагностики – это важно!

Цикл производства лабораторных анализов принято разделять на 3 этапа: преаналитический, аналитический и постаналитический. Аналитический этап проходит в лаборатории, постаналитический — это врачебная обязанность, а вот преаналитический этап практически полностью лежит на плечах среднего медицинского персонала.

Требования к организации преаналитического этапа лабораторного исследования закреплены в различных законодательных нормах, например ГОСТе 15189*, приказе № 1123**.

* ГОСТ ISO 15189 «Лаборатории медицинские. Частные требования к качеству и компетентности» (по тексту — ГОСТ 15189).

** Приказ Министерства здравоохранения Республики Беларусь от 10.11.2015 № 1123 «О порядке организации преаналитического этапа лабораторных исследований» (по тексту — № 1123).

В соответствии с ГОСТом 15189 лаборатория должна иметь информацию, доступную как для пациентов, так и для пользователей лабораторных услуг — медицинского персонала, который использует лабораторную диагностику для оказания медицинской помощи. Эта информация должна включать в себя:

1. место размещения лаборатории;
2. виды клинических услуг, предоставляемых лабораторией, в т.ч. исследования, отсылаемые в другие лаборатории;
3. часы работы лаборатории;
4. исследования, предлагаемые лабораторией, включая, при необходимости, информацию, относящуюся к необходимым пробам, объемы первичных проб, специальные предостережения, время оборота теста, биологические референтные интервалы и значения клинических решений;
5. инструкции по заполнению формы запроса (назначения);
6. инструкции по подготовке пациента;
7. инструкции по взятию проб у пациента;
8. инструкции по транспортировке проб;
9. информацию о врачебной тайне (например, наличие согласия пациента на разглашение врачебной тайны в отношении клинической информации и семейного анамнеза соответствующим медицинским работникам, родственникам и т.д.);
10. критерии лаборатории для приема и отказа в приеме проб;
11. перечень факторов, которые существенно влияют на характеристики исследования или на интерпретацию результатов;
12. доступность клинической консультации при назначении исследования и интерпретации результатов;
13. политику лаборатории по защите персональной информации;
14. порядок разбора жалоб, возникших в лаборатории.

Важно!
Основная задача преаналитического этапа — обеспечение стабильности (сохранности) компонентов биоматериалов, взятых на исследование, и сведение к минимуму влияния различных факторов, изменяющих их качество.

Приказом № 1123 разработана инструкция, которая регламентирует требования, предъявляемые к подготовке пациента к лабораторным исследованиям, а также к медицинским работникам, участвующим в процедуре забора образцов биологического материала у пациента с учетом особенностей забора различных видов биологического материала и необходимости рациональной его организации.

Что нужно учитывать при заборе биологического материала?

К ошибочному результату анализа могут приводить как биологические особенности организма, так и нарушение условий работы с биологическим материалом (взятие, доставка, хранение и др.). Влияние ряда факторов можно устранить (так называемые устранимые факторы). Например, можно накануне взятия материала исключить прием пищи, алкоголя, физические нагрузки, установить ограничения по времени взятия биологического материала, временно отменить лечебные и диагностические процедуры.

Так, в случае проведения клинических лабораторных исследований крови в плановом порядке забор биологического материала осуществляется:

• натощак (через 12 часов после приема пищи);
• в утреннее время, между 7 и 9 часами утра;
• до начала физической активности.

В обязательном порядке учитываются следующие факторы:

• лечебно-диагностические процедуры, проводимые пациенту (инъекции, инфузии, трансфузии, введение рентгеноконтрастных средств, иммуносцинтиграфия, диализ, эндоскопическое исследование, оперативные вмешательства, физиопроцедуры, методы функциональной диагностики и др.);

На заметку
В случае невозможности отмены пациенту ЛС при интерпретации клинических лабораторных исследований необходимо учитывать их влияние на достоверность полученных результатов.

• воздействие ионизирующего излучения в анамнезе пациента;
• назначение пациенту лечебного питания с учетом тяжести состояния и наличия хронического заболевания.

Если пациент получает лекарственные средства (далее — ЛС):

• лечащий врач обязан отменить за 2–3 суток ЛС, назначенные  пациенту и способные повлиять на результаты клинического лабораторного исследования in vivo или in vitro, если отмена ЛС не ухудшит состояние пациента;
• в случае наличия возможности проведения близкого по информативности клинического лабораторного исследования, на результаты которого прием пациентом ЛС не окажет существенного влияния, врачом-специалистом и врачом лабораторной диагностики производится соответствующая замена исследования;
• в случае приема пациентом ЛС забор образца крови должен быть произведен до приема очередной дозы ЛС;

Важно
В бланке-направлении, сопровождающем доставку биологического материала в клинико-диагностическую лабораторию, в обязательном порядке указываются лекарственные средства, принимаемые пациентом, которые могут повлиять на результаты исследований.

• при проведении терапевтического лекарственного  мониторинга время забора образца крови выбирается в зависимости от характера проводимого лечения;
• при оказании медицинской помощи пациенту в течение длительного времени забор образца крови производится при достижении равновесия концентрации ЛС, после пяти полупериодов времени действия ЛС;
• забор крови у пациента, которому произведено внутривенное  введение ЛС, проводится после завершения фазы его распределения, через 1–2 часа, с обязательным указанием в бланке-направлении на клиническое лабораторное исследование времени после приема последней дозы ЛС.

Важно
В случае внутривенного введения лекарственных средств из группы сердечных гликозидов забор крови проводится через 6–8 часов после него.

