Соблюдаем условия хранения ЛС, проводим температурное картирование

В целях обеспечения защиты здоровья населения, гарантии качества и безопасности лекарственных средств (далее — ЛС), совершенствования лекарственного обеспечения и государственного регулирования обращения ЛС Указом № 499* создано государственное учреждение «Государственный фармацевтический надзор в сфере обращения лекарственных средств "Госфармнадзор"». В последнее время многим организациям здравоохранения независимо от формы собственности пришлось столкнуться с многочисленными проверками, проводимыми Госфармнадзором. Ненадлежащее хранение ЛС в местах временного и постоянного хранения стало одной из причин приостановления деятельности некоторых медицинских центров до устранения несоответствий.

* Указ Президента Республики Беларусь от 31.12.2019 № 499 «Об обращении лекарственных средств» (по тексту — Указ № 499)

Соблюдение условий хранения ЛС является краеугольным камнем в вопросе сохранения их качества. Законодательством начиная с ноября 2020 г., когда вступило в силу постановление № 88*, установлены правила организации хранения лекарственных препаратов, лекарственных растительных препаратов, фармацевтических субстанций в целях обеспечения их качества и сохранности, которые распространяются на юридические лица и индивидуальных предпринимателей, осуществляющих фармацевтическую и (или) медицинскую деятельность. 

* Постановление Министерства здравоохранения Республики Беларусь от 23.10.2020 № 88 «Об утверждении Надлежащей практики хранения лекарственных средств» (по тексту — постановление № 88)

Хранение ЛС

Лекарственные препараты в организациях здравоохранения размещаются для хранения по фармакотерапевтическим группам с учетом их физико-химических и токсикологических свойств, что обеспечивает их правильное хранение и исключает перепутывание лекарственных препаратов разных фармакотерапевтических групп.

Справочно: форма карты (журнала) учета температуры и относительной влажности воздуха установлена приложением к Надлежащей практике хранения лекарственных средств, утвержденной постановлением № 88. 

Лекарственные средства должны размещаться в помещениях для их хранения в шкафах, на стеллажах, подтоварниках, поддонах в первичной, вторичной или групповой упаковке этикеткой (маркировкой) наружу. Не допускается размещение ЛС на полу без поддона. Размещение шкафов, стеллажей и другого оборудования должно обеспечивать доступ к ЛС, свободный проход персонала и возможность проведения погрузочно-разгрузочных работ и уборки оборудования, стен, пола помещений. Храниться ЛС должны отдельно от медицинских изделий. 

Некачественные и фальсифицированные ЛС, ЛС с истекшим сроком годности и другие ЛС, реализация и медицинское применение которых приостановлено, ЛС, изъятые из обращения в соответствии с законодательством, должны храниться отдельно с ограничением доступа и предупредительной надписью «Запрещены к реализации и использованию» в закрытом помещении или запирающемся шкафу либо в закрытой емкости на отдельной полке шкафа. 

В каждом помещении (зоне) для хранения ЛС необходимо контролировать температуру и относительную влажность воздуха, которые должны регистрироваться не реже одного раза в сутки в картах (журналах) учета температуры и относительной влажности воздуха по установленной форме. Карты ведутся отдельно на каждое средство измерения и располагаются по месту его нахождения (рядом со средством измерения должны быть карты за текущий и прошлый годы). Заполненные карты утверждаются руководителем в последний день месяца. 

Справочно: согласно разъяснениям Министерства здравоохранения по нормативным правовым актам, принятым в рамках реализации Закона Республики Беларусь от 20.07.2006 № 161-З «Об обращении лекарственных средств», для регистрации параметров окружающей среды необходимо использовать электронные устройства, которые внесены в Государственный реестр средств измерений Республики Беларусь.

Помещения для хранения ЛС должны быть оснащены средствами измерений для регистрации температуры и относительной влажности окружающей среды (термогигрометрами, логгерами), прошедшими государственную поверку.

При хранении термолабильных ЛС должен осуществляться непрерывный контроль температурного режима. В организациях здравоохранения регистрация температуры в холодильном оборудовании осуществляется не реже одного раза в сутки, а при хранении в нем термолабильных иммунологических лекарственных препаратов — не реже двух раз в сутки. 

Оборудование (средства измерения) для контроля температуры и относительной влажности воздуха должно быть размещено по результатам анализа рисков в небольших по площади (менее 100 кв. м) помещениях (зонах) хранения лекарственных средств или по результатам температурного картирования в точках наиболее значительного колебания температуры.

Справочно: государственный реестр средств измерений Республики Беларусь размещен на сайте Государственного информационного фонда по обеспечению единства измерений. Здесь можно ознакомиться с полной номенклатурой средств измерений и их характеристиками.

