В статье рассмотрены новые функции Министерства здравоохранения Республики Беларусь по различным направлениям управления, которыми в первой половине 2020 г. дополнено Положение о Министерстве здравоохранения Республики Беларусь, а также основания указанных дополнений. В статье рассмотрены также изменения, внесенные в некоторые функции Министерства здравоохранения в указанный период.
В период с марта по июль 2020 г. принят ряд нормативных правовых актов Правительства Республики Беларусь, которые изменяют и дополняют функции и задачи Министерства здравоохранения, закрепленные в Положении о Министерстве здравоохранения Республики Беларусь (утв. постановлением Совета Министров Республики Беларусь от 28.10.2011 № 1446) (далее — Положение).
Часть изменений вступила в силу в период с апреля по август, другая часть вступит в силу в ноябре и декабре текущего года. Рассмотрим указанные изменения и чем они обусловлены.
Постановлением Совета Министров Республики Беларусь от 27.07.2020 № 437 (далее — постановление № 437) Положение дополнено задачей Министерства здравоохранения по осуществлению информационного обеспечения и сопровождения государственной политики в сфере здравоохранения путем взаимодействия со средствами массовой информации, продвижения информации в глобальной компьютерной сети Интернет (подп. 4.12 п. 4 Положения).
Данное дополнение вступило в силу с 30.07.2020 и основано на положении подп. 1.1 п. 1 Указа Президента Республики Беларусь от 06.02.2009 № 65 «О совершенствовании работы государственных органов, иных государственных организаций со средствами массовой информации» в редакции Указа Президента Республики Беларусь от 19.03.2020 № 106 «Об изменении Указа Президента Республики Беларусь».
В ходе обеспечения работы организаций здравоохранения возникает необходимость в формировании, ведении, эксплуатации информационных систем, информационных ресурсов, баз (банков) данных и (или) регистров (реестров) в здравоохранении. В соответствии с абз. 3 ч. 2 ст. 9 Закона Республики Беларусь от 18.06.1993 № 2435-XII «О здравоохранении» (далее — Закон о здравоохранении) организацию данной работы осуществляют главные управления по здравоохранению областных исполнительных комитетов, Комитет по здравоохранению Минского городского исполнительного комитета. Порядок формирования, ведения, эксплуатации информационных систем, информационных ресурсов, баз (банков) данных и (или) регистров (реестров) в здравоохранении определяется Министерством здравоохранения на основании абз. 18 ч. 3 ст. 8 Закона о здравоохранении.
Одним из регистров, формирование и ведение которого осуществляется государственным учреждением «Республиканский научно-практический центр онкологии и медицинской радиологии имени Н. Н. Александрова», является Белорусский канцер-регистр (далее — БКР). Указанный регистр содержит информацию об онкологических пациентах республики.
Показатели смертности, летальности и выживаемости пациентов используются в целях организации оказания медицинской помощи. Для учета всех случаев смерти онкологических пациентов региональным отделениям регистра в областных онкологических диспансерах необходимо проведение регулярных сверок данных с территориальными органами государственной статистики. При отсутствии таких сверок данных возникнут расхождения данных БКР с данными Национального статистического комитета.
В связи с указанным подп. 8.36 п. 8 Положения постановлением № 437 изложен в новой редакции, которая предусматривает ведение Министерством здравоохранения статистики здравоохранения, осуществление сверок данных об умерших с данными врачебных свидетельств о смерти (мертворождении), поступившими в территориальные органы государственной статистики.
Реализация рассматриваемой функции направлена на удовлетворение потребности государственных организаций здравоохранения в официальной статистической информации, что соответствует одной из основных задач государственной статистики, предусмотренных абз. 4 ст. 4 Закона Республики Беларусь от 28.11.2004 № 345-З «О государственной статистике» (далее — Закон о госстатистике).
Права организаций здравоохранения на доступ к такой информации предусмотрены п. 1 ст. 13 Закона о госстатистике, их реализация не повлечет нарушения конфиденциальности первичных статистических данных.