В послеоперационном периоде в зависимости от его объема и характера, а также вследствие остаточного влияния самого болезненного процесса изменения различных показателей жизнедеятельности организма могут сохраняться от нескольких дней до трех недель — это необходимо учитывать при заборе биологического материала (см. правила).

Бланк-направление

Бланк-направление на лабораторное исследование биологического материала является официальным медицинским документом. Как правило, его заполняет средний медперсонал. Формы первичной медицинской документации по лабораторной диагностике регламентированы приказом № 787*.

* Приказ Министерства здравоохранения Республики Беларусь от 28.09.2007 № 787 «Об утверждении форм первичной медицинской документации по лабораторной диагностике» (по тексту — приказ № 787)

В бланке-направлении имеются следующие блоки информации, обязательные к заполнению:

• информация о предполагаемой патологии, особенностях состояния пациента, которые могут повлиять на интерпретацию результатов лабораторных исследований (пол, возраст, беременность, оказываемая медицинская помощь и др.);
• информация-обоснование назначения данного лабораторного исследования, которая в обязательном порядке контролируется при проведении экспертной оценки качества лабораторного обследования пациентов, при мониторинге оказания медицинской помощи пациентам врачами-специалистами и при оценке деятельности организации здравоохранения;
• информация о враче клинической практики, который несет юридическую ответственность за целесообразность использования указанного в бланке-направлении перечня лабораторных тестов и их информативность.

Кодирование (маркировка) образцов биологического материала

Важнейшей процедурой первичной (долабораторной) обработки образцов биологического материала пациентов является кодирование образцов с целью их последующей надежной идентификации.

В ходе долабораторной обработки образцов могут использоваться следующие способы кодирования (маркировки):

• различный цвет крышек стандартных систем забора биологических образцов (см. памятку);
• штрих-коды, в которых отражены идентификационные признаки пациентов: фамилия, организация здравоохранения, структурное подразделение, фамилия, имя, отчество лечащего врача и др.;
• нанесение карандашом или фломастером на стекло условных знаков, цифр разборчивым шрифтом.

Правила применения одноразовой стандартной системы для забора образцов крови

Основной принцип успешного применения одноразовой стандартной системы для забора образцов крови — строгое соблюдение инструкции по применению для данной одноразовой системы.

Важно!
С целью обеспечения стандартизации про-цедуры забора венозной крови для лабораторных исследований необходимым условием является использование одноразовых стандартных систем.

Для получения образцов крови для разных видов лабораторных исследований необходимо соблюдать следующие правила заполнения пробирок:

• вначале проводится забор образцов крови без антикоагулянтов, затем осуществляется забор крови в пробирки с антикоагулянтами во избежание загрязнения ими иглы;
• наполнение пробирок должно быть последовательным:
  — кровь без антикоагулянтов или с прокоагулянтами — для получения сыворотки, используемой для биохимических, серологических исследований и др.;
  — кровь с цитратом — для получения плазмы, используемой для исследований системы гемостаза;
  — кровь с гепарином — для получения плазмы, используемой для биохимических исследований;
  — кровь с этилендиаминтетрауксусной кислотой (далее — ЭДТА) — для получения цельной крови, используемой для выполнения гематологических исследований, и плазмы,
  используемой для некоторых клинико-химических исследований (например, определение гликированного гемоглобина; HbAlc).

Какой объем биологического материала подлежит забору?

При использовании медицинских изделий для лабораторных исследований (анализаторов) рекомендованы следующие объемы образцов биологического материала для исследования с использованием одноразовых стандартных систем:

• для биохимических, иммунохимических исследований (гормоны, онкомаркеры, маркеры аллергологических и аутоиммунных заболеваний, маркеры вирусных и бактериальных инфекций) — не более 5 мл крови;
• для гематологических исследований — не более 3 мл цельной крови с ЭДТА;
• для исследований показателей системы гемостаза — не более 3 мл цитратной крови;
• для иммуногематологических исследований — не более 5 мл цельной крови с ЭДТА.

Когда биологический материал не допускается к аналитическому этапу?

К причинам, в связи с которыми биологический материал не допускается к аналитическому этапу и поступает в брак, относятся:

• гемолиз и/или выраженная хилезность в пробе крови при визуальной оценке;
• неправильное кодирование (маркировка) образца биологического материала или его отсутствие;
• ошибки в оформлении бланка-направления на лабораторное исследование в полном объеме или его отсутствие.

Резюме

На качество и достоверность лабораторной информации оказывают влияние множество вне-
лабораторных факторов, знание и учет которых позволяет достичь максимально качественного результата исследования. По этой причине преаналитический этап лабораторной диаг-ностики, выполняемый средним медицинским персоналом, имеет важное значение.

Таким образом, для исключения или максимального ограничения влияния внелабораторных факторов преаналитического этапа на результаты лабораторных исследований особое внимание обращают:

• на тип биологического материала для отдельных видов лабораторных исследований, характер забираемого и исследуемого биологического материала;
• правила подготовки к забору у пациента образца биологического материала;
• перечень аналитов, имеющих высокий диапазон колебаний концентрации в течение
  суток;
• условия и процедуры забора образца биологического материала у пациента;
• процедуры первичной обработки образца биологического материала;
• условия хранения и транспортировки образца биологического материала к месту проведения аналитического этапа (централизованные лаборатории и др.).

Задача главной медицинской сестры — обеспечить должный контроль за осуществлением соответствующих этапов лабораторной диагностики в организации здравоохранения.