Разработка клинических рекомендаций по оказанию медицинской помощи

В сестринском сообществе активно обсуждается вопрос о необходимости установления своеобразных алгоритмов, схем, методик и т.п. осуществления манипуляций средним медицинским персоналом (далее — алгоритмы).

В ходе обсуждения высказываются различные мнения: одни специалисты в области сестринского дела полагают, что алгоритмы должны утверждаться на уровне нормативных правовых актов и носить обязательный для исполнения характер, другие считают, что целесообразно утверждать примерные алгоритмы, которые можно адаптировать под специфику каждой конкретной организации здравоохранения с учетом ее лечебно-диагностических возможностей, имеющегося оборудования и т.п.

Следует отметить, что в мировой медицинской практике отсутствует единый однозначный подход к урегулированию данного вопроса, каждая страна выбирает для себя наиболее приемлемый вариант с учетом действующего на ее территории порядка финансирования здравоохранения, иерархии системы здравоохранения, национальных подходов к разделению профессиональных обязанностей между медицинской сестрой и врачом-специалистом, медицинской сестрой и младшим медицинским персоналом и т.д.

Признавая актуальность данной проблемы, Межпарламентская ассамблея государств — участников СНГ приняла постановление № 52-6*, одобрившее модельный закон «О клинических рекомендациях при оказании медицинской помощи в государствах — участниках СНГ» (далее — Модельный закон).

* Постановление Межпарламентской Ассамблеи государств — участников Содружества Независимых Государств от 16.04.2021 № 52-6 «О модельном законе "О клинических рекомендациях при оказании медицинской помощи в государствах — участниках СНГ"» (по тексту — постановление № 52-6)

Важно помнить, что Модельный закон носит рекомендательный характер для стран — участниц СНГ. Для реализации его положений в нашей стране необходимо принятие соответствующих нормативных правовых актов на уровне национального законодательства. 

Цели Модельного закона

В соответствии со ст. 1 Модельного закона основной его целью является обеспечение гармонизации требований к качеству оказания медицинской помощи на основе принципов доказательной медицины. Данным законом определяется, что:

1) клиническими рекомендациями признаются документы, содержащие основанную на системном анализе и научных доказательствах структурированную информацию по вопросам оказания медицинской помощи;

2) оценка качества клинических рекомендаций по научно-исследовательской деятельности (AGREE) — это одобренный Всемирной организацией здравоохранения оценочный инструмент анализа руководств (клинических рекомендаций), показывающий их методологическое качество и прозрачность.

Справочно: Доказательная медицина согласно ст. 1 Модельного закона представляет собой процесс систематического пересмотра, оценки и использования результатов клинических исследований для оказания пациентам медицинской помощи, основанной на применении методов с научно доказанной эффективностью и безопасностью.

Модельный закон регулирует вопросы разработки и принятия клинических рекомендаций как для врачей-специалистов, так и для среднего медицинского персонала. Представляется, что такой подход является наиболее оптимальным, позволяющим избежать коллизий или пробелов в законодательстве.

Однако при адаптации его положений к национальному законодательству нужно учитывать, что в нашей стране уже сложилась практика установления методологии (технологии, порядка и т.п.) оказания медицинской помощи на уровне клинических протоколов, методов оказания медицинской помощи, а также ряда нормативных правовых актов. 

Клинические рекомендации

В соответствии со ст. 8 Модельного закона клинические рекомендации разрабатываются независимыми профессиональными медицинскими сообществами по:

• отдельным заболеваниям (группам заболеваний); 
• синдромам (полисиндромам);
• состояниям (группам состояний). 

Область применения клинических рекомендаций: 

• профилактика;
• диагностика; 
• лечение (в т.ч. медицинское вмешательство); 
• реабилитация после заболеваний, паллиативная помощь.

Основными целями (задачами) разработки (применения) клинических рекомендаций согласно ст. 4 Модельного закона являются:

1. установление медико-технологической основы для дальнейшей разработки уполномоченными государственными органами стандартов, регламентов, порядков оказания медицинской помощи, имеющих обязательный характер для медицинских работников;
2. применение их медицинскими работниками при оказании медицинской помощи;
3. обеспечение эффективности, качества, целостности, преемственности, взаимосвязанности оказания медицинской помощи на всех ее этапах в соответствии с международными стандартами;
4. оказание помощи медицинскому работнику и пациенту в процессе принятия решений о выборе оптимальных методов лечения в конкретных клинических ситуациях;
5. внедрение в клиническую практику стандартов, основанных на современных научных данных;
6. обеспечение доступа к максимально полной информации о безопасности и эффективности медицинских технологий, о лучших клинических практиках;
7. проведение экспертизы и оценки качества оказания медицинской помощи;
8. выработка современного клинического мышления в процессе профессиональной подготовки и переподготовки медицинских работников и др.

Справочно: Модельным законом предусмотрено, что соответствие клинических рекомендаций принципам доказательной медицины не освобождает медицинских работников от необходимости получения информированного добровольного согласия гражданина или его законного представителя на медицинское вмешательство на основании предоставленной в доступной форме полной информации о:
• целях, методах оказания медицинской помощи, связанном с ними риске;
• возможных вариантах медицинского вмешательства, о его последствиях;
• предполагаемых результатах оказания медицинской помощи.

Следует отметить, что, исходя из положений Модельного закона, национальным законодательством устанавливается порядок определения приоритетов в тематике разработки клинических рекомендаций исходя из следующих критериев:

• широкая распространенность заболеваний и (или) высокий уровень заболеваемости;
• высокий уровень смертности;
• экономическая затратность оказания медицинской помощи;
• социальная значимость отдельных заболеваний;
• высокий уровень потери трудоспособности (инвалидности);
• наличие принципиально новых данных в области доказательной медицины по вопросам диагностики, лечения, профилактики конкретных заболеваний и реабилитации после них;
• наличие рисков, связанных с внедрением клинических рекомендаций в практику, и других социально значимых критериев. 

Подготовка клинических рекомендаций по конкретной тематике может быть инициирована:

1. независимыми профессиональными медицинскими сообществами;
2. уполномоченным государственным органом в сфере здраво-охранения;
3. пациентскими организациями.

Внутренняя структура клинических рекомендаций с соответствии со ст. 7 Модельного закона определяется национальным законодательством. При этом в клинических рекомендациях должны быть определены их цели и сфера применения, в т.ч. целевая популяция пациентов и предполагаемые пользователи.

Принципы разработки и конфликт интересов

При подготовке клинических рекомендаций должны соблюдаться принципы, определенные ст. 6 Модельного закона, а именно:

• научная обоснованность клинических рекомендаций, в т.ч. методов оценки качества имеющихся доказанных данных;
• практическая значимость и целесообразность;
• создание клинических рекомендаций независимыми профессиональными медицинскими сообществами на основе мультидисциплинарного подхода;
• единая структура и последовательность изложения информации;
• прозрачность (открытость);
• выявление конфликта интересов при создании клинических рекомендаций и управление им;
• использование в тексте непатентованных наименований лекарственных средств;
• универсальность;
• поддержание актуальности содержания путем обновления и др.

Для разработки конкретных клинических рекомендаций формируется рабочая группа, одним из условий работы которой является отсутствие у ее членов конфликта интересов. 

Важно отметить, что в процессе формирования состава рабочей группы ее потенциальные члены согласно ст. 9 Модельного закона должны представить декларацию конфликта интересов. 

Справочно: Согласно ст. 9 Модельного закона конфликт интересов представляет собой совокупность условий, создающих риск того, что профессиональная оценка или действия, касающиеся основного интереса, будут находиться в чрезмерной зависимости от вторичного интереса.

Анализ сведений, представленных в данной декларации, предполагает определение наличия (отсутствия) у кандидата в члены рабочей группы (его родственника или свойственника) значимых (как видимых, так и потенциальных) и связанных с тематикой клинических рекомендаций следующих личных выгод (убытков):

• финансовых;
• нефинансовых профессиональных и др. 

При этом конфликт интересов выявляется на:

1) момент начала разработки клинических рекомендаций;

2) период, длящийся в течение одного года со дня начала их реализации.