Сверка данных будет осуществляться с соблюдением предусмотренных законодательством мер по защите информации, содержащей врачебную тайну. Получение информации, относящейся к информации, распространение и предоставление которой ограничено, будет осуществляться в порядке, предусмотренном абз. 2 и 3 ч. 7 ст. 46 Закона о здравоохранении, т.е. по запросу в письменной форме и (или) в виде электронного документа, оформленного в соответствии с законодательством об электронных документах и электронной цифровой подписи.
Постановлением № 437 изложен в новой редакции подп. 8.85 п. 8 Положения, согласно которому Министерство здравоохранения участвует в создании и функционировании Системы обеспечения единства измерений Республики Беларусь, создает метрологическую службу и определяет порядок ее деятельности, организует разработку методик (методов) измерений.
Данное изменение вступает в силу с 27.11.2020 и обусловлено необходимостью приведения подп. 8.85 п. 8 Положения в соответствие с Законом Республики Беларусь от 11.11.2019 № 254-З «Об изменении Закона Республики Беларусь «Об обеспечении единства измерений» (далее — новая редакция Закона об обеспечении единства измерений), который вступает в силу с указанной даты.
В новой редакции Закона об обеспечении единства измерений введен термин «методика (метод) измерений» взамен используемого в настоящее время термина «методика выполнения измерений».
Согласно ст. 30 Закона Республики Беларусь от 18.06.1993 № 2435-XII «О здравоохранении» порядок и условия оказания медицинской помощи пациентам, страдающим хроническим алкоголизмом, наркоманией и токсикоманией, устанавливаются Министерством здравоохранения.
В соответствии с ч. 1 ст. 107 УК, в случае совершения преступления лицами, страдающими хроническим алкоголизмом, наркоманией или токсикоманией, суд при наличии медицинского заключения наряду с наказанием за совершенное преступление может применить к ним принудительное лечение.
В целях реализации указанных норм постановлением № 437 п. 8 Положения дополнен подпунктом 8.86-6, на основании которого Министерство здравоохранения определяет порядок проведения принудительного обследования совершивших преступление лиц для решения вопроса о применении принудительных мер безопасности и лечения в соответствии со ст. 107 УК.
Данное дополнение вступило в силу с 30.07.2020.
Постановлением Совета Министров Республики Беларусь от 19.05.2020 № 298 Положение дополнено функцией Министерства здравоохранения по принятию решения об отнесении продукции к изделиям медицинского назначения и медицинской технике и определению критериев и порядка отнесения продукции к изделиям медицинского назначения и медицинской технике (подп. 8.25-4 п. 8 Положения).
Данное дополнение вступило в силу с 23.08.2020 и обусловлено следующими обстоятельствами.
Необходимое условие выполнения Министерством здравоохранения функций по обеспечению населения и организаций здравоохранения изделиями медицинского назначения и медицинской техникой (далее — медицинские изделия) (подп. 8.13 п. 8 Положения), а также осуществлению контроля за их реализацией (подп. 8.23-1 п. 8 Положения), — определение того, является ли изделие медицинским. Отсутствие в законодательстве правовых норм, определяющих порядок и критерии отнесения продукции к медицинским изделиям, осложняло выполнение указанных функций, приводило к неоднозначным ситуациям, вызывавшим споры между субъектами обращения медицинских изделий.
На основании подп. 8.25-4 п. 8 Положения Министерством здравоохранения подготовлен проект постановления, которым предусмотрено утверждение Инструкции о критериях и порядке отнесения продукции к изделиям медицинского назначения и медицинской технике. За основу разработки Инструкции взяты Рекомендации Коллегии Евразийской экономической комиссии от 12.11.2018 № 25 «О Критериях отнесения продукции к медицинским изделиям в рамках Евразийского экономического союза». В период с 14 по 24 июля 2020 г. проект постановления прошел публичное обсуждение.
Принятие постановления исключит возможность появления декларативных (т.е. не подтвержденных документально) утверждений производителей о том, что изделие является медицинским. В обращение будут поступать медицинские изделия, которым объективно присущи свойства и характеристики, влияющие на способность действовать по назначению в заявленных медицинских целях.
Постановлением Совета Министров Республики Беларусь от 01.04.2020 № 191 (далее — постановление № 191) Положение дополнено функциями Министерства здравоохранения в сфере фармацевтической деятельности.
Положение дополнено функцией Министерства здравоохранения по организации осуществления государственного фармацевтического надзора за соблюдением проверяемыми субъектами требований законодательства об обращении лекарственных средств, в т.ч. в части условий промышленного производства, аптечного изготовления, реализации, хранения, транспортировки и медицинского применения в организациях здравоохранения лекарственных средств (подп. 8.18 п. 8 Положения).
Кроме того, перечень государственных организаций, подчиненных Министерству здравоохранения Республики Беларусь, дополнен следующей позицией: «56. «Государственное учреждение “Государственный фармацевтический надзор в сфере обращения лекарственных средств “Госфармнадзор”, г. Минск».
Указанные дополнения вступили в силу с 01.05.2020 и обусловлены реализацией следующих положений Указа Президента Республики Беларусь от 31.12.2019 № 499 «Об обращении лекарственных средств» (далее — Указ № 499):
Справочно: Госфармнадзор создан Приказом Министерства здравоохранения Республики Беларусь от 06.04.2020 № 386 (вступил в силу 06.04.2020).
Указом № 499 п. 8 перечня контролирующих (надзорных) органов, уполномоченных проводить проверки, и сфер их контрольной (надзорной) деятельности (утв. Указом Президента Республики Беларусь от 16.10.2009 № 510), изложен в новой редакции с дополнением информации о Госфармнадзоре и закрепленной за ним сфере надзора, которой и дополнено Положение.
Новая редакция указанного пункта вступила в силу также с 01.05.2020.
Постановлением № 191 Положение дополнено функцией Министерства здравоохранения по установлению номенклатуры лекарственных форм (подп. 8.22-1 п. 8 Положения).
Данное дополнение вступило в силу с 09.04.2020 и обусловлено изложением Указом № 499 в новой редакции абз. 6 подп. 428.1 п. 428 Положения о лицензировании отдельных видов деятельности (утв. Указом Президента Республики Беларусь от 01.09.2010 № 450). Согласно данному изменению для получения лицензии на право осуществления фармацевтической деятельности в части работ и услуг, связанных с промышленным производством лекарственных средств и (или) фармацевтических субстанций и их оптовой реализацией, лицензиат дополнительно представляет в лицензирующий орган сведения о заявляемой к промышленному производству лекарственной форме (лекарственных формах) в соответствии с номенклатурой лекарственных форм, устанавливаемой Минздравом.
Постановлением № 191 Положение дополнено также следующими функциями Министерства здравоохранения:
Данные дополнения вступают в силу с 01.12.2020 и обусловлены положениями:
Справочно: постановлением № 191 утверждено Положение о порядке проведения инспектирования на соответствие Правилам надлежащей дистрибьюторской практики в рамках Евразийского экономического союза и выдачи заключения по его результатам. Также единый перечень административных процедур, осуществляемых государственными органами и иными организациями в отношении юридических лиц и индивидуальных предпринимателей (утв. постановлением Совета Министров Республики Беларусь от 17.02.2012 № 156) дополнен п. 10.36-1 о выдаче упомянутого положительного заключения. Указанные Положение и дополнение вступают в силу с 01.12.2020.
Постановлением Совета Министров Республики Беларусь от 18.03.2020 № 151 Положение дополнено функцией Министерства здравоохранения выдачей в установленном порядке заключений (разрешительных документов) на ввоз на таможенную территорию Евразийского экономического союза средств защиты растений и других стойких органических загрязнителей, подлежащих использованию в исследованиях лабораторного масштаба, а также в качестве эталонного стандарта, и их дубликатов (абз. 4 подп. 8.27 п. 8 Положения).
Указанное дополнение вступило в силу с 21.06.2020 и обусловлено выполнением международных обязательств Республики Беларусь и Решения Коллегии Евразийской экономической комиссии от 21.04.2015 № 30 «О мерах нетарифного регулирования», в частности Положения о ввозе на таможенную территорию Евразийского экономического союза средств защиты растений и других стойких органических загрязнителей, подлежащих использованию в исследованиях лабораторного масштаба, а также в качестве эталонного стандарта.