Температурное картирование 

Для обеспечения требуемых фармпроизводителями условий хранения ЛС в помещениях (зонах), используемых для хранения, необходимо изучить распределение температуры, т.е. провести температурное картирование. Наравне с проведенным анализом и оценкой рисков результаты температурного картирования используются для размещения оборудования контроля температуры в помещении. Суть этого размещения в следующем: нужно определить, где в исследуемом помещении могут находиться самая холодная (наблюдалась минимальная температура в период проведения температурного картирования) и самая горячая (наблюдалась максимальная температура) точки. В этих точках и размещаются приборы контроля температуры.

Считается, что если температура в горячей точке не превышает допустимой (для данного температурного режима хранения), то и во всем помещении она не будет выше предельно допустимого значения. И наоборот: если мы знаем, в каком месте находится самая холодная точка, и разместим там прибор для контроля температуры, то сможем вполне обоснованно предполагать, что и во всем помещении температура не будет ниже предельно допустимой (для данного режима хранения).

Картирование — это инструментальный процесс определения температурного и влажностного режимов на контролируемой площади (аптека, аптечный склад, медицинский кабинет, лаборатория, морозильная и холодильная камеры, шкаф и др.). 

Для температурного картирования используются автономные измерители-регистраторы (логгеры) (например, EClerk-M-01-T), которые выполняют измерение температуры и ее запись во внутреннюю память с заданной периодичностью. Логгеры имеют требуемую точность измерения ±0,5 °С во всем диапазоне измерения (от ‒40 до +55 °С). Диапазон температуры эксплуатации логгеров EClerk-M позволяет использовать один прибор для термокартирования как помещений, так и холодильников, и холодильных камер.

Целью картирования является определение мест отклонения температуры и влажности от заданных диапазонов. Эти данные анализируются и документируются в числовом, графическом и картографическом (в температурной карте) видах.

Задача данной процедуры — выявлять места с температурными отклонениями в сторону повышения и понижения от установленного температурного режима хранения ЛС. После температурного картирования формируется отчет. Проведение замеров позволяет с высокой точностью определить зоны риска, где различные внешние факторы могут влиять на изменение температуры. 

Валидационные мероприятия включают в себя квалификацию проекта, монтажных работ, функционирования оборудования и эксплуатации. Итогом таких мероприятий является валидационный отчет, в котором отражаются результаты анализа, исследований, соответствие заданному режиму температуры и влажности, а также температурные карты, графики и рекомендации.

Организация здравоохранения вправе провести температурное картирование помещений и холодильного оборудования самостоятельно, без привлечения сторонних организаций. Для этого приказом руководителя создается комиссия для проведения температурного картирования, определяются помещения и холодильное оборудование. По окончании валидационных мероприятий оформляются отчеты по каждому помещению и каждой единице холодильного оборудования, составляются акты о соответствии (несоответствии) условий для соблюдения температурного режима при хранении ЛС и медицинских изделий.

Для чего необходимо проводить температурное картирование? Прежде всего для безопасности. Ведь готовые ЛС и фармацевтические субстанции должны храниться при заявленных режимах температуры и влажности, значения которых производители указывают на этикетке каждого препарата.

Картирование мест хранения медикаментов, а именно документальное подтверждение надлежащих условий хранения, является обязательным согласно ТКП 555-2014*, постановлению № 88.

* Технический кодекс установившейся практики 555-2014 «Производство лекарственных средств. Складские помещения», утвержденный приказом Департамента фармацевтической промышленности Министерства здравоохранения Республики Беларусь от 20.12.2014 № 84 (по тексту — ТКП 555-2014)

Как часто необходимо проводить картирование

Температурное и влажностное картирование следует проводить с учетом реальных условий в различных погодных условиях и в разные времена года (летний и зимний периоды) для того, чтобы определить точки (места) с наибольшим колебанием температур и устранить огрехи или не использовать эти зоны. 

Проведение температурного картирования обязательно при вводе помещения в эксплуатацию, а также при внесении изменений в конструкцию помещения (перепланировка, установка дополнительных перегородок и т.п.) или его инженерное оборудование. Продолжительность непрерывного контроля температуры — не менее трех суток для зон хранения лекарств в помещениях и не менее одних суток для холодильников и холодильных камер.

Исключением является картирование, проводимое по окончании ремонтных работ, а также перед подачей документов в регулирующий орган для получения лицензии. В этом случае испытания проводятся вне зависимости от поры года.

Также вы можете ознакомиться со следующими образцами:
образец распоряжения о проведении температурного картирования,
образец валидационного отчета квалификации помещения хранения,
образец валидационного отчета квалификации объекта хранения лекарственных средств «Шкаф холодильный фармацевтический»,
образец акта проведения температурного картирования.