Выбираем упаковочные материалы для стерилизации

Наименование «упаковочный материал для паровой, газовой и плазменной стерилизации» содержится в Республиканском формуляре медицинских изделий, утвержденном постановлением № 90*.

* Постановление Министерства здравоохранения Республики Беларусь от 10.12.2014 № 90 «Об установлении Респуб­ликанского формуляра медицинских изделий» (по тексту — постановление № 90)

Упаковочный материал конкретного производителя должен иметь государственную регистрацию медицинского изделия в Рес­публике Беларусь. Полный перечень зарегистрированных медицинских изделий содержится в Государственном реестре изделий медицинского назначения и медицинской техники Республики Беларусь.

Медицинские упаковочные материалы для стерилизации предназначены для размещения изделий медицинского назначения перед стерилизацией и сохранения стерильности этих изделий после стерилизации до использования их по назначению.

Кратность использования упаковки может варьироваться от одного до трех раз согласно указаниям производителя.

Упаковка должна соответствовать способу стерилизации (этиленоксид, облучение или пар), типу медицинских изделий, должна быть совместима со стерилизующим агентом.

Виды упаковочных материалов: 

• рулоны для стерилизации (пленка, бумага, комбинированные);
• пакеты для стерилизации комбинированные (бумага и пленка, пленка и нетканый материал);
• пакеты для стерилизации бумажные (крафт-пакеты), пленочные;
• бумага крепированная, крафт-бумага;
• нетканый материал (целлюлоза и полиэстер, полипропилен).

Для паровой и газовой стерилизации в качестве упаковочного материала чаще всего используются пакеты и рулоны из соединений бумажно-полимерной пленки (полиэтилен или полипропилен). Для их создания объединяются три материала: медицинская бумага, полипропилен, выполняющий функцию запечатывания рулона и пакета, и полиэтилен, выступающий в роли барьера. Две пленки соединяются вместе: изнутри — полипропилен, снаружи — полиэтилен. 

Как правило, рулоны и пакеты имеют два или три боковых шва и специальные индикаторы, нанесенные химически обработанными чернилами, которые изменяют свой цвет, извещая об окончании процесса стерилизации. У самоклеящихся пакетов внутренняя выступающая часть из бумаги покрыта слоем термостойкого клея.

Комбинированные упаковки, не имеющие клеевого слоя, запечатываются с помощью термосварочных аппаратов, в т.ч. аппаратов для запаивания медицинских материалов, предназначенных для стерилизации. Рекомендуемая рабочая температура термосваривания комбинированных упаковок составляет 180–220 °С. Создаваемая ширина термошва должна быть не менее 8 мм, а окрашенная полимерная пленка в этой области приобретает более темный оттенок, позволяя по равномерности окраски визуально контролировать целостность термошва. 

Кроме того, для фиксации упакованных для стерилизации медицинских изделий могут использоваться ленты самоклеющиеся, свернутые в рулон, изготовленные из бумаги, с индикатором-свидетелем первого класса либо без него.

Пакеты и рулоны бывают плоские или со складкой. Все виды упаковочных материалов изготавливаются разных размеров в зависимости от потребности организации.

Упаковочный материал для стерилизации может применяться для обработки и безопасного хранения:

• медицинского инструмента;
• посуды (стеклянных флаконов, чашек Петри, бутылок и т.д.);
• хирургических перчаток;
• медицинского белья и перевязочных материалов;
• изделий медицинского назначения (зондов, катетеров, дренажных трубок и т. д.).

Упаковочная бумага должна соответствовать определенным характеристикам и стандартам качества, на которые стоит обратить внимание при ее выборе.

Пористость: медицинская бумага должна быть хорошо сбалансирована для того, чтобы инструменты стерилизовались внутри упаковочного материала и в то же время не пропускали внутрь бактерии. Кроме того, бумага должна обеспечивать эффективную эвакуацию воздуха и скоростное проникновение пара внутрь упаковки.

Размер пор: поры небольшого размера обеспечивают стерильность изделий в течение длительного срока хранения после стерилизации.

Впитывание воды: бумага должна обладать способностью впитывать воду, это нужно для сохранения герметичности и защиты упаковки. 

Отталкивание воды: это свойство показывает, сколько времени потребуется для того, чтобы бумага полностью пропиталась каплями влаги без ущерба для ее прочности. 

Прочность на разрыв во влажном и сухом состоянии: стерилизуемые инструменты не должны разрывать материал даже в том случае, когда бумага пропитана влагой в результате парового воздействия автоклавом. Бумага должна выдерживать нагрузку при обработке, дальнейшем хранении и возможной транспортировке. 

Прочность на растяжение во влажном и сухом состоянии: это максимальное усилие при растягивании и вытягивании, которое может выдержать образец бумаги, прежде чем произойдет разрыв. 

Содержание хлоридов и сульфатов: стоит обратить внимание на содержание в составе бумаги химических добавок, которые могут повлиять на ее кислотность, а это в свою очередь может нарушить покрытие изделий, их окраску и деформировать сам продукт. 

Шероховатость поверхности: от качества поверхности бумаги зависят ее внешний вид и пригодность для печати на ней. 

Уровень pH: если бумага обладает низким уровнем pH, она может воздействовать на упакованные инструменты. Вплоть до того, что изделия будут окрашены в другой цвет. 

Токсические компоненты: есть ряд элементов, содержание которых в медицинской упаковке строго запрещено из-за высокого риска возникновения токсического загрязнения. К таким компонентам можно отнести отбеливатель для осветления бумаги. Наличие таких агентов можно выявить с помощью ультрафиолетовой лампы.

К медицинским стерилизационным упаковочным материалам предъявляют следующие требования:

• стерилизующий агент должен свободно проникать внутрь упаковки с изделиями и стерилизовать ее содержимое соответствующим методом;
• полностью должна быть исключена возможность проникновения микроорганизмов в упаковку с изделиями после проведенной стерилизации;
• упаковка должна выдерживать воздействие соответствующего стерилизующего агента, исключая возможность повреждения им упаковки, сохраняя внешний вид (кроме цвета индикаторов, нанесенных на упаковку);
• швы после стерилизации должны оставаться герметичными;
• полностью должна быть исключена возможность проникновения внутрь упаковки с изделиями нежелательных субстанций с поверхности упаковки (клея, химического индикатора) во время стерилизации;
• упаковка должна позволять легко либо запечатать, либо заклеить содержимое;
• упаковка должна позволять безопасно манипулировать упакованными изделиями после стерилизации и извлекать содержимое упаковки без риска его вторичной контаминации микроорганизмами после стерилизации.

Правила упаковывания изделий для последующей стерилизации:

• перед упаковыванием изделий упаковку осматривают, проверяя на наличие повреждений и загрязнений (не допускается использование поврежденной и загрязненной упаковки);
• для предотвращения повреждения упаковки колющими (например, иглы) и режущими (скальпели хирургические, ножницы и проч.) инструментами используют различные защитные приемы:
  • упаковывают изделия последовательно в две упаковки;
  • используют протектор*.

* Правило применимо со вступлением в силу приказа Министерства здравоохранения Республики Беларусь от 02.08.2024 № 1065 «О проведении дезинфекции, предстерилизационной очистки и стерилизации медицинских изделий».

Упаковка должна иметь маркировку даты стерилизации, наносимую перед ее началом. Со вступлением в силу приказа № 1065*  дополнительно необходимо будет проставлять дату окончания срока стерильности. Маркировка проставляется с использованием датера. Нанесение даты вручную на упаковку не допускается.

* Приказ Министерства здравоохранения Республики Беларусь от 02.08.2024 № 1065 «О проведении дезинфекции, предстерилизационной очистки и стерилизации медицинских изделий» (по тексту — приказ № 1065)

Для упаковывания медицинских изделий в медицинскую бумагу перед стерилизацией можно использовать техники, показанные на рис. 1 и 2.

Рис. 1. Стандартная схема двухслойной упаковки материалов перед стерилизацией «конвертом»

Рис. 2. Стандартная схема двухслойной упаковки материалов перед стерилизацией «посылкой»

Сроки сохранения стерильности содержимого зависят от конкретного производителя упаковки и могут варьироваться от 3 суток до 5 лет.

Срок годности упаковочного материала — от 3 до 5 лет.

3апрещается использовать изделие из стерилизационной упаковки в следующих случаях:

• если упаковка повреждена и (или) увлажнена; 
• истек допустимый срок хранения стерилизованного изделия; 
• истек срок годности самой упаковки;
• цвет маркера наружного и (или) внутреннего химических индикаторов упаковки заметно отличается от эталонного;
• отсутствует информация о сроке хранения изделия.

При загрузке стерилизаторов необходимо следить за правильностью размещения упаковок с изделиями в стерилизационной камере:

• не допускать соприкосновения упаковок со стенками камеры и дверью (крышкой) стерилизатора;

• соблюдать нормы и правила загрузки стерилизатора. 

Стерилизованные в упаковках изделия необходимо хранить 

в закрытых шкафах в чистых сухих помещениях при температуре от +5 до +40 °С с относительной влажностью не более 85 %. Кроме того, необходимо избегать воздействия прямых солнечных лучей. В эти помещения должен быть исключен доступ посторонних лиц.