Регулирование обращения медицинских изделий: новые подходы

Современная медицина неразрывно связана с необходимостью применения различных видов медицинских изделий. Методы оказания медицинской помощи непрерывно совершенствуются, что требует соответствующих изменений не только в отношении качества, безопасности и эффективности медицинских изделий, но и порядка обеспечения ими. Поэтому уполномоченным государственным органам, организациям, занимающимся производством и реализацией медицинских изделий, а также практической медицине на сегодняшний день необходимо в максимально короткие сроки адаптироваться к изменяющимся потребностям в медицинских изделиях.

Одной из важных задач здравоохранения республики является создание на государственном уровне особых регуляторных инструментов, направленных на ускоренный и эффективный доступ к медицинским изделиям, необходимым для оказания медицинской помощи пациентам.

Особенности регулирования обращения медицинских изделий

В настоящее время в соответствии с абз. 2 ст. 39¹ Закона о здравоохранении* медицинские изделия допускаются к производству, реализации и медицинскому применению в Республике Беларусь после их государственной регистрации в порядке, установленном Советом Министров Республики Беларусь, или регистрации в рамках Евразийского экономического союза (далее — ЕАЭС), если иное не установлено законодательными актами, международно-правовыми актами, составляющими право ЕАЭС.

* Закон Республики Беларусь от 18.06.1993 № 2435-XII «О здравоохранении» (по тексту — Закон о здравоохранении)

Республика Беларусь является одним из участников Договора о ЕАЭС*, которым предусмотрено функционирование общего рынка медицинских изделий в масштабах ЕАЭС.

* Договор о Евразийском экономическом союзе, подписанный в г. Астана 29 мая 2014 г. (по тексту — Договор о ЕАЭС)

Базисной основой создания указанного единого рынка является Соглашение*, устанавливающее единые принципы и правила обращения медицинских изделий в рамках ЕАЭС. При этом Соглашением закреплено, что:

• общий рынок медицинских изделий начал функционировать с 1 января 2016 г.;
• действие Соглашения распространяется на правоотношения, связанные с обращением медицинских изделий, предназначенных для обращения в рамках ЕАЭС, а также на медицинские изделия, находящиеся в обращении в рамках ЕАЭС.

* Соглашение о единых принципах и правилах обращения медицинских изделий (изделий медицинского назначения и медицинской техники) в рамках Евразийского экономического союза, подписанное в г. Москва 23 декабря 2014 г. (по тексту — Соглашение)

Следует отметить, что основными принципами формирования общего рынка медицинских изделий являются:

• гармонизация требований законодательства государств — членов ЕАЭС в сфере обращения медицинских изделий;
• обеспечение единства обязательных требований к эффективности и безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории ЕАЭС;
• принятие единых правил в сфере обращения медицинских изделий;
• определение единых подходов к созданию системы обеспечения качества медицинских изделий.

В настоящее время государства — члены ЕАЭС имеют уполномоченные органы по регулированию обращения медицинских изделий на своих территориях. В каждой стране этими органами сформирована нормативно-правовая документация по обращению медицинских изделий, действительная только для этой страны.

Справочно: термин «обращение медицинских изделий» определяет все процессы от стадии разработки медицинских изделий до их утилизации.

Специфические различия в нормативно-правовой документации каждой страны значительно затрудняют процессы обращения медицинских изделий на всей территории ЕАЭС.

Эта проблема обусловила необходимость гармонизации нормативно-правовой документации в области медицинской промышленности и здравоохранения в рамках всего ЕАЭС с применением международных обозначений и терминов в этой области.

На площадке ЕЭК издано 22 акта в сфере обращения медицинских изделий (16 решений и 6 рекомендаций). В новом регулировании обращения медицинских изделий:

• в определенной части или форме учтен ряд рекомендаций IMDRF (Международный форум регуляторов медицинских изделий);
• предусмотрена система менеджмента качества, которая будет строиться на соблюдении принципов стандарта ISO 13485;
• отражены серьезные изменения в проведении технических и клинических испытаний.

Справочно: Евразийская экономическая комиссия (по тексту — ЕЭК) — это постоянно действующий регулирующий орган ЕАЭС, основными задачами которого являются обеспечение условий функционирования и развития ЕАЭС, а также выработка предложений в сфере экономической интеграции в рамках ЕАЭС.

Все перечисленные меры направлены на снижение административной и финансовой нагрузки на производителя медицинских изделий, что, безусловно, повлияет на своевременность обеспечения организаций здравоохранения медицинскими изделиями.

Особенности проведения регистрации медицинских изделий

Правила регистрации* определяют порядок проведения регистрации медицинских изделий в рамках ЕАЭС и предусматривают выдачу бессрочного регистрационного удостоверения по ее итогам.

* Правила регистрации и экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинских изделий, утвержденные Решением Совета ЕЭК от 12.02.2016 № 46 (по тексту — Правила регистрации)

Регистрация медицинского изделия осуществляется референтным государством в один этап на основании следующих материалов:

• результатов экспертизы медицинского изделия (далее — экспертное заключение);
• согласования экспертного заключения всеми государствами признания.

Справочно: референтным государством считается государство, выбранное заявителем для подачи документов регистрационного досье среди государств — членов ЕАЭС. 

При регистрации предъявляются одинаковые требования в отношении медицинских изделий, произведенных на территории ЕАЭС и ввезенных на территорию ЕАЭС из других государств.

Документом, подтверждающим факт регистрации медицинского изделия, является регистрационное удостоверение. Зарегистрированное медицинское изделие должно соответствовать Общим требованиям безопасности.

При этом производителю продукции предоставляются различные способы доказательства соответствия медицинского изделия Общим требованиям безопасности*. Однако основным способом является использование стандартов, предусмотренных перечнем ЕЭК и в наибольшей степени отвечающих современным требованиям безопасности и эффективности медицинских изделий.

* Общие требования безопасности и эффективности медицинских изделий, требования к маркировке и эксплуатационной документации, утвержденные Решением Совета ЕЭК от 12.02.2016 № 27 (по тексту — Общие требования безопасности)

В числе способов доказательства соответствия медицинского изделия Общим требованиям безопасности могут быть, например:

• прямое применение стандарта, отраженное в технической или эксплуатационной документации производителя;
• собственные испытания с использованием стандартизованного метода испытаний;
• испытания, проведенные третьей стороной (аккредитованной испытательной лабораторией);
• декларирование соответствия или другой метод.

Ответственность за соответствие медицинских изделий необходимым требованиям регистрации возлагается на производителя медицинских изделий или его ответственного представителя.

Производитель медицинского изделия также обязан:

• обеспечить внедрение и функционирование системы менедж­мента качества медицинских изделий в соответствии с требованиями к внедрению¹;
• организовать испытания (исследования) биологического действия медицинских изделий на человека и окружающую среду для подтверждения соответствия Правилам проведения исследований² или включить в регистрационное досье имеющиеся данные о биологической безопасности и, желательно, материалы о механизмах воздействия на биологические среды;
• организовать проведение технических, клинических и клинико-лабораторных испытаний (исследований) медицинских изделий для подтверждения соответствия Правилам проведения клинических испытаний³ (либо включить в регистрационное досье имеющиеся клинические данные об идентичных испытаниях), а также Правилам проведения технических испытаний⁴.

¹Требования к внедрению, поддержанию и оценке системы менедж­мента качества медицинских изделий в зависимости от потенциального риска их применения, утвержденные Решением Совета ЕЭК от 10.11.2017 № 106 (по тексту — требования к внедрению)
²Правила проведения исследований (испытаний) с целью оценки биологического действия медицинских изделий, утвержденные Решением Совета ЕЭК от 16.05.2016 № 38 (по тексту — Правила проведения исследований)
³Правила проведения клинических и клинико-лабораторных испытаний (исследований) медицинских изделий, утвержденные Решением Совета ЕЭК от 12.02.2016 № 29 (по тексту — Правила проведения клинических испытаний)
⁴Правила проведения технических испытаний медицинских изделий, утвержденные Решением Совета ЕЭК от 12.02.2016 № 28 (по тексту — Правила проведения технических испытаний)

Ответственность за достоверность представленных в регистрационном досье материалов несет заявитель, т.е. производитель изделия.

Совершенствование регулирования в сфере обращения медицинских изделий

В 2021 и 2022 гг. ЕЭК в целях обеспечения доступности медицинских изделий для населения и более плавного перехода от национального законодательства к законодательству ЕАЭС приняты два решения о внесении изменений в ст. 11 Соглашения, регламентирующую вопросы переходного периода при реализации Соглашения. Данные изменения предусматривают следующие важные положения:

1. продление до 31 декабря 2026 г. на медицинские изделия, ранее зарегистрированные по национальному законодательству, переходного периода по их перерегистрации и внесению изменений в регистрационное досье;
2. продление до 31 декабря 2022 г. переходного периода национальной регистрации медицинских изделий;
3. установление, что медицинское изделие, зарегистрированное в порядке, предусмотренном законодательством государства — члена ЕАЭС, выпускается в обращение на территории этого государства до окончания срока действия документов, подтвер-ждающих факт его регистрации, и обращается только на территории этого государства.

Вышеуказанные изменения в Соглашение направлены на обес-печение:

• плавного и естественного формирования общего рынка медицинских изделий в рамках ЕАЭС, позволяющего поддерживать обеспечение систем здравоохранения государств-членов медицинскими изделиями на надлежащем уровне;
• реализации установленных правом ЕАЭС требований к качеству, безопасности и эффективности вновь вводимых медицинских изделий.

19 августа 2022 г. Совет ЕЭК одобрил проект протокола о внесении новых изменений в Соглашение. Протокол продлевает переходный период, предусмотренный ст. 11 Соглашения, и преду­сматривает возможность регистрации медицинских изделий по национальным правилам до 31 декабря 2025 г. В настоящее время данный проект протокола находится на стадии внутригосударственного согласования государствами — членами ЕАЭС.

Ожидается, что принятие протокола обеспечит плавное формирование общего рынка медицинских изделий в рамках ЕАЭС.

Кроме того, в рамках ЕАЭС разработана Концепция дальнейшего развития общих рынков лекарственных средств и медицинских изделий, которая предполагает совершенствование правового и организационного обеспечения работы фармацевтического и медицинского рынков с совершенствованием процессов регистрации в странах — членах ЕАЭС